已上市药品质量管理体系中变更控制、质量风险管理的探讨

已上市药品质量管理体系中变更控制、质量风险管理的探讨

赵秋云

广州白云山中一药业有限公司，广东广州510700

摘要：随着医学的迅速发展，已上市药品种类增多，变更控制与质量风险管理难度提升，药品质量管理体系落实效果受到影响，在此背景下，创新变更控制与质量风险管理措施至关重要。本文将结合已上市药品质量管理需要，探索科学变更控制、质量风险管理措施，确保已上市药品质量达到标准，可用于病患治疗，为质量管理体系优化提供参考。

关键词：药品质量管理；变更控制；质量风险管理

引言：药品主要作用为治疗病患，加强变更控制与质量风险管理，有助于保证药品治疗效果，降低发生用药安全事故的可能性。相关人员应正确认知优化药品质量管理体系的重要性，完善变更管理制度、质量风险管理制度，充分发挥药品质量管理体系的作用。

一、已上市药品质量管理体系中变更控制

（一）加强沟通交流

药品变更情形在有关规定中并未明确类别，且药品持有人深入研究后也无法确定变更类别的情况下，持有人可提出与有关部门进行沟通交流的请求，共同探讨明确药品变更类型。药品持有人发起沟通，要提前准备自我评估结果与分类依据，明确需沟通交流解决的问题，将整理完成的资料转交给有关部门，作为展开沟通交流的基础。通常情况下，同一品种药品相同类型变更仅开展一次沟通交流，遇到难以解决的问题可邀请行业专家参与沟通交流。

（二）生产许可变更

药品生产许可证信息变更管理至关重要，包括生产地址、生产范围等，企业应及时提交变更申报资料，以便有关部门审查申报资料，并将审查结果告知企业，如不接受企业变更申报，需说明原因。决定受理许可变更申请后，要到企业进行实地考察，评判企业是否达到行业标准，责令企业限期整改，整改后再次现场审查，符合标准后将整合审查资料，得出变更审批结果，审批通过即可变更《药品生产许可》。

（三）注册变更管理

规范注册变更管理流程，明确负责药品注册变更管理的部门，药品注册变更管理流程为签收、公示、审查，接受企业提交资料后，检查资料形式与资料内容，符合要求的变更申请在网站上公示，以便企业查询申请结果，公示时间为5天，针对通过审批的企业进行技术审查，公示后30天内完成审查工作。涉及高风险药品或特殊药品注册信息变更时，有关部门需开展药品检验，得出准确的检验结果，保证药品的安全性[1]。

（四）加大监管力度

相关人员要尤其关注药品变更事项，积极开展变更管理工作，及时关注审批情况变化趋势，如审批未通过，应第一时间告知药品持有人，督促其迅速停止变更实施，同时要求药品持有人评估已进入市场药品的风险，制定风险应对方案。重视变更后管理工作的开展，使药品持有人明确自身管理职责，按照审批通过的文件执行变更，惩罚违规变更行为有关责任人，依据违规变更造成的后果，确定责任人惩罚措施与惩罚力度。

二、已上市药品质量管理体系中质量风险管理

（一）风险评估

准确评估风险是加强质量风险管理的有效措施，主要开展于已上市药品临床试验阶段。第一，药品临床试验工作的开展，务必要遵循法律规定，保证参与临床试验人员的人身安全，并针对药品使用中可能出现的问题，制定应对方案。第二，明确临床试验流程，严格按照规定流程完成试验，试验不可违背伦理规定。第三，有关文献中要注明药品的药效、剂量与不良反应等，使参与临床试验人员有清晰的认知，如药品中含有危险物质，要严格控制用量。

（二）制定风险管理计划

根据药品的成分、临床试验结果等，分析药品可能带来的风险，制定风险管理计划，并在完成药品注册工作的同时，提交风险管理计划，按照有关部门提出的修改意见，进一步优化风险管理计划，保证管理计划切实可行。药品上市后继续监测药品的使用情况，不断调整风险管理计划，将药品质量问题造成的不良影响降至最低[2]。

（三）不良事件管理

将信息技术用于不良事件管理，建设用于存储不良事件有关信息的数据库，深入开发数据信息的利用价值，评价不良事件造成后果的严重性，探析出现不良事件的原因，以便采取有效措施处理此类事件。一旦出现药品不良事件，要及时向监管部门汇报，快速制定事件处理方案，降低不良事件造成的消极影响。打通患者报告不良事件的渠道，丰富数据库中信息来源，为不良事件处理奠定数据基础。

（四）药品监测与药品咨询

依据药品的种类，设置药品监测指标，明确不同类别药品的监测标准，判断药品的功效与安全性是否符合标准，避免存在质量风险的药品被销售，危害人们的身体健康。组建专业咨询队伍，为患者提供问诊服务、药品使用指导服务，引导患者正确用药，保证用药安全性，降低患者用药过程中出现问题的可能性。

结束语：综上所述，药品在医疗行业发展中发挥重要作用，只有高质量完成变更控制与质量风险管理工作，才能保证已上市药品的安全性。相关人员要关注行业发展趋势，学习先进的药品质量管理理念，不断优化已上市药品质量管理体系，保证药品的安全性。

参考文献：

[1]胡琴,刘韶,黄品芳.药品质量管理及控制标准制订与解析[J].医药导报,2023,42(10):1469-1472.

[2]王月虹.浅议药品质量管理中存在的问题与对策[J].品牌与标准化,2023,(03):127-129.

作者简介：赵秋云（1993·08）女，民族：汉族，籍贯：广东省湛江市；职称：助理工程师，本科学历；研究方向：验证管理、变更管理和质量风险管理。