风险管理在医疗器械管理中的应用研究

风险管理在医疗器械管理中的应用研究

古霞

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摘要：目前，风险管理与质量控制是保障医疗器械应用安全和稳定的重要前提，甚至影响着患者生命健康，因此做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，寻找相关策略就极为重要。对此，本文首先阐述了医疗器械风险管理概念，然后分析了完善风险管理和质量控制的组织建设策略，最后提出了推进医疗器械信息化管理建设策略，希望有助于医疗器械的风险管理与质量控制。

关键词：风险管理；医疗器械管理；应用

引言

目前，医疗设备安全运行管理可分为预防性干预和矫正性处理两种模式。预防性干预是通过日常监测和预防性维护等措施，保障设备功能正常，使用操作规范，预防风险事件的发生；矫正性处理则是根据医疗设备运行中安全问题或故障现象，组织开展人员培训、制度修订、设备维护维修或升级改造等活动，及时制止安全风险的发展。医疗设备安全运行管理中，医院既要保障矫正性处理的及时高效，也要保障预防性干预的科学有效。

1医疗器械风险管理

1.1医疗器械的定义

医疗器械是指通过人体表面或者体内的物理、化学、生物等方式来诊断、治疗、监测或者缓解疾病、损伤或者残疾的设备、器具、用品、材料或者其他类似物品，包括相关的软件。在我国，医疗器械的管理归国家药品监督管理局（现为国家药品监督管理局）负责。医疗器械按照其技术复杂度和风险等级的不同，分为三类和四类医疗器械，其中四类医疗器械风险最高，需要特别的监管和管理。

1.2医疗器械风险管理现状

国内医疗器械风险管理现状相对滞后，存在着风险评估不完善、风险控制不力、监测机制不健全等问题。首先，一些医疗机构存在对医疗器械风险评估的认识不足和缺乏有效的风险评估方法，导致医疗器械的安全性和有效性难以得到保障。其次，一些生产厂家对医疗器械生产过程的质量管理不足，可能会导致产品存在隐患，对患者造成危害。最后，监测机制不健全也是导致不良事件发现和处理不及时的主要原因之一。因此，我们需要不断加强医疗器械风险管理的理念宣传，建立健全的风险评估、风险控制、风险监测体系，并加强厂家的质量管理和临床研究，以保障医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。

2风险管理在医疗器械管理中的应用

2.1提高医疗设备使用与采购制度的重视程度

在使用与采购医疗器械过程中值得关注的就是安全与系统问题。在对医疗设备进行使用时，一定要保证医护人员与患者的安全。此外，一些直接与患者接触的设备也需要重视，如高频电离发射器、碎石机等。以上仪器在治疗患者时会使用电击，随时威胁人身安全，若发生电气安全故障，就会严重影响患者生命安全。与此同时，当对医疗设备进行采购时，一定要强化三类医疗设备对应的安全措施。该种医疗器械主要是直接植入患者体内，进而来对患者的生命特征进行维持的器械。一定要严格控制三类医疗器械的有效性与安全性，尽可能地将隐藏在三类医疗器械中的安全隐患减少。随着社会经济的快速发展，出现新型医疗产品及不少三无产品流入市场的现象，这就造成由于医疗设备的质量不合格而导致心脏瓣膜破裂等事故的发生。因此，医院需要依据国家有关规定，来对有关操作规程与规定进行制定。

2.2加强管理、完善和规范监测网络

加强管理、完善和规范监测网络是医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制的重要措施之一。医疗机构应该建立和完善医疗器械风险管理体系，制定和实施相应的管理制度和操作规范，建立一套科学合理的医疗器械风险管理制度。医疗机构应该对医疗器械进行全面的风险评估，建立医疗器械风险分类管理制度，按照医疗器械的不同风险等级，制定不同的管理措施和操作规范。医疗机构应该加强医疗器械采购管理，建立医疗器械采购审核制度和资质评审机制，规范医疗器械采购渠道，加强对医疗器械供应商的管理和监督。医疗机构应该建立医疗器械质量追溯和回收机制，对不合格和有安全隐患的医疗器械进行回收和处置，防止不合格医疗器械对患者的健康造成损害。医疗机构应该完善和规范医疗器械不良事件监测和报告机制，建立健全医疗器械不良事件报告和处理流程，制定医疗器械不良事件报告的标准和要求，及时上报医疗器械不良事件信息，并及时采取相应的应对措施，防止类似事件再次发生。同时，医疗机构还应该加强医疗器械使用信息的收集和分析，建立医疗器械使用信息数据库，为医疗器械不良事件的分析和处理提供数据支持。医疗机构应该建立医疗器械风险管理专业团队，完善医疗器械风险管理体系，加强对医疗器械风险管理工作的指导和监督，提高医疗器械风险管理的水平和效果。医疗机构还应该加强与相关部门和机构的合作，共同推进医疗器械风险管理工作。

2.3加强医疗器械质量管理和临床使用安全

为了保障患者的安全和权益，医疗机构需要加强医疗器械的质量管理和临床使用安全控制。首先，医疗机构应根据医疗器械的使用情况，对其进行分类管理，并建立健全的医疗器械采购、验收、入库、发放、清点、保养、维修、报废等制度和流程。其次，医疗机构应组织专业人员对医疗器械的性能、使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等进行培训和教育，并落实岗位责任制，明确各岗位人员的职责和工作要求。此外，医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械不良事件，分析事件的原因和教训，采取有效措施进行改进。最后，医疗机构应注重对医疗器械的质量监督和管理，确保医疗器械的质量和安全性，提高患者的满意度和信任度。

2.4建立医疗器械管理信息化产品质量标准

由于医疗器械的使用对象是患者，具有较强的特殊性，这就需要对器械进行闭环管理，可以进行全生命周期和全过程的可追溯。信息系统是不可能直接接触和检测的，为了避免普通的信息类产品出现以次充好的现象，对市场产生巨大的影响，产生“劣币驱逐良币”的现象，政府部门应当借鉴医疗器械的注册制，在其正式面世之前，先组织专家对其进行备案审查，并为其制订相应的质量标准。此外，医疗企业还应加强内部管理，完善内部管理制度，加强内部管理。对于新产品的批准，应加强品质审查，防止不成熟产品流入市场，要对上市产品所能够实现的管理水平进行分级，对与医疗器械管理信息化有关的产品进行严格的品质控制，确保市面上的医疗器械管理信息化产品有一个准确清晰的产品等级划分，并有一个可靠的品质保障。

结语

医疗设备使用数据分析可用于其使用寿命评估，对发生安全风险的可能性进行判断，并为设备使用和维护维修提供参考。如果不能在必要的情况下开展设备周期性维护，设备的性能必然会发生退化，设备安全运行的风险就会提高，不仅会导致维修成本提高，也可能产生更严重的人身伤害事故。医疗设备维护和风险控制的有效开展，需要依托医疗设备使用及管理的综合信息数据，这就对设备使用人员提出了更多的要求，既要做好设备管理，还要及时归档历史管理资料，确保数据完整、准确和及时。

参考文献

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