制药生产过程的质量风险管理研究

制药生产过程的质量风险管理研究

王孝青

海南先声药业有限公司  海南省海口市  570311

摘要：在医药企业中，质量风险控制是一个非常关键的环节，它的管理程度直接影响到产品的品质和安全。通过对药品制造中存在的问题进行论述，对其内涵及特征进行了剖析，并提出了其在医药行业中的具体运用。通过本项目的研究，有望对我国医药行业中的质量风险进行有效地控制，从而保障我国医药行业的健康发展。

关键词：制药生产；质量风险管理；策略 

在现代化的医学体系下，药物一直在医疗治理中发挥着非常关键的作用，随着药物的数量越来越多，药物的种类越来越丰富，在对多种疾病进行有效的治疗的时候，也会对人类的健康造成威胁。要从根源上减少药品安全隐患，就必须加强对药品生产中的质量风险进行有效地控制。

一、药品生产流程中的品质风险控制措施

现在，药物的研发和生产有了很大的进步，为病人的治疗提供了更大的机会。但在享受新药疗效的同时，也存在着药品的安全隐患[1]。因此，接下来将以统计方法为基础，对制药企业进行质量风险控制；这个模型本身就是一个可以在监管需求的严峻性和企业发展的双重驱动下，大范围、大规模地运用统计学的手段，来处理药品研发、药品生产以及药品质量管理过程中的各种风险问题，从而达到将统计计量和药品品质有机地结合起来的目的，它对药品的品质起到了很大的约束作用，对药品生产企业的经济效益和社会效益有着深远的意义。

二、制药企业生产环节的质量安全控制程序

（一）药品制造环节的质量安全评价

在这一评估的基础上，提出了一种基于信息技术的食品安全评价方法。通过以上三个步骤的评价，可使业者对药物制造的危险程度有正确认识，并可把握其危害的严重性；从而为今后制药企业的发展，制定出一套科学、合理的经营方案。在风险评价的流程中，医药制造企业要对人员、厂房、设施、设备、物料、产品等多方面因素进行综合的评估，在实施的时候，要注意对参考数据的科学性和合理性的有效控制[2]。一般情况下，生产数据资料、医药行业标准等都是比较有价值的参照，药品生产管理者可以根据这些数据，利用危险指数矩阵，对生产流程进行有针对性地分析和评估。

（二）药品制造环节的质量风险管理

在制药企业中，风险管控是其终极目标。在医药制造中，运用适当的调控方法，可以使医药企业把真实的风险控制在可以承受的限度内，从而减少在制造和使用中出现的危险事件。在具体的风险管控过程中，要注意如下几个方面的要点：一是要比较和分析质量风险的真实评价结果与风险控制标准，然后在把握二者差异的情况下，采取相应的措施来减少风险的出现[3]。其次，如果出现什么危险，都会导致公司的经济利益下降，所以应该在理解了风险的危险性之后，采取有效的方法，减少企业在制造工艺中所造成的潜在的损耗，提高企业的经济效益。第三，在现实生活中，由于产品的品质风险呈现出难以预测的特征，需要对产品的风险进行系统性地分析，掌握其产生的原因，进而采取相应的防范对策，从而减少产品的质量风险。

（三）药品制造中的质量安全隐患交流

在医药行业中，风险交流不仅对企业进行质量风险控制至关重要，而且对企业的产品质量和安全性起着重要的作用。在风险交流方面，医药企业的管理者需要对不同时期、不同体系、不同种类的风险数据进行评价与分析，并将其纳入对其适应性与可行性的考量之中，从而使企业管理者能够更好地发现药品制造流程中的质量风险管理的优势与不足，进而对其进行再次的风险管理措施的优化，以免在新的风险发生时再次发生。

三、在药品制造过程中运用统计学方法进行治疗风险控制的要点

（一）从统计角度看药物的质控要点

在运用统计分析技术对药物进行质量风险管理过程中，运用统计分析技术对药物进行质量控制是其研究的重点。在制药行业，每种药物都是由一定的成分构成的，唯有对药物的配比进行精确控制，才能确保药物的功效，降低药物的副作用。但在制药企业中，由于工艺、技术、设备和人员等诸多因素的制约，不可避免地会有一些偏差[4]。因此，必须运用数理统计的手段，精确地发现药物组成比例中存在的天然起伏与反常波动。进而精确地剖析产生波动的成因，并采取有针对性地防范措施。需要指出的是，运用统计手段对此类反常波动进行分析时，还需要考虑多种因素，并设计出一张高效的统计控制图，在此控制图的作用下，可以对药物的关键影响因素进行可视化观察，并通过对其进行反馈和调控，使药物的品质达到规范要求。

（二）用统计方法进行药物品质诊断的要点

从根本上说，用统计分析技术进行的药品质量安全风险管理，实质上就是一种以控制图为主的动态流程管理行为。基于药物制造过程中的质量风险管控图，通过对样本数量和时间的测定和分析，可以对药物的品质进行快速、准确地评价。具体实施过程中的关键控制：确定药物质量风险控制目标，确定控制图类型、参数、间隔、抽样次数及抽样样品等，为制定有效的抽样方案及后续控制方案提供依据。其次，根据产品加工工艺要求，合理地制定抽样计划，并与现场样品相联系，精确地记载试验数据。在此基础上，对样品探测过程中的中心线、控制下限、控制上界等参数进行高效地求解与判定，进而对样品探测过程中的反常涨落进行高效表征。在此基础上，开展样本异常变动的诊断与研究，揭示药物品质稳定不正常变动的成因，构建事后诊断控制图，为下一步药物制造过程中的品质风险管理提供科学依据。

（三）基于统计理论的药物品质优化应用

在完成了产品的品质诊断之后，还要根据企业的具体情况，对产品的质量风险控制方法进行改进。通过对已生产出的成品进行严格的抽样检验，可以更好地确保产品的安全。在生产的最后阶段，要将生产过程中的人员、厂房、设施、设备、物料、产品等多个方面都要进行调整，特别是要根据最初生产过程中出现的问题，制订出切实可行的纠正措施，从而将随后生产中的质量风险的发生概率降到最低，保证了药物的生产和使用的安全性。

四、总结语

总而言之，在医药企业中，质量风险控制是一个重要的环节。在现实的经营过程中，制药企业的管理者必须对质量风险进行全面地了解，在风险评估、控制、沟通和审核审查等过程中，重视这些管理方式的运用，从而使药品的生产质量得到更好的提高，保障人民的用药安全。

参考文献：

[1]唐新萍, 宋世丘, 魏永红. 制药生产过程的质量风险管理[J]. 当代化工研究, 2020, (15): 167-168.

[2]张兆龙, 吴建平. 制药生产过程的质量风险初探[J]. 当代化工研究, 2018, (04): 28-29.

[3]张乐. 制药生产过程的质量风险[J]. 食品界, 2017, (06): 31.

[4]陈果果. 浅析制药生产过程的质量风险管理[J]. 中国高新技术企业, 2016, (33): 175-176.