质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

蔺明明 李萌

山东鲁抗舍里乐药业有限公司， 273500

摘要：随着我国药品市场的不断发展，药品生产质量与药品安全问题愈发受到社会各界的重视。药品质量与安全直接关系到人民群众的生命与财产安全，加大药品市场监管力度，规范药品生产，是确保医药行业健康与稳定发展的关键。各大药企在进一步细化生产标准，实现对医药资源高效利用，加大临床研究投入的同时，还必须要更加重视药品生产过程中的质量风险管理，从风险管控的角度出发，对药品生产环节中的各类风险要素加以控制，能够有效预防药品生产过程中各类安全质量问题的发生。

关键词：质量风险管理；药品生产；质量管理；运用研究

当前，质量风险管理被广泛的运用于各行各业的质量管理工作当中，质量风险管理更加侧重于全生命周期的质量监管，从产品研发到原材料监管，从生产再到销售等各个环节都能够通过质量风险管理来对存在的有关风险因素和安全隐患加以识别、分析和控制，通过实施质量风险管理能够更好的做到风险源头管控，在根本上确保产品生产质量^[1]。随着我国药品行业的快速发展，各大制药企业之间的市场竞争日益激烈，难免有部分药企受到利益的驱使，使得一些低价且劣质的药物流入到药品市场当中，严重威胁人们的生命安全，挑战公共利益。基于此，有必要将质量风险管理应用于药品生产质量管理当中，构建完善的药品生产质量监督与管理体系，确保用药安全。

一、药品生产质量风险管理中存在的问题

1、风险评估不到位

一般来说，当前市面上的绝大部分现代药物都是由化学合成、植物提取与生物技术所获得的，其生产质量与药物所发挥的临床疗效具有直接关系。在进行药品生产的过程中，会涉及到材料、人员、设备及技术等的诸多因素，因此必须要进行全方位的质量风险评估，重视对多重风险的审核以及查验^[2]。但是在实际工作中，往往存在风险评估不到位的情况， 尤其是忽视对潜在风险的识别与分析，就直接影响了风险防范工作的有效开展，使得风险预案不完备、不健全。

2、人员管控不合理

在对药品生产进行质量风险管理的过程中，人员因素是风险管控的重点因素。从事药品生产的工作人员的专业能力及综合素质会直接影响药品的生产质量。如果从事药品生产及加工的工作人员缺乏必要的责任意识，专业能力缺失，不了解最新的GMP标准^[3]，都有可能会带来药品生产过程中的操作失误，进而影响药品生产质量安全。

3、物料管理不严格

制药企业在进行药品生产加工的过程中，尤其是在进行原料药物生产的过程中，需要对原材料产地、供应商资质、原料生产设施等加以必要的审核与评估。但是就实际情况来看，当前有部分药企对于有关物料的质量管理不够严格，甚至有的出于利益考量，会低价购入有关的原辅材料，而忽略对原辅材料及相关生产设备的质量管控。

4、风险管理数字化系统缺失

在针对药品生产加以质量风险管理的过程中，还存在软硬件管理系统缺失的问题。在信息时代，针对药品生产中的质量风险管理可以采取数字化管理的模式，对药品生产的各项数据加以采集和分析，从而更好的帮助药品进行溯源和确认管理，也更加方便进行质量风险管理的跟踪与整改。但是就实际情况而言，不少药企缺少必要的资金和技术投入，使得质量风险管理的软硬件系统存在不同程度的缺失，无法开展高质高效的质量风险管理工作。

二、风险管理在药品生产质量管理中的具体运用

1、完善生产质量风险评估体系

要充分发挥风险管理在药品生产质量管理中的重要作用，确保药品生产安全，首先就要完善生产质量风险评估体系。一是要建立药品生产质量风险识别体系，根据以往的生产经验，针对药品生产过程中需要重点关注的环节制定有关的风险识别方案，具体分析有可能潜在的风险因素及可能带来的后果。二是在进行风险识别的基础上进行风险分析与评估，可以采取定性与定量评估相结合的方式，对有关治疗风险进行等级划分，进而根据风险程度来加以有针对性的处理。三是构建生产质量风险分析模型，常用的模型包括危害及可操作性分析模型、危害及关键点控制模型^[4]。

2、做好质量风险管理中的人员管控

在进行药品生产的过程中，虽然不少企业已经实现全自动化的机械生产，但是仍然少不了有关人员的参与和控制，因此人员管控仍然是药品生产质量风险管理的重中之重。首先，要做好人员资质评估，可以采用相应的风险分析与评估程序，明确人员对药品生产质量有可能带来的影响，并且通过风险等级排序来确定关键岗位和关键人员，从而实施更加有针对性的人员管控。对于从事药品生产的关键岗位和关键人员，要定期加以培训和考核，确保其具备药品生产的专业资质。其次，要进一步强化药品生产人员的责任意识以及风险意识，完善责任管理的各项机制，以严格的责任制度管理来倒逼生产人员思想觉悟的提升。

3、重视药品物料质量风险管理

要做好药品生产质量风险管理工作，就必须要实现源头管控，更加重视对药品物料的质量风险管理。首先，做好对原辅料供应商的资质评估工作，除了要制定严格的材料审核与评估流程之外，药企还要派出专门的工作小组进行实地考察，从源头上确保所使用的原辅料质量合格^[5]。其次要做好有关物料的属性评估工作，按照原料用量、产品性质等进行分级和分类，要根据物料的不同性质和分类等级加以专门的储存和使用管理，尽可能减少原料变质风险问题的发生。

4、构建科学有序的风险管控数字化系统

要切实提升药品生产质量风险管理效率和水平，还要求各大药企投入专项资金来构建科学有序的风险管控软硬件系统。首先从软件体系上来看，要实现作药品生产全程的数字化管理，利用数据采集系统和文件记录与备份系统对药品生产中有关原辅料的用量、适用性、工艺流程等进行数据存储，方便后续进行生产的可视化药品研发、评估与分析，通过数据能够更加直观的验证在药品生产中是否存在操作偏差等的问题。

结语：

综上，药品生产质量关系到公众利益，在进行药品生产质量管理的过程中，合理运用风险管理的手段及措施，从人员、材料、数字化管理等多个角度入手，构建完善的质量风险管理体系，有效预防各类风险，尽可能减少药品生产中存在的质量与安全问题，对于促进药企健康发展具有十分积极和重要的意义。

参考文献：

[1]张涛,陈旻,周慧贤,邢立镛,隆颖.论风险管理在药品监管部门质量管理体系建设中的应用[J].中国食品药品监管,2021(08):114-119.

[2]邹玉梅.质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨[J].现代商贸工业,2021,42(17):33-34.

[3]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.

[4]王雷波.质量管理在药品生产企业中的应用与优化[J].保健文汇,2019(09):89.

[5]陈晨,程鹏.质量风险管理在药品生产管理中的运用探究[J].化工管理,2018(12):118.