探讨基于FMEA方法对药品检验过程的风险

探讨基于FMEA方法对药品检验过程的风险

廖锦红

海南森祺制药有限公司570216

【摘要】目的:分析药品检验过程中予以FMEA方法的风险。方法：经组建分析团队、分解流程等步骤，对发生度进行估算、确定检测度，计算风险优先数，确定量化分析药品检验中的若干个风险点。结果：经分析，确定药品检验单位RPN超过150总共具有9个失效模式，包括检测标准不使用检验样品等，对于不同失效模式予以针对性纠正措施和预防干预措施。结论：在药品检验期间，予以FMEA方式，可对其间存在的风险因素进行分析和管理，从而显著提升检验单位风险防控能力。

【关键词】FMEA方法；药品检验；风险分析；风险管理

现目前，应用较广泛的风险分析工具包括风险管理指数、列线图、FMEA等。FMEA运用优势较强，是一种定量化确定潜在失效模式、原因的分析方式。在使用此方式的最初，是为了寻找产品、加工期间存在的潜在失效与后果，以此作为依据采取具有针对性的干预措施。此方案具备科学性，其主要可对风险的发生概率、风险危害程度、风险潜在程度进行识别。药品检验是针对药品质量进行评估的过程，检验期间暴露与潜在的风险因素较多，诸多报道显示FMEA与药品检验风险管理步骤与目的具有相似性，可提升风险预估和防控能力[1-2]。基于此，本文就此进行如下分析。

1资料与方法

1.1一般资料

本研究药品检验期间主要采用FMEA工具进行分析和评价。

1.2方法

FMEA分析步骤：建立专家团队商讨，针对流程、系统中风险点（潜在失效模式）进行分析，对各失效模式造成的后果以及严重程度（S）、估计发生度（O）、确定检测度（D）、计算风险优先数（RPN），最终得出改进措施和预防处理方案。

1.3效果判定

S、O、D评分：1~10分，得分高者说明潜在风险后果越严重，或者发生频率较高，风险预测难度大。三者积为BRN，积数范围：1~1000，数值越高证实问题更加严重，需要及早采取干预措施。

1.4统计学方法

以统计学软件spss22.0对资料进行分析处理，计数采用（%）表示，采用x2检验，计量采用均（）来表示，采用t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1药品检验中严重程度分级法

药品检验中严重程度评分标准见表1。

表1药品检验中严重程度分级法

2.2药品检验中风险发生度分级表

药品检验中风险发生度分级标准见表2。

表2药品检验中风险发生度分级表

2.3药品检验中发生可识别度分级表

药品检验中发生可识别度分级标准见表3。

表3药品检验中发生可识别度分级表

2.4药品检验过程中风险环节FMEA分析表

药品检验过程中风险环节包括合同评审、抽样、检验过程等9个失效模式，针对BPN最高值336者需要优先处理，其余问题依照BRN分数高低依次解决，见表4。

表4药品检验过程中风险环节FMEA分析表

3讨论

按照分析药品检验过程中风险环节并得出BRN指数，依照不同级别风险结果选择针对性纠正和预防措施。首先规避风险是第一步，针对尚未出现的风险，可予以风险规避方案，提前采取停止检验活动、放弃检验活动等方式进行规避。包括部分失效模式在评估后认定为条件不满足，则纳入不可接受风险并停止检验活动，直至条件满足活动后重新开启。譬如部分注册检验项目方法中所提供材料不充足，注册标准方法无法重复，进入合同评审后终止程序并待方法完善后再次进入评审流程

[3]。

采取预防措施是第二步，针对部分经评估后发现存在明显潜在风险因素者，可予以预防措施。主要涉及步骤为消除、控制风险因素，强化培训、风险分担或转移方式。药品检测单位在标准无法及时更新时，可联系上级部门获取标准更新具体信息。针对断电终止试验的风险情况，可通过另接电源方式让电源可自动切换，从而确保检验过程中不会发生断电问题[4]。

解决措施并降低风险是第三步，若风险事件已出现，则需要及时地采取干预措施控制风险带来的不良后果，减少经济损失。若检测要求与环境条件与实际不符者，包括检测室中缺少空调影响检验工作等，需要安装空调调节温度；对于送检样品未依照标准储存，从而导致样品较多无法及时入库者，则需要合理安排接检人员数量，合理分工，或者通过网络提前预约方式错峰送样[5]。

针对部分风险点的处理方案尚未有明确程序进行批准者，则需要由多名质控人员联合制定出风险控制方案，经审批通过后方可依照此方案进行检验工作，从而保证尽可能地消除风险。针对检验人员因素引发的潜在风险因素，则需要通过延长职前培训时间，增加考核项目等措施进行解决，从而提升检验人员的综合素质能力水平。针对尚且存在且未消除的风险进行实时监控，便于将风险隐患降至最低[6]。

综上，FMEA方法的使用能够针对药品检验期间潜在失效模式进行评估，对于风险严重性及其后果进行分析，提升检验单位的风险预估能力，及时采取有效措施进行干预，从而降低风险事故发生率。

【参考文献】

[1]胡琼菊,刘玉兰. FMEA在病区剩余药品安全管理中的应用[J]. 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2020,20(64):238-239.

[2]吴朋朋. 失效模式与影响分析法应用于门诊常备药品质量管理中的效果[J]. 中国药物经济学,2020,15(7):74-77.

[3]戴福文. 基于FMEA的检测实验室风险评估与应对[J]. 中国检验检测,2020,28(1):73-80.

[4]李筱玲,黄泽愉,高咏莉,等. 风险评估在药品检验实验室新建净化空调系统验证中的应用[J]. 天津药学,2021,33(4):70-73.

[5]上官小芳,柯萌,杨林慧,等. 失效模式和效应分析及社会技术概率风险评估在高危药品风险管理中的应用[J]. 医药导报,2020,39(10):1350-1355.

[6]顾芸莹,郝桂华,李超,等. 失效模式与效应分析在重症监护室高危药品安全管理中的应用[J]. 解放军护理杂志,2020,37(6):74-77.