试论人员在药品生产质量管理中的重要性

试论人员在药品生产质量管理中的重要性

杨志巧

金鸿药业股份有限公司  519041

摘要：文章就药品生产质量管理中人员的重要性进行讨论，在对人员重要性进行具体了解的同时，对其在工作实践中的问题与强化措施进行深入的探讨和描述，希望能够降低人员对于药品生产质量的影响，将其综合作用更好的发挥出来，保证药品的生产质量。

关键词：人员；药品生产；质量管理；重要性

对于药品生产活动而言，质量管理有着至关重要的作用，其直接影响着药品的生产质量和应用价值，更关系到相关企业的市场信誉以及健康发展。但质量管理工作往往是以人为实施基础的，人员的配备、综合素质，都是左右质量管理效果的关键所在，所以人员在相关工作中的重要性是不言而喻的，但想要将人员的作用更好的发挥出来，还需要相关企业结合实际，对强化人员效用发挥的方法加强研究与应用。

一、药品生产质量管理中人员的重要性

   在药品生产活动中，参与人员相对较多，包括生产制造人员、质量管理人员、工程技术人员以及仓库管理人员等等，需要各岗位人员的有效协调与配合，充分发挥各自的岗位职责才能实现药品生产质量的有效控制。例如，生产制造人员，其在生产过程中的各项操作是否科学规范，专业技能应用是否适时合理，直接决定药品生产质量。又如，质量管理人员，其责任意识强弱，对于质量控制要点的掌握、管理措施应用的及时性与有效性也会影响药品的生产质量。由此可见，药品生产的整个过程都需要有人员的参与，其质量管理工作也是如此，而人员的有效参与，也会增加人为因素的影响，所以，在质量管理中必须要关注人员问题，认识到人员的重要性，有针对性的落实管理措施，提高相关工作的质量[1]。

二、药品生产质量管理中人员的问题与强化措施

（一）在人员配备方面

    很多药品生产企业在进行人员配备的过程中，还存在相关人员配置不合理的情况，仅对药品生产环节的人员配置问题较为关注，而对于其他能够影响药品生产质量的岗位却未能做好人员配置工作，例如，在仓库管理、工程技术、质量控制等方面还存在人员配置失调的情况，而一旦相关人员配备不足，必然会出现一个工作人员身兼数职的现象，影响权责划分的明确性，导致各项制度规范难以真正落实，在药品生产过程中形成了较高的质量风险，甚至会在出现质量问题以后产生责任推诿问题，影响问题的处理效率和处理质量。

    针对上述情况，为了更好地提高质量管理效果，确保药品生产质量，还需要相关企业做好人员队伍的建设工作，具体要根据企业自身的生产规模、自动化水平、劳动强度以及产品性质等全面落实评估工作，对各部门及岗位的人员需求量进行准确的核算，并结合实际，对相关人员进行积极的引入，确保与生产质量相关的岗位都能配备充足的工作人员，并对其岗位职责进行明确的划分，使每个工作人员都能清晰的把握自身责任范围，以此来保证各项工作的顺利开展，提高质量管理工作的时效性[2]。

（二）专业技术方面

    与其他商品相比，药品本身具有较强的特殊性，其生产质量如何，将会对人们的身体健康造成直接的影响。所以，其必须要具有较高的质量水平。而想要做到这一点，要有相应的专业技术人才作为支持。而很多企业在实际当中，都存在人才老龄化问题日渐严重、知识结构单一滞后以及创新能力不足的情况。且随着市场竞争的加剧，使得企业对于专业人才的需求及要求都在不断提升，但实际上，在企业药品生产及质量管理过程中，还存在相关人员综合素质不高的情况，这一点在生产环节和质量管理环节尤为明显，优质人才大多集中在药品研发环节，而在生产操作人员以及质量管理人员综合素质不高的情况下，必然会对药品生产质量造成一定的影响[3]。

    为了降低专业素质对于药品生产质量的影响，还需要相关企业从以下几个方面入手：第一，要做好人才引入工作，一方面，可以与相关高校进行合作，对具备健全知识体系、先进工作理念的人员进行积极地引入，不断提高工作团队的整体水平，满足质量管理的实际需求。另一方面，要对高素质人才进行积极的引入，要对具有较强专业能力、工作经验丰富、了解药品生产，能够对相关质量控制要点进行准确把握和管理的人才进行引入，从而为药品质量管理奠定坚实的基础。第三，要做好资质管理工作，对于与药品生产质量相关的各岗位人员，都要设置相应的资质管理标准，具有职业资格证书的岗位，应作为硬性要求限制，其他岗位也要进行专业考核或者是培训考核之后才能正式上岗，对于不具备专业资质的人员，要坚决排除在外，避免由于工作人员专业素质不高影响药品质量管理的效果[4]。

（三）人员培训方面

    对于药品生产行业而言，其会呈现动态发展的过程，不管是药品自身、相关生产设施设备，还是企业发展实际、国家要求都会不断的变革，这也要求相关人员综合素质必须要进行持续的提升，才能适应企业管理实际和发展需求。但很多企业在实际当中对于人员培训工作却并不重视，除了在人员入岗之前进行了相应的岗前培训工作以外，并没有做好人员的再教育工作，也没有为相关人员提供自我提升渠道，使得相关人员的专业技能难以持续提升，甚至会出现思想认识落后的情况。而这必然无法满足药品生产企业的实际需求，甚至会降低药品生产质量和管理质量，影响企业的健康稳定发展。

    企业应该认识到人员是药品生产的主要条件之一，单纯的依靠技术更新、设备更新，并不能有效保证药品的生产质量，还需要有专业的人员作为支持。对此，企业必须要重视自身的人才培养工作。首先，要通过定期培训、技术交流研讨等多种方式，对现有人员的专业素养进行持续的提升，不断提高其知识体系的先进性与健全性，使其能够更好的适应现代药品生产管理需要，提高药品生产质量。其次，要为相关人员提供一些专业的自我提升途径，如专业教育平台、外出深造机会等等，要鼓励相关人员进行自我学习与提升，在满足企业质量管理要求的同时，使其获得更为广阔的职业发展空间。最后，要强化思想政治教育，正是由于药品生产企业具有较强的特殊性，所以其内部工作人员的思想认识显得尤为重要，相关工作是否认真负责直接决定药品生产质量管理成效。对此，企业还应该定期对相关人员进行思想教育工作，要结合实际案例，让其明白自身工作对于企业健康发展以及人们身体健康的重要影响，明确工作的社会责任和使命，从而严格落实企业规章制度及质量控制措施，使企业生产的药品能够具有较高的质量[5]。

结语

    综上所述，对于药品生产企业的质量管理工作而言，人员的作用是非常重要的，其对于药品生产质量有着巨大的影响。因此，企业应该要看到人员的重要性，要结合实际，对各种强化措施进行合理的应用，在发挥人员积极作用的同时，将其对药品生产质量的影响有效降低，以此来保证药品生产企业的健康稳定发展。

参考文献：

[1] 王欣明,李红秀. 浅谈人员在药品生产质量管理中的重要性[J]. 中国化工贸易, 2020, 012(023):55,57.

[2] 刘向红. 浅谈人员在药品生产质量管理中的重要性[J]. 养生保健指南, 2021, 000(052):224,262.

[3] 杨艳红. 统计过程控制在药品生产质量管理中的重要性[C]// 中国武汉决策信息研究开发中心;决策与信息杂志社;北京大学经济管理学院. 中国武汉决策信息研究开发中心;决策与信息杂志社;北京大学经济管理学院, 2020.

[4] 杜红光魏经印. 重视发挥人员在医院制剂生产中的质量保证作用[J]. 山东医药工业, 2020, 019(002):46-47.

[5] 王佳波, 杨晶, 王涛,等. 药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用[J]. 企业导报, 2021,15(22):2.