项目质量管理在体外诊断试剂研发过程中的应用

项目质量管理在体外诊断试剂研发过程中的应用

董湘晖

湖南伊鸿健康科技有限公司  湖南长沙  410000

摘要：随着科技的进步和人们的保健意识的不断增强，体外诊断试剂（以下简称“ICT”）正快速发展，已成为具有世界性的新兴产业，同时，对产品质量的要求也日益受到重视，并已成为企业的生存之本。

关键词：品质控制系统、体外诊断试剂、品质、工程品质管理

前言

由于目前的检验技术发展，临床医师对各种检测报告的依赖性日益增强，如果产品的品质不稳定，就会在一定程度上掩盖了患者的病情，导致患者误诊、误诊、误诊，导致严重的并发症，因而存在着一定的使用风险。还有一些公司对质量系统中的产品设计控制需求的忽略或误解。很显然，很多公司并没有意识到质量管理在产品质量上的重要作用，只把系统当成了一种手段，投入了大量的人力和财力，而一旦进行了系统的检查，系统就像是一个摆设。所以系统不仅不能保证产品的质量，反而会造成资源的浪费，成为企业的日常经营负担。

1.总体的品质管理

在早期，人们把满足标准和要求视为品质，但随着社会的发展和经济的发展，对品质的要求越来越高，品质观念也随之不断深化和发展。质量的典型概念包括：符合性质量、适用性质量和一般质量。最后，国际标准化组织对各种质量概念进行了归纳和提炼，并逐步形成了一个被普遍接受的术语，即品质是一套内在属性达到一定的程度。这个定义具有很大的涵义，它反映了与标准相适应（狭义上的品质）和满足客户需求的需求，是一个广义的品质观念。

实施 TQM对提高国企的整体素质、提升企业的市场竞争能力具有重要意义。能提升产品品质、改进产品设计、加快制造过程、激励员工士气、强化品质意识、改善产品售后服务、提升市场接受度、降低运营品质、减少运营损失、降低现场维护费用、减少责任事故、追求企业利益和成功，使客户完全满意，使企业最大限度获取利润。

2. IVD产品开发过程中的质量控制问题探讨

2.1  IVD技术开发流程简介

立项：公司高管、营销人员、销售人员、研发人员等都可以提交《项目建议书》，由专门的人员定期开会，经初步论证，确定可行后，由项目负责人进行可行性论证，编制《产品可行性分析报告》。在完成报告后，由项目经理和有关部门的领导组成评审委员会。如果审核通过，则由决策层审批，并正式启动，最后的项目负责人将被选定[1]。产品立项后，由项目经理对产品进行综合分析，确定产品的预期用途、规格、标准、成本、进度和风险，编制《项目计划书》，由项目经理审核，由决策者审批后，产品研发工作正式开始。

发展：由研究人员进行产品的初步设计，并根据每个工艺参数的确定进行相应的试验。在初步确定了工艺参数后，进行小试，通过小试验后，进行中试。在进行中试前，应对生产和质量人员进行相关的培训，并提交原材料清单、设备清单等。生产部门组织有关人员与研究开发人员合作进行中试.通过质量管理部门的检测，中试产品开始稳定评价。当稳定度达到要求后，就可以进行扩大生产。

试制：成品稳定后，由生产部进行三批次的扩增，并经质检部门审核通过。进入临床试验和第三方测试。

2.2现有的产品开发过程质量控制系统存在的问题

2.2.1强调技术而不重视管理.

一些公司的领导者和项目经理总是觉得公司的技术力量越大，那么他们的研发能力就越强大。为此，他们不惜花费巨资聘请技术人才，而研发管理却只是在研发过程、项目管理、资源规划等方面做了大量的工作。由于薪酬与技术人员差距太大，导致员工丧失工作积极性，导致研究开发工作只有查阅资料和做试验。而对于研究开发的设计方案的正确性、试验的存档、试验过程的监控等等，都没有人关心。

2.2.2系统存在，但与工作的实际情况不一致

在质量系统内部审核时，常常会有研究部门的领导跟内部审核员说，我们有质量体系的资料，可以随便看，我们的产品都是按照程序来的。但是，实践中存在着与制度不相符的现象，这是因为该制度的实施力度不够，不能在实践中得到充分的运用。原来，研究部门的工作流程是针对审核而写的，并非是根据工作和法律的需要。

2.2.3没有按照企业的实际情况，有效地分析和控制产品在生产和使用中的风险。

在进行产品开发的时候，研发人员往往会忽视生产流程和使用过程中的风险，把这些都归咎于生产部和品质管理部。还有一些人，他们完全不知道自己的风险，他们在研发的时候，从来没有考虑过，在生产和使用的时候，会出现一些影响到他们的产品质量的因素。但这也不能完全归咎于那些研究人员，一些研究人员缺乏经验，没有进入工厂，对他们的技术不够了解，他们自然不会考虑到车间的温度和湿度会对产品的品质造成影响，也不会考虑到在包装的时候会对产品造成污染，甚至会导致一些液体在室温下的暴露时间太长，从而降低产品的敏感性。

2.2.4缺乏团队成员的交流

在企业的质量管理系统还不健全的时候，由于内部的交流不够顺畅，导致各部门的负责人对产品的开发进度不清楚，导致项目的任意性很强，完全依赖于研究人员的自主，有的项目甚至出现了延迟。另外，由于各部门间的信息交流不畅，导致了直接的经济损失，比如，在研发过程中，研发人员没有向生产人员提供原材料供应商的资料，而恰好是研究人员需要的原材料，公司仓库里都有，但在中试后，却被发现不合格

[2]。经过大量的人力物力调查，公司在进行小批量试验时，所使用的主要材料均为进口，而生产部则采用国内制造，造成了试验产品的直接报废，造成了巨大的经济损失。事实上，通过定期的研发会议，实现及时的信息交流，可以避免上述情况。

3.实践和结果分析

3.1胶体金制品的品质规划流程

本公司是一家高科技企业，致力于 IVD的开发与制造，公司自创立以来，就一直在进行品质管理，从无到有，在研发阶段，品质管理由被动应付转变为主动研究。下面就是企业在认识到应该从产品研发阶段开始，就开始对梅毒螺旋体抗体测试试剂盒进行质量管理的案例。

公司将产品开发阶段的品质管理系统作为项目来执行，其项目周期包括：项目启动、项目计划、项目执行、项目控制（评价与升级）、项目结束。系统的构建过程分为策划、设计、实施、验证、验收等各个阶段。

3.2胶体金制品的质量保障与质量管理

在产品研发过程中，对影响胶体金的因素（包括生产和使用过程）进行了全面的分析，制定了相应的质量管理制度，并采取供应商审计、研发阶段定期评审和内部审核等方法来保证产品的质量。

由于品质控制点的建立，需要进行大量的试验，因此，在产品研发初期，要逐个检查各个环节的质量控制点，并进行反复试验，以保证数据的可信度，最后制定出合格的评价标准。根据不同的指标，采用不同的测试方法，制定相应的工艺规范，并对相关的操作人员和检验员进行培训，以保证批量生产时的质量。例如：在测定标记粘附剂的干燥条件时，最后的干燥时间是由以下试验决定的。

3.3工艺品质控制要点

依据研究成果，制定生产流程，明确规定的控制点和标准。前车之鉴表明，扩大生产与小试、小试、中试等不同的因素是不同的，很多试剂在开发过程中没有问题，但是一旦扩大生产，就会出现问题，但是，该怎么找出问题的根源？鱼骨图是日本数理学家石川馨教授发明的一种图解法，也叫因果图，它可以找到问题的根源，所以在扩大生产之前，他会召集所有的工作人员，一起讨论，寻找影响产品品质的因素。

4.结论

研发工作的高风险、研发收益评价的长期性、研发人员创造性协作的难度，是导致研发项目实施质量管理的主要因素。通过建立和完善的质量管理系统，可以调动广大科研工作者的积极性、创造性、质量观念、责任心，自觉地用工作质量来保证工程质量，促进质量管理的规范化、科学化、制度化，推动质量管理工作向纵深发展，对企业质量管理工作是非常关键的。

参考文献

[1]郭 准 体外 诊 断 试剂 质 量体 系 考 核 的 探讨[J].中 国 药 事2010，24(3)：259-261.

[2]陈邦 国 质 量 是 企 业 的 生 命[J].中 国 质 量协会2010，(2)：44.