摘要ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》自2003年第1版发布后，在国际实验室认可合作组织（ILAC）的推动下，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态，该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。
