基于风险监测的药品生产质量监管举措

基于风险监测的药品生产质量监管举措

周传亮

南京亚东启天药业有限公司  江苏省南京市  211500

摘要：现阶段，人们愈发重视自身健康，药品作为一种直接关系人类健康与生命安全的特殊商品，现已成为社会各界广泛关注的热点。药品安全事故的发生对社会稳定发展、制药产业持续发展造成影响，而我国药品生产强制性推行GMP，其目的就是从根本上确保药品质量安全。对此，本文主要围绕基于风险监测的药品生产质量监管举措进行研究，希望可以为相关人士提供参考。

关键词：风险监测；药品生产；质量监管

引言

药品是一种特定产品，应用在慢性病预防、医疗中，药物有效开发的基础便是药物产品，而药物产品监管是保证病人的使用和药物安全的基础。以往医药质量监督管理存在一定的滞后型与被动型，如果监督力量不足，可能会导致不符合要求的药物进入社会使用，危害病人的生命安全，所以加强药物质量监督管理迫在眉睫。危险控制作为全新的管理手段，重点在于预警、研究监管过程可能的危险因子，之后通过有效的防范手段消除风险因素，提高管理质量。药品生产监管有着较强的专业性，涉及诸多环节，所以应加强基于风险监测下的药品生产质量监管。

一、药品生产质量监管

（一）重要性

药品主要用于人体疾病的预防、治疗、诊断中，对人体生理机能加以调节并有适应证或功能主治的物质，是人们保护身体健康的一种特殊商品。药品质量与人们的生命安全有着直接影响，所以我国对于药品质量有着较为严格的安全，主要是药品质量的有效性、稳定性、安全性。近些年，人们用药需求比较高，使得社会各界广泛关注医药行业，药品监督部门与药品生产企业面临较大的压力，须建立完善的药品质量监管体制，加大自身管理丢，确保药品生产、流通、使用中的有效性、安全性，进一步保证人们的身体健康以及用药安全。因此，对于众多制药企业而言，药品生产质量监管极为重要，更是药品生产中不可小觑的环节，药品在生产、监管中都应结合GMP的相关药品有效监管药品生产的各个环节，确保药品的质量与安全性。

（二）局限性

现阶段，我国制药企业的智能制造发展水平比较低，使得对药品生产质量监管的科学规律认识稍有不足，并让其监管受到一定的局限性，具体体现在以下三个方面：一是数据来源方面。鉴于当前制药行业自动化程度不足，企业端前置机的信息一般是来源于公司内部的信息数据库，公司以诚信为基础上报有关信息，即便其上报的信息不能确认来自工厂或测试仪器所提交的原始数据，该信息系统也不能对信息的准确性进行核验。二是风险管理和警示功能方面。主要表现在药品制造企业，对于生产工艺数据的统计过程管理与控制方面的基础研究、可靠性研究和回归分析，但分析模型还不够完善，以及企业内部对于偏差如何做出正确处理，缺乏有效监督渠道。三是政策保障方面。目前暂时缺乏对产品制造质量企业管理方面的法律规范，故本文仅建议中小企业按照诚信自愿原则，建立企业端前置机系统。企业采用统计与质量管理技术实施产品品质管理，但目前中国国内的企业尚没有非常普遍，仍有待进一步指导。

二、基于风险监测的药品生产质量监管

（一）监管方法

1.危害分析与关键控制点

危害分析与关键控制点（HACCP）作为保证的产品质量、安全性、主动性、预防性工具，应用技术应用科学原理研究、判断、防范和管理由设计、研制、制造和应用造成的有害源威胁及不良影响。当对生产及过程的了解充分完整，能够进行重要控制点的确定后，HACCP更能体现优势。

2.统计过程控制

生产过程中,尽管技术要求维持恒定,但仍不可避免地出现涉及参数一致性、稳定性方面的随机起伏,有时甚至可以产生异常影响。若在处理过程中,不出现由随机因素所造成的起伏,也没有出现异常影响,则称工艺已达到了统计控制阶段。如果在过程中发现了异常变量的影响,则称为过程处于失控状态。而统计分析中过程控制的主要作用,就是通过对持续进行的过程中参数信息的控制图进行定量分析,判断过程中是否发现了异常起伏,以便为操作能否达到统计控制要求提供客观的评估结果。在发现过程失控或存在失控情况后,马上发布预警,从而准确发现问题,提供改进措施,使过程始终保持统计的状态。所以,统计过程控制是一个具有事前预警功能的技术。

（二）监管举措

1.确定药品生产重要工艺参数

在药品的生命周期内，为保证药品的有效性和安全性，应对重要质量属性加以确定，并对核心工艺加以确定，同时对工艺参数进行识别、确定，得到重要工艺参数与药品、中间体质量之间的定量关系，并在药品生命周期中持续更新，让其保持不断验证的状态。其中,确定和管理重要工艺参数非常重要,如果某一工艺参数已被认定为重要的工艺参数,则需要对其深入研究,并严格执行。对于重要工艺参数的确定,一般采用HACCP技术。

2.依法依规生产保证药品质量

制药公司应建立和不断健全覆盖产品整个生命周期的质量保证体系，并充分落实对药品的全面质量控制工作，以保证其所生产销售的药品质量达到国家法律、规章要求和国际制药技术标准的规定。要按照确定的配制工艺进行投料并组织生产，维护制作过程的标准化，严禁私自变更配制工艺、制作环境等，需要调整的必须按照上市后变更的规定，进行全面的调整工作并进行审核、备案或报告。要进行中药饮片的炮制技术工艺的研究，严格进行中药饮片鉴别、检验，保证进口中医药质量。要切实加强原材料监督，加强产品审计工作，保证原材料入厂前检验质量符合要求，禁止使用不合格原材料，严禁掺杂使假；应详细记载产品检测情况以及出现的错误现象，不得虚构数据和资料。要重视上市的产品质量，积极收集监测不良反应。如出现生产不符合要求、出现重大或群体性不良反应等现象，应积极通过召回、停止销售等手段降低其影响，分析问题，采取相应预防手段。

3.加大监督抽检与风险监测力度

要充分发挥抽检监测作用，加大生产疫情防控用相关药品、中药饮片、集采中选药品、无菌药品、多组分生化药、儿童用药、特殊药品、出口药品等品种的抽检力度，实现了所有企业的全面覆盖抽检。对经检查不符合标准和可能出现产品质量问题的，应及时进行封存扣押、监督召回和质量控制措施，以严防问题商品进入市场。同时要指导供应商进行质量问题检查和进行全面整顿，以保证商品质量和市场供应。要加强相关药品不良反应监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置。此外，制药企业也应该加强危险隐患排查整治工作。必须充分的关注重新开工投产、复工复产、盲目扩张新产品等所造成的问题隐患，切实防止出现偷工减料、以次充好的情况。还必须充分总结当前药品生产安全监督管理工作中存在的突出问题和重大危险隐患，特别是针对变更管理、无菌保障管理、原辅料质量风险、特殊药品安全管理等问题，严格按照药品管理相关法律法规整改到位，持续完善质量管理体系，保证药品生产过程持续合法合规。涉及委托生产情形的，要结合实际情况，严格履行质量协议和委托协议，严格放行审核，严格遵守药品生产质量管理规范。

结束语

综上所述，药品质量控制是医药制造的基础工作，随着人民生产条件的日益改善，民众对医药制造品质的需求也会相应增加，针对民众的品质要求得到满足，医药制造公司对产品行为作出规范，以过程控制为基础加强对医药制造流程的控制，进而确保医药品质和民众使用安全。

参考文献：

[1]宋敏平.药品生产环节质量监管策略探讨[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(51):189+195.

[2]文占权,毕元,张彦昭,刘传绪,曹常影,姜晓晴.国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴[J].中国药师,2018,21(03):474-476+489.

[3]刘文刚.药品生产环节质量监管研究[D].西南交通大学,2016.