我国仿制药一致性评价政策沿革

王浩然

国药集团药业股份有限公司 100077

[ 摘要 ] 我国作为人口大国，仿制药市场规模巨大，仿制药水平也在迅速发展提高，仿制药一致性评价工作，作为提高仿制药技术水平的重要举措，发挥了非常重要的作用。本文通过检索知网、万方、维普等文献数据库，访问国家和各省市的政策信息发布平台，搜集历年来仿制药一致性评价的相关政策文献和资料。全面回顾梳理我国仿制药一致性评价相关制度的沿革，为仿制药一致性评价制度的持续完善，提供参考意见。

[ 关键词 ] 仿制药；一致性评价；政策法规

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

1.我国仿制药一致性评价制度沿革

我国仿制药一致性评价相关政策要求，最早出现在2012年2月13日发布的《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中，通知中要求全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。^[1]

2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价等工作，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。^[2]

2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，该公告明确了化学药生物等效性试验实行备案的范围和备案程序，为后续一致性评价工作的深入开展做了政策补充和铺垫。^[3]

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作做出部署。在政策、资金、医疗机构使用等方面，提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。^[4]

2016年3月18日，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。三个指导原则，作为技术配套文件，构建完成了一致性评价的基本技术框架。^[5]

2016年5月19日，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》^[6]和《人体生物等效性试验豁免指导原则》^[7]，继续对药品一致性评价的工作程序进行了补充完善。

2016年5月26日，国家药品监督管理局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告^[8]，同日国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》^[9]，从评价对象和实施阶段，参比制剂的选择与确定，一致性评价的研究内容，一致性评价的程序等六个方面进行了明确的要求。

2017年2月7日，国家药品监督管理局发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，对于一致性评价工作做出进一步的补充完善。^[10]

2017年2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，意见明确仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，推动一致性评价工作任务按期完成。^[11]

2017年4月5日，国家药品监督管理局发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，进一步明确各类药品的申报和审评程序。^[12]

2017年8月25日，国家药品监督管理局发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对于一致性评价的受理，审评，核查和检验等工作程序进行了调整和优化。^[13]

2018年4月3日，国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。

^[14]

2018年12月29日，卫健委等十二部委联合发布了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，明确了7项重点工作和4个加强组织实施方面的要求。及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。^[15]

2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，其中明确要求，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，对通过一致性评价的药品落实属地监管责任，加强监督检查。^[16]

2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。^[17]

2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确对于通过一致性评价的品种优先纳入采购范围，完善通过一致性评价仿制药的竞争规则。^[18]

通过上述仿制药一致性评价政策的梳理，可以看出我国政府通过10多年的时间，不断完善了有关仿制药一致评价方面的政策。但是在仿制药价格方面管理，激励落实仿制药使用方面的配套政策仍然存在不足，仿制药企业之间也存在着过度竞争的现象。建议国家完善相关政策，引导企业良性竞争，促进市场整体水平提升。建议国家完善过评药品优先纳入采购目录和医保支付方面的激励措施，促进过评品种在医疗机构的使用。

参考文献：

1. 国务院,国家药品安全“十二五”规划的通知[EB/OL].（2012-02-13）[2022-03-08]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2012-02/13/content_6119.htm.

2. 国务院,关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见[EB/OL].（2015-08-18）[2022-03-14]. http://www.gov.cn/xinwen/2015-08/18/content_2914901.htm.

3. 国家食品药品监督管理总局,关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告[EB/OL].（2015-12-01）[2022-03-08].

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20151201214701237.html.

4. 国务院办公厅,关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见[EB/OL].（2016-03-05）[2022-03-08]. http://www.gov.cn/xinwen/2016-03/05/content_5049517.htm.

5. 国家食品药品监督管理总局，组织制定了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则，普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则，以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则[EB/OL].（2016-03-18）[2022-03-09]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160318210001725.html.

6. 国家食品药品监督管理总局,仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序[EB/OL].（2016-05-19）[2022-03-09]. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160519194501263.html.

7. 国家食品药品监督管理总局, 人体生物等效性试验豁免指导原则[EB/OL].（2016-05-19）[2022-03-09]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160519192001687.html.

8. 国家药品监督管理局,关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告[EB/OL].（2016-05-26）[2022-03-10]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20160526170401228.html.

9. 国家药品监督管理局, 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[EB/OL].（2016-05-26）[2022-03-10]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160526165701188.html.

10. 国家药品监督管理局,仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑[EB/OL].（2017-02-07）[2022-03-10]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170207164701585.html.

11. 国务院办公厅,关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见[EB/OL].（2017-02-09）[2022-03-11]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/09/content_5166743.htm.

12. 国家药品监督管理局,仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见[EB/OL].（2017-04-05）[2022-03-11]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170405150501352.html.

13. 国家药品监督管理局,关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告[EB/OL].（2017-08-25）[2022-03-12]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170825205601306.html.

14. 国务院办公厅,关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见[EB/OL].（2018-04-03）[2022-03-11]. http://www.nhc.gov.cn/wjw/gwywj/201804/ac9eb7a6c3594ec4b419fd7fcb76a9a6.shtml.

15. 国家卫健委等十二部委,关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案[EB/OL].（2018-12-29）[2022-03-14]. http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=8311038726604686a9e91832c81584b4.

16. 国务院深化医药卫生体制改革领导小组,关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知[EB/OL].（2019-11-29）[2022-03-14]. http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=9afbf28f5ed04547a3bd9bf9074c2815

17. 国家药品监督管理局,关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告[EB/OL].（2020-05-14）[2022-03-14]. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20200514162201667.html.

国务院办公厅,关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见EB/OL].（2021-01-28）[2022-03-14]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-01/28/content_55邮寄地址：北京市东城区永定门西滨河路中海地产广场西塔6层 王浩然 13811624066

18. 83305.htm.