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摘要:随着科技的进步和人们的保健意识的不断增强,体外诊断试剂(以下简称“ICT”)正快速发展,已成为具有世界性的新兴产业,同时,对产品质量的要求也日益受到重视,并已成为企业的生存之本。
关键词:品质控制系统、体外诊断试剂、品质、工程品质管理
前言
由于目前的检验技术发展,临床医师对各种检测报告的依赖性日益增强,如果产品的品质不稳定,就会在一定程度上掩盖了患者的病情,导致患者误诊、误诊、误诊,导致严重的并发症,因而存在着一定的使用风险。还有一些公司对质量系统中的产品设计控制需求的忽略或误解。很显然,很多公司并没有意识到质量管理在产品质量上的重要作用,只把系统当成了一种手段,投入了大量的人力和财力,而一旦进行了系统的检查,系统就像是一个摆设。所以系统不仅不能保证产品的质量,反而会造成资源的浪费,成为企业的日常经营负担。
1.总体的品质管理
在早期,人们把满足标准和要求视为品质,但随着社会的发展和经济的发展,对品质的要求越来越高,品质观念也随之不断深化和发展。质量的典型概念包括:符合性质量、适用性质量和一般质量。最后,国际标准化组织对各种质量概念进行了归纳和提炼,并逐步形成了一个被普遍接受的术语,即品质是一套内在属性达到一定的程度。这个定义具有很大的涵义,它反映了与标准相适应(狭义上的品质)和满足客户需求的需求,是一个广义的品质观念。
实施 TQM对提高国企的整体素质、提升企业的市场竞争能力具有重要意义。能提升产品品质、改进产品设计、加快制造过程、激励员工士气、强化品质意识、改善产品售后服务、提升市场接受度、降低运营品质、减少运营损失、降低现场维护费用、减少责任事故、追求企业利益和成功,使客户完全满意,使企业最大限度获取利润。
2. IVD产品开发过程中的质量控制问题探讨
2.1 IVD技术开发流程简介
立项:公司高管、营销人员、销售人员、研发人员等都可以提交《项目建议书》,由专门的人员定期开会,经初步论证,确定可行后,由项目负责人进行可行性论证,编制《产品可行性分析报告》。在完成报告后,由项目经理和有关部门的领导组成评审委员会。如果审核通过,则由决策层审批,并正式启动,最后的项目负责人将被选定[1]。产品立项后,由项目经理对产品进行综合分析,确定产品的预期用途、规格、标准、成本、进度和风险,编制《项目计划书》,由项目经理审核,由决策者审批后,产品研发工作正式开始。
发展:由研究人员进行产品的初步设计,并根据每个工艺参数的确定进行相应的试验。在初步确定了工艺参数后,进行小试,通过小试验后,进行中试。在进行中试前,应对生产和质量人员进行相关的培训,并提交原材料清单、设备清单等。生产部门组织有关人员与研究开发人员合作进行中试.通过质量管理部门的检测,中试产品开始稳定评价。当稳定度达到要求后,就可以进行扩大生产。
试制:成品稳定后,由生产部进行三批次的扩增,并经质检部门审核通过。进入临床试验和第三方测试。
2.2现有的产品开发过程质量控制系统存在的问题
2.2.1强调技术而不重视管理.
一些公司的领导者和项目经理总是觉得公司的技术力量越大,那么他们的研发能力就越强大。为此,他们不惜花费巨资聘请技术人才,而研发管理却只是在研发过程、项目管理、资源规划等方面做了大量的工作。由于薪酬与技术人员差距太大,导致员工丧失工作积极性,导致研究开发工作只有查阅资料和做试验。而对于研究开发的设计方案的正确性、试验的存档、试验过程的监控等等,都没有人关心。
2.2.2系统存在,但与工作的实际情况不一致
在质量系统内部审核时,常常会有研究部门的领导跟内部审核员说,我们有质量体系的资料,可以随便看,我们的产品都是按照程序来的。但是,实践中存在着与制度不相符的现象,这是因为该制度的实施力度不够,不能在实践中得到充分的运用。原来,研究部门的工作流程是针对审核而写的,并非是根据工作和法律的需要。
2.2.3没有按照企业的实际情况,有效地分析和控制产品在生产和使用中的风险。
在进行产品开发的时候,研发人员往往会忽视生产流程和使用过程中的风险,把这些都归咎于生产部和品质管理部。还有一些人,他们完全不知道自己的风险,他们在研发的时候,从来没有考虑过,在生产和使用的时候,会出现一些影响到他们的产品质量的因素。但这也不能完全归咎于那些研究人员,一些研究人员缺乏经验,没有进入工厂,对他们的技术不够了解,他们自然不会考虑到车间的温度和湿度会对产品的品质造成影响,也不会考虑到在包装的时候会对产品造成污染,甚至会导致一些液体在室温下的暴露时间太长,从而降低产品的敏感性。
2.2.4缺乏团队成员的交流
在企业的质量管理系统还不健全的时候,由于内部的交流不够顺畅,导致各部门的负责人对产品的开发进度不清楚,导致项目的任意性很强,完全依赖于研究人员的自主,有的项目甚至出现了延迟。另外,由于各部门间的信息交流不畅,导致了直接的经济损失,比如,在研发过程中,研发人员没有向生产人员提供原材料供应商的资料,而恰好是研究人员需要的原材料,公司仓库里都有,但在中试后,却被发现不合格
[2]。经过大量的人力物力调查,公司在进行小批量试验时,所使用的主要材料均为进口,而生产部则采用国内制造,造成了试验产品的直接报废,造成了巨大的经济损失。事实上,通过定期的研发会议,实现及时的信息交流,可以避免上述情况。
3.实践和结果分析
3.1胶体金制品的品质规划流程
本公司是一家高科技企业,致力于 IVD的开发与制造,公司自创立以来,就一直在进行品质管理,从无到有,在研发阶段,品质管理由被动应付转变为主动研究。下面就是企业在认识到应该从产品研发阶段开始,就开始对梅毒螺旋体抗体测试试剂盒进行质量管理的案例。
公司将产品开发阶段的品质管理系统作为项目来执行,其项目周期包括:项目启动、项目计划、项目执行、项目控制(评价与升级)、项目结束。系统的构建过程分为策划、设计、实施、验证、验收等各个阶段。
3.2胶体金制品的质量保障与质量管理
在产品研发过程中,对影响胶体金的因素(包括生产和使用过程)进行了全面的分析,制定了相应的质量管理制度,并采取供应商审计、研发阶段定期评审和内部审核等方法来保证产品的质量。
由于品质控制点的建立,需要进行大量的试验,因此,在产品研发初期,要逐个检查各个环节的质量控制点,并进行反复试验,以保证数据的可信度,最后制定出合格的评价标准。根据不同的指标,采用不同的测试方法,制定相应的工艺规范,并对相关的操作人员和检验员进行培训,以保证批量生产时的质量。例如:在测定标记粘附剂的干燥条件时,最后的干燥时间是由以下试验决定的。
3.3工艺品质控制要点
依据研究成果,制定生产流程,明确规定的控制点和标准。前车之鉴表明,扩大生产与小试、小试、中试等不同的因素是不同的,很多试剂在开发过程中没有问题,但是一旦扩大生产,就会出现问题,但是,该怎么找出问题的根源?鱼骨图是日本数理学家石川馨教授发明的一种图解法,也叫因果图,它可以找到问题的根源,所以在扩大生产之前,他会召集所有的工作人员,一起讨论,寻找影响产品品质的因素。
4.结论
研发工作的高风险、研发收益评价的长期性、研发人员创造性协作的难度,是导致研发项目实施质量管理的主要因素。通过建立和完善的质量管理系统,可以调动广大科研工作者的积极性、创造性、质量观念、责任心,自觉地用工作质量来保证工程质量,促进质量管理的规范化、科学化、制度化,推动质量管理工作向纵深发展,对企业质量管理工作是非常关键的。
参考文献
[1]郭 准 体外 诊 断 试剂 质 量体 系 考 核 的 探讨[J].中 国 药 事2010,24(3):259-261.
[2]陈邦 国 质 量 是 企 业 的 生 命[J].中 国 质 量协会2010,(2):44.