2022年度海南省医疗器械生产企业日常监督检查情况分析与建议

2022年度海南省医疗器械生产企业日常监督检查情况分析与建议

林尤海、郭先梅

   海南省药品查验中心，海南　海口　５７０２１６

[摘 要]目的：分析 2022年海南省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的情况及在日常监督检查中发现的问题，为监管部门在制定年度日常监督检查计划和采取监管措施提供参考。

方法：对 39家医疗器械生产企业在日常监督检查中发现的缺陷项目进行统计汇总，分析企业存在的主要问题并提出建议。

结果：在对39家医疗器械生产企业的日常监督检查中未发现关键缺陷项目，发现一般缺陷项目数243条。缺陷项目主要分布在文件管理、厂房与设施、设备、生产管理章节，主要存在文件修订不及时、记录不完整，厂房设计不合理、设施配备不到位，设备未定期校准或确认/验证内容不全，生产管理不完善等。

结论：加强日常监管，压实企业主体责任；创新监管方式，鼓励产业加快发展；加强人才培养，满足器械监管需求。

[关键词]医疗器械；日常监督检查；缺陷项目；分析；建议

通过对2022年度医疗器械生产企业日常监督检查情况进行汇总分析，提出海南省医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范过程中存在的共性问题，为监管部门监管工作提供技术依据，同时也为下一步提升医疗器械生产企业日常监督检查能力夯实基础。

一、基本情况

2022年度我中心共接收年度监督检查任务40家，1家因常年停产未检查，实际检查39家，其中3家企业现场检查结论为通过检查，36家企业为限期整改。

二、现场检查缺陷情况分析

（一）现场检查缺陷总体情况

现场检查依据《医疗器械生产质量管理规范》[1]及其附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等进行。通过对检查组提交的现场检查缺陷项目进行审核，39家企业现场检查合计共发现缺陷项243条，均为一般缺陷项。按检查章节排序，检查章节缺陷条款数占前3位的章节依次为文件管理（68条）、厂房与设施（40条）、设备（35条）、生产管理(35条），其中设备和生产管理章节缺陷数量相同，并列第三。

（二）现场检查高频次缺陷条款分布情况

根据条款被引用次数，将引用频次达5次以上（含5次）的条款列为高频次条款。经统计，有8条缺陷条款为高频次条款，数量共计116条，占检查缺陷数量的47.7%。

三、检查发现缺陷问题按章节汇总分析

（一）机构与人员  

培训工作不到位，人员未及时了解新法规；从事压力容器操作的人员无特种设备作业人员证或已过效期。

（二）厂房与设施 

1.企业仓库储存条件不达标。如仓库内未安装空调或无温湿度监测装置或未安装通风设施。

2.车间压差不符合要求，车间工作人员数量上限未进行验证。

3.企业微生物室、无菌室、阳性对照室共用空调系统，且阳性对照室未设置直排系统。

（三）设备

1.设备到期未进行再确认、确认或者验证内容不全，计量器具未进行校准。如臭氧灭菌柜确认报告中未明确臭氧浓度、指示剂放置位置、消毒时间，未对消毒柜进行消毒效果确认。

2.未建立设备使用记录或使用记录登记不全。

（四）文件管理 

1.部分操作行为无记录或记录内容不完整。如分发和回收某文件没有相关记录，取样未分别按照理化、微生物检验项目实际取样数量进行记录。

2.记录不规范。如某记录的内容多处涂改未签名和日期。

3.文件未及时修订。如某文件规定的不良事件定义未按照最新的法规修订。

（五）设计开发

1.缺少变更记录。如某公司疤痕敷贴等数个品种的环氧乙烷灭菌由委外灭菌变更为生产企业自行灭菌，但缺少相应的更改变更记录。

2.验证报告缺少验证记录。如某公司设计开发验证报告无对应的验证记录。

（六）采购

供应商档案资料不完整或不规范，未定期对供应商进行再评价，供应商审计未按规定执行。

（七）生产管理

1.生产车间存放的物料缺少标识，未记录生产车间温湿度。如某公司物料间分装后的卡波姆无产品的名称、批号和重量等标识。

2.未对物料的存放时限进行确认并规定。

3.洁净服存放不规范，使用过的洁净服和未使用过的洁净服混放。

（八）质量控制

检验仪器未校准，如用于检验的比色板、粗糙度标准比样块未进行校准；检验记录不准确或检验记录不完整，不利于追溯。

（九）销售和售后服务

未建立售后服务记录；销售记录内容不全，无规格、型号、有效期、购货单位的地址、联系方式等内容。

（十）不合格品控制 

未建立不能返工产品的处置制度或者未按文件处理返工产品。

（十一）不良事件监测、分析和改进

未及时完成内审或内审记录不规范；未收集分析与产品质量有关的数据。

四、共性问题分析

综上，39家检查企业中，高频次条款主要分布在厂房与设施、设备、文件管理、生产管理四个章节中，高频次条款集中反映出4个方面的共性问题。一是文件修订不及时、记录不完整；二是厂房设计不合理、设施配备不到位；三是设备未定期校准或确认/验证内容不全；四是生产管理不完善等。

五、工作建议

（一）加强日常监管，压实企业主体责任

生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担责任和风险。建议督促企业高度重视质量管理体系自查工作，严格执行生产许可所需的条件，进一步压实主体责任，确保企业具有较强的法律意识，加强质量控制与管理。

（二）创新监管方式，鼓励产业加快发展

助企纾困，寓服务于监管中。建议深刻剖析我省医疗器械产业规模小，盈利不佳等状况，创新监管方式，以监管与服务相结合的方式督促加强企业员工的素质培养，重点强化法规知识的培训，并要求企业结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，积极调整发展战略部署，争取抓住新的发展机遇，抢夺市场先机。

（三）加强人才培养，满足器械监管需求

医疗器械监管需要监管人员具备较强的专业素养和能力，还要有合理的结构，但目前仍然存在医疗器械监管人员不足、现有人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求，特别是具备计算机及有源类医疗器械专业的人员较少，在专业结构上和医疗器械监管任务不相称，需加强此方面的培训，培养更全面和更专业的医疗器械检查员队伍。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）[EB/OL].(2014-12-29) [2023-11-02]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20141229120001274.html.