医学检验实验室室内质控的重要性探讨

 医学检验实验室室内质控的重要性探讨

齐利明,杨金娟,张维,李永霞,韩亚荣,魏亚权（通讯）

西安金域医学检验所有限公司  陕西西安 710016

【摘要】目的 探讨医学实验室室内质控操作过程的可靠性、监测检验结果的准确性，为患者的检测报告提供可靠的依据。保证实验室检验质量体系的建立实施不断完善，在诸多环节中室内质控是实验室质量管理的基础，是保证质量操作的必要措施。方法是质控品的选择，质控方法，仪器的校准，试剂的储存，人员及温湿度环境和失控处理。总结经验，根据实际情况制定适合本实验室的操作流程及注意事项。

关键词 医学实验室 室内质控 检验结果

一、质量控制定义和目的

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素；室内质量控制的目的，由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续监测本实验室工作的可靠性工作，旨在监控本实验室工作的精密度，提高本实验室工作中的批内、批间样本检测的一致性，将实验误差控制在有效合理的水平内，从而保证实验结果的有效性、精确性。

二、室内质控操作步骤

1. 质控品的选择和储存

1. 质控的选择，质控品在日常的工作中扮演者一个“标尺”的角色，用于衡量我们的检测系统正常运行与否，监测检测过程的变异。那么，我们便赋予质控品一个特性，那就是从一而终的重复性，即稳定性。良好的质控品应该具有极佳的稳定性且基质效应小。极佳的稳定性即检测特性不随环境、分装、冻融、时间等各种因素发生改变，然而在实际工作中这是不可能的，我们只能尽可能地去选择稳定性佳的质控品。作为理想的质控品，应至少具备下列一些特性：（1）质控品为人血清，基质效应小；（2）质控品分布均匀，瓶间变异小；（3）质控品中添加的生物成分或化学品、其它模拟成分等应尽量少；（4）无传染性；（5）生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年。冻干品复溶后室温下稳定时间大于8h；（6）质控品应尽量保证一个批号一年左右用量；（7）定量试验应至少选择具有2个浓度的质控品，定性试验选择阴性、阳性两个质控对照。
2. 质控品的储存，选择了理想的质控品，同时更应该注意质控品的正确储存。只有做到正确储存，才能够在一定程度上保证质控品的稳定性，从而保证实验室检测结果的准确性。质控品的储存应注意以下几点：（1）严格按照其配套的说明书进行保存和处理，将其冷藏或冷冻；（2）冻干品的复溶按照要求加入合适的实验等级用水；（3）开瓶塞时要轻轻旋转，将瓶塞倒放在操作台面上，避免部分溶质的丢失；（4）加入的溶液的量要准确，放液的过程中要匀速、缓慢；（5）复溶的过程中要轻轻颠倒混匀，使其完全溶解，避免剧烈震荡；（6）室温放置时间不宜过长，避免部分项目的降解；（7）将完全溶解的质控品充分混匀，按照实验室各自的需求分装成小份，每次使用时从冰箱拿出一小份，用完后直接丢弃，避免反复冻融使用。

2. 室内质控方法

1. 常用质控规则，不以规矩，不成方圆。实验室室内质控每天的检测数据准确与否，也需要有一个标准去衡量它，这个标准就是质控规则。

(1)12S：任一浓度质控结果超过+2S或者-2S的控制限，作为“警告”规则。

(2)13S：任一浓度质控结果超过+3S或者-3S的控制限，该规则为失控规则，对随机误差敏感。

(3)22s：两个连续的质控结果超出+2S或者-2S的控制限。此规则为失控规则，对系统误差敏感。

(4)R4s：“R”代表范围。指同一分析批的两个浓度水平的质控品的检测结果一个超出+2S控制限，另外一个超出-2S的控制限，即绝对值超过4S。此规则为失控规则，对随机误差敏感。

(5)41s：连续四个质控结果超过+1S或-1S控制限。此规则用于监测系统偏移的情况。

(6)10X：连续10个质控结果在靶值的同一侧。此规则用于监测系统偏移的情况。

2. 质控规则的选用，质控规则是用来评价室内质控检测数据的手段，其目的在于发现检测过程中可能存在的误差。理想状态下质控规则的选用应该确保检测过程中分析误差的发现率是100%，也就是误差检出率（probability for error detection,Ped）为1.00，但在实际临床工作中一般认为，Ped在90%以上就达到了检出误差的要求，假失控率(probability for false rejection,Pfr)小于5%就可以接受。下面主要介绍两种比较常用的质控规则方案：

(1)Levey-Jennings质控方法

其质控规则为简单的13S或12S ，简单易行，但不能很好的保证它的Ped及 Pfr同时满足要求。

(2)Westgard多规则质控方法

Westgard多规则质控方法是在Levey-Jennings质控方法的基础上发展而来的，它对12S /13S /22s / R4s /41s /10

X的用途都有较为明确的规定。它的优点如下：1）较Levey-Jennings而言，具有更高的Ped及更低的Pfr；2）对系统误差和随机误差都有一定的敏感度，可帮助及时锁定失控的原因；3）它的“多规则”并非一成不变都要全员齐上阵，而是各实验室可根据其自身的检测系统、检测项目等，选择不同数量、不同种类的质控规则组合套餐。

三、仪器校准以及维护和保养

检验结果出自仪器，仪器设备的校准及良好的运行状态是保证检验结果准确的关键因素之一，仪器设备的校准主要包含以下几个方面；

(1)校准的原因

1）仪器的定期校准：如年度校准等;2)仪器更换重要部件，如光源灯、比色杯等，所有检测项目都应重新校准；3）试剂更换批号；4）根据不同检测项目的校准周期，定期进行定标；5）质控失控后；6）检测项目出现系统偏移后。

不同的实验室，校准的原因与方案可能不尽相同，各实验室应该根据自身情况，建立各自的校准方案标准。

校准品：校准品与仪器型号、试剂、方法和检测系统密切相关，校准品只能为某一检测系统服务，例如，罗氏发光项目的配套校准品不能用于迈瑞发光项目的校准。校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差[2]。与质控品相比，校准品必须具有溯源性，应能溯源到相应的参考方法或/和参考物质。

四、仪器的维护和保养

(1)日常性的维护和保养，日常仔细有效的维护保养，对仪器设备的正常运行尤为重要。日常使用人员应该有此意识，并养成良好的使用习惯。每天开机前检查耗材，清洁加样针，进行管路冲洗；关机前进行仪器的日清洁及日保养、清理垃圾等。每周按时做周保养，清洗管路，检查仪器部件的运行情况等，并做好记录。每月按时清洗过滤网，擦洗平时不易触及到的部位的灰尘等。

(2)预防性的维护保养，仪器故障，或许对我们部分检验人来说很让人头大，前有病人的焦灼催促，后有检测样本的时效周期，此过程耗时耗力，是一种消耗型状态。那么怎样才能有效减少仪器故障的次数，减少需要等待工程师维修的工作量，起到防患于未然的效果呢，就是配合工程师对仪器设备进行一些科学的周期性维护工作，涉及到的内容有：供电系统、散热排风系统、进水及废液清理的管道连接系统、光源灯、注射器等易损部件的定期更换等等。

五、试剂的选择、储存与使用

1. 试剂的选择，目前，市场上对于临床上同一项目检测的试剂盒是多种多样，往往有很多厂家的试剂盒可供选择，选择范围应以经过SFDA、FDA及CE认证过的试剂为主。实验试剂盒的选择应由各科室有此相关经验的人或主管最终决策，选择时应着重考虑试剂盒的性能指标，如稳定性、准确度、精密度、抗干扰性、灵敏度、线性范围，同时也要兼顾考虑价格，最终选择出适合本实验室的高质量低成本的试剂盒[4]。
2. 试剂的储存，试剂盒请购回来后应该由专门的人员负责入库管理，实验室应该有专门的试剂储存库。试剂储存库内要保证通风良好，且有良好的温度控制系统，将试剂按照要求常温或冷藏或冷冻分类存放，以避免对试剂盒的质量造成影响。各科室也应该配有专门的试剂专用冰箱，根据科室平时的用量，申请出库半周或一周的用量暂存于科室冰箱中。储存时应注意试剂盒要求的储存条件，严格按照要求暂存。同时密切关注试剂盒的生产批号及失效日期等，遵循“先使用效期近的，后使用效期远的，过期禁止使用”的原则。平常要每天都实时监测试剂专用冰箱的温度是否符合要求，并做好记录。
3. 试剂的使用，各个科室应参照试剂说明书，制定本实验室的项目SOP，操作人员使用时应认真阅读SOP规范操作。试剂盒在第一次使用时要在外包装上注明开盒日期，并在试剂瓶上注明开瓶日期及载机时长。部分有磁珠沉淀的试剂上机前要手动轻轻旋转试剂瓶将磁珠混匀，切忌剧烈震荡使磁珠粘盖而减少磁珠的量。上机前要轻轻打开瓶盖，观察试剂瓶中是否有肉眼可见的异物，是否有气泡等等。在仪器上敞口的试剂添加时要注意不能太满，以免试剂仓转动时试剂溅出，引起试剂间的交叉污染。若遇到不能扫码识别试剂瓶的仪器，一般试剂瓶的位置是固定的，添加时一定要准确放入相应的位置，避免人为操作的失误。

六、人员及环境温湿度

1. 人员，实验室技术人员要求应具有医学或检验专业背景，应取得检验专业技术职称证书。在开展质量控制前，每个检测人员都应对室内质控的相关知识有较充分的了解，并在质量控制的实践工作中不断进行培训提高，并经岗位培训考核合格后方可独立进行室内质控的工作。
2. 环境温湿度，实验室内环境的温、湿度等的微小变化，均会影响到仪器设备的正常运行，从而影响到检测结果的准确性。日常工作中对于实验室的温、湿度应该控制到一定的范围，实验室环境温、湿度在控制范围内，可以保证质控品在一定时间段内的稳定性，但不可使质控品在室温下放置太久，尤其是做生化项目的质控品。实验室在拿到临床标本以后也应立即上机检测，以尽可能地保证检测结果的可靠性。

七、失控处理

室内质控的目的是监测整个检测过程的流程操作，避免将错误的检测结果发放给临床，以及保证及时追回并纠正可能发生错误的临床报告。处理流程大致如下：

1. 立即停止检测标本，停止报告发布的一系列相关活动，回顾整个操作过程，分析当天的变量， 查看质控图，分析质控数据以及触发的质控规则，大概确定出误差的类型，判断是否有必要召回已发布的结果。
2. 在大概确定出失控类型后，采取针对性的处理措施，本着由易到难的原则，分别排除引起质控失控的原因。
3. 若怀疑失控由偶然因素引起，则另取一支质控品进行复测，若操作规范，质控结果便可在控。
4. 若怀疑失控可能是与质控品或者试剂有关系，则需要新开一批质控品或者更换试剂后复测。首先查看质控品及试剂有没有超过开瓶效期，外观有没有改变，然后查看质控图及相关记录，明确是不是新复溶质控品或更换试剂后，质控数据偏向了靶值的一侧，呈现趋势性变化，若在新开质控品或更换试剂后重测，质控在控，则考虑失控原因可能与质控品或试剂因素有关。
5. 在排除了上述（4）中的因素后，重新定标后复测，质控仍然失控，且质控图提示近期存在系统性偏移，则考虑联系厂家工程师帮忙处理。
6. 室内质控失控也有假失控现象存在，若经处理后判断为假失控，则经授权人批准后可发放原来的报告。若为真失控，则失控原因得到纠正后再进行一定比例的患者样本验证，根据判断标准由授权人决定原来的报告是否需要重新检测。相关检测人员及时撰写失控报告并交科室主任审查和签字。

结论：

 新时代的发展，医学实验室在临床检验方面发挥着越来越重要的作用。室内质控是实验室良好的运行基础，也是对检验结果的有效保证。质控操作人员采取恰当的措施，以把控临床检验结果的准确性，为临床医生提供可靠的检验结果。

参考文献：

[1]杨惠，王成彬主编；潘世扬，李艳，张莉萍副主编；王成彬等编. 临床实验室管理. 北京：人民卫生出版社, 2015.11.

[2] 吴秀茹,李爱华,黄燕.生化室内质控存在的若干问题及对策[J].医学检验与临床,2006,(第3期).

[3]薛玲，林华，于泳．体外诊断试剂产品的管理及分类一体外诊断试剂产品的系列研究（一)[ J ]．首都医药，2008,9(10):432-434.

[4]马玉国，赵俊月，任秀华. 临床生化检验试剂盒的选择与质量控制探讨[J].国际检验医学杂志,2012,(第19期).

[5]临床检验定量测定室内质量控制·WS/T 641-2018

[6]于莉.实验室质量控制与管理·《健康文摘》 2011年6期