药品监管质量体系研究

药品监管质量体系研究

张洁

内蒙古自治区药品检查中心     内蒙古 010020      

摘要：在药品质量监管部门持续的、高效的监管下，我国的药品监督管理工作已经取得了长足的进步。在药品监督管理实施过程中采取了多种方式保证药品质量控制体系的有效运行，构建并贯彻落实药品质量管理体系在市级及县级以上地方政府的支撑下实施药品质量监管工作，提高了人民群众对药品质量安全的满意度。

关键词：药品；监管；质量；体系

1基层药品监管部门构建质量管理体系的重要性

药品质量管理部门以规范化的方法来规范企业的经营，把药品监督工作的整个流程以书面形式记录下来，对药品监督工作的各个环节都有明确的要求，从而保证了药品监督工作的顺利进行。确保每一项工作中的重要环节都有可回溯的纪录，以便对出现的问题进行调查，并对其进行问责。基层药监部门建立专业的药品监管质量体系，对工作流程进行全面的梳理，对工作人员的职责和权限进行明确，对其进行科学地设定，并对风险点进行系统地评估，对绩效考核和持续改进机制进行健全，从而可以更深层次地将药品监管工作中出现的职责不清、程序不清、推诿扯皮的情况彻底消除，从而可以对在药品监管执法中，由于人为原因而导致的执法不公、自由裁量权过大等问题进行有效地解决。推动药品监管体系和监管能力的发展，切实保证药品的安全性和有效性，并不断提升人民群众的满意度。

2药品监管质量存在的问题

2.1药品监管质量存在的普遍问题

为推动了我国医药行业的体制与功能的转型，有关单位也采用了多种办法。但是医药监管技术却没有与之相适应，高层次的医药行业人才流失严重，而医药行业新的从业人员又缺少系统性的业务技能与管理经验。目前，我国的执法工作与发达国家基本相当，但是执法工作的执行效率与发达国家相比仍有一定的距离，具体表现为：对监管概念的认识不深入、法规和指南的协调性有待加强、各省检查机构管理不统一、检查员专业化程度不高、处罚制度不健全等，这些普遍存在的问题，限制了药品行业的健康发展。

2.2质量管理体系的欠缺

要保证药品的质量和安全性，要把可追溯管理和药品警戒制度纳入到药品监管的科学化系统中。有关单位要实施关于提高药品、医疗器械标准的行动计划，对药品的质量进行全方位的提高。近几年，在国家药品监督管理局的领导下，对药品与医疗器械的审核与批准提高了标准，对制造与经营假冒伪劣药品给予严厉的处罚，并大力推动了药品监管质量体系的建立。在实际操作过程中，因为与药品监管有关的专业档案有很多的业务单位，而且大部分都是由各个经办人自己来保存，所以档案管理不够完善，容易出现档案丢失、泄露等不可控的现象。

2.3药品监管行业人力资源管理

在进行药品监管过程中，专业的人力资源管理是关键的一项。药品监督有关的专业技术人员的管理还不够完善，没有形成与药品专业技术人员有关的体系。在行政机关中，存在着不定期的轮岗制度，再加上机构改革，使得部分原先没有相关专业背景和工作经验的监管人员，进入市、县药品监管部门，进入药品监管队伍，因此，监管人员的监管能力需要进一步提高。

3关于药品监管质量体系的改进建议

3.1构建药品监管质量体系

我国的药品监督管理制度既要结合国际医药管制的发展态势，又要结合国内医药管制制度与地方政府本身管制能力的发展水平。在构建并健全药品监管质量体系建设框架方面，由组织人事部门或者是药品监管综合协调部门来构建统一的专业药品监管质量体系，然后，由专业药品监管质量体系管理部门来详细地制定具体的执行计划。为了促进国内的药品监督管理体系的建设，提高监督管理的水平，是一种有效的监督管理方式。从研发、生产、流通、使用等各个环节来看，传统的药品监管业务要树立构建全方位、立体化监管体系，实现事前事中事后全过程监管的概念。药品监管质量体系的构建是以风险管理思想为指导的，新《药品管理法》中明确规定了全过程管控、风险管理、药品监控等。因此，以风险管理理念为基础的药品监管质量体系，是以医药信息追溯管理的药品警惕机制为特点，已经变成了医药监管业务流程制度设计的关键因素。

3.2优化药品监管资源配置

药品管理者的职业素质对药品监督管理的执行成效有很大的影响。首先，从监管工作项目入手，确定组成药品监督管理工作项目的过程，捋清楚每个过程所需的人才类型，制定对应的《工作项目指南》，列出本职位所需的人才需求，按照《工作项目指南》的规定，选择合格人才；其次，对到岗的员工进行综合素质评价，建立在职员工的素质表；根据岗位素质表，确定当前员工的素质与需求之间的差异，制定有针对性的培训方案，并开展培训，培训完成后进行考核，评价培训后的员工与所述职位的素质表之间的差异，若仍有差异，将其列入下一期的培训方案中，从而使员工的素质与职位需求的契合程度得到持续提升。同时，要重视监督人员的数量满足需要，确定监督工作中的重要过程，并将监管资源重点放在药品关键流程上。在风险意识的基础上，对药品监管工作中的风险点进行辨识，把监管力量集中在风险较大的“地带”，科学的利用信息技术，在现有的人力资源条件下，利用信息技术来提升企业员工的工作效能。

3.3改进监管绩效考核体系

要想不断提高一个药品质量监管体系的运转效率和管理水平，就必须要制定目标并落地实施。在药品质量管理中，需要各级监管部门以各项监管业务工作为基础，来设定与之对应的绩效考核指标。比如，针对市场监管，可以制定出企业整改及时率和违法行为及时处置率等指标；针对行政许可制定出审批准确率指标。利用这些指标，可以定期地对自身监管效能进行考核，对于指标达不到的监管工作，要找到问题，并进行改进。要做到“以质量为中心”的管理工作，切实提高药品管理工作的质量。不断地学习先进经验，不断地完善医药监管的质量管理体系，不断地提高我国医药监管的国际化程度。在实施药品监督管理工作中找出不足之处，并制定严格、科学的改进措施，推动药品监督管理工作的提升，并逐渐与世界先进水平相接轨。

3.4完善的药品监督管理制度

在《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中，提出要学习先进经验，建立完善的药品监督管理制度。在全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家药监局提出要对各级药品监管质量管理体系进行完善，促进各级监管部门质量管理体系的统筹整合和有效衔接，促进形成协调统一的国家药品监管质量管理体系。因此，将药品质量管理体系全面覆盖到各省的市县药品监管部门，是目前有关单位亟待解决的问题。

结语：

中国已成为人类用药品登记的国际委员会（ICH）的成员。这对于加快中国与世界各国医疗卫生机构的相互认可，有着重要的现实意义。对建立我国药品质量监督管理制度，帮助提高政府部门对药品质量管理的执行力、推进医药产业高质量发展以及提高药品监管体系和监管能力的现代化水平都有着重要的作用。

参考文献：

[1]袁林.关于推动互联网+药品监管的思考[J].中国医药工业杂志,2019,50(11)

[2]贺锦宏,王培升.我国药品监管体系框架及构成要素分析[J].经济研究导刊,2017(36):189-190.

[3]胡昌勤,成双红.大数据时代药品质量监管体系发展趋势[J].中国新药杂志,2016,25(20):2281-2286.

[4]张慕禹,管晓东,李江宁等.评价药品监管部门工作质量的药品安全绩效评价指标体系的建立[J].中国药房,2016,27(01):1-4.