在GMP规范下药厂筹建过程研究

在GMP规范下药厂筹建过程研究

作者：陈达

单位：北京协和制药二厂有限公司

单位所在地邮编：102629

摘要：在药厂的筹建过程中，药品的质量十分关键，应当严格按照制药规范，通过多次的试验检测，确保达到药品质量规范之后，才能够流入到市场，用于临床治疗当中。在推进药厂筹建时，首先需要清晰地认识到药品生产企业自身的需求定位，包括剂型、生产线、规模、产能等相关的内容，。然后根据设计的需求要求和建设的规范，完成设计图纸的绘制。完成施工图设计后，要，并与各专业人员进行充分多名负责人员进行相互的讨论后，最终确定好施工的细节，从而使得药厂的建设工作能够顺利开展。GMP规范是药品生产和质量管理的基本准则，在药厂筹建的过程中，需要按照GMP管理的原则，对厂房、公用设备以及工艺设备等进行合理的规划和布局，以确保对药品制剂生产的全过程和原料药生产进行严格把控受控，使得药厂筹建顺利展开，符合国家规范。

关键词：GMP规范；药厂筹建；质量把控

在疑难杂症的治疗过程中，由药师按照标准的配药规范，根据不同的症状配置相关剂量的药品，根据医师的治疗建议，帮助患者治疗病情。目前，我国针对药品生产制造的相关要求进行了明确规定，想要顺利建设符合规范的药厂，需要考虑到的因素较多。其中，最为关键的在于药品生产质量管理规范、消防安全管理规范等，从目前的药厂筹建工作现状可以了解到，不少的药品生产企业为了节约成本，在药厂规划设计当中，并未邀请专业的设计人员或者是设计院进行设计，按照施工图纸所完成的厂房建设存在有较多的缺陷，且这些缺陷无法弥补，容易在后续的生产操作当中出现较多的误差问题，严重影响到了药品本身的品质，甚至危及到了企业自身的发展。当下必然需要加强药厂筹建工作上的质量把控，基于在GMP规范下进行建设方案的设计，由部门完成审批之后展开现场建设，促使药厂能够顺利运营。

一、药厂筹建的流程

（一）立项

药厂筹建工作的展开，首先需要注意的是项目本身较为特殊，需要严格按照国家的建设要求进行项目立项，获得政府投资计划主管机关的行政许可之后，才能够进入到项目实施的阶段。药厂项目建设对比普通的房屋建设项目而言较为特殊，按照国家食品药品监督管理局的统一要求，制药企业应当通过GMP认证，符合要求之后进行药品的生产制作。立项的流程为：首先由负责人员将项目建议书立项报发改委，申请项目资料，确定建设内容，项目建设涉及到的内容较多，包括选址、申请、规划、土地征地、规划要点和申报要点等，申请两证一书通过之后，进入到后续的筹备阶段按照要求完成项目施工[1]。

（二）可行性报告编写

在药厂筹建之前，首先需要了解到项目建设是否可行，撰写可行性报告、环境评价报告等提交到相关部门，通过审核之后才能够正式进行项目施工。可行性报告作为定制生产、基建、科研计划的前期条件，通过全面的调查研究、分析论证可行性报告流程，证明项目建设符合相关规定，且能够按照要求完成项目施工。其中的主要内容包括项目提出的背景、需求预测、项目建设规模、原材料及公共设施情况、实施进度建议、财务评价、投资估算和资金筹措等，确定可行性报告当中的内容符合要求之后，通过报告审核[2]。

（三）图纸设计

在药厂筹建的过程中，图纸的设计主要是根据建设的要求确定主体框架、建筑风格等。图纸设计包含总图规划设计、单体建筑设计，提交给相关的部门进行审批。药厂筹建主要是为了生产制作相关的药品，国家对于药品的管控十分严格，在生产制作的过程中，环境要求相当之高，需要充分注意细节部分，在设计图纸上进行明确规划，可以清楚的了解到药品生产制作的环境，既能够保障药品安全，又符合相关的建设要求和消防标准[3]。另外，在图纸设计的过程中，需要充分结合现场的实际情况，与专业人员进行沟通协商之后，调整好设计的细节部分，避免出现后续返工的问题。

（四）地质勘测

在建筑项目施工建设之前，对于现场环境和地质的勘测十分重要，由于所处的环境存在有差异性，若施工建设方案中的内容与实际的环境存在严重不符的情况，需要重新规划建设方案，确保后续项目运营的安全性。在药厂筹建的过程中，必然需要重视地质勘测工作的展开，利用先进的信息科技，对周围的地质环境情况进行实时检测，获取到相关的数据信息之后，撰写地质勘测报告，提交给相关的部门进行审核[4]。

（五）施工监理

在GMP规范当中，主要包括对厂房设施建设的基本要求、物料标准、生产管理要求、机构和人员的分配等。药厂筹建工作的展开必然需要严格按照施工建设标准，根据图纸上的内容展开施工建设，在各个环节加强严格化的把控，确保项目施工符合预期的要求，也能够保障后续药品生产过程中的安全性。另外，在药厂筹建的过程中，需要准确把握药厂的定位，由于不同的剂型、不同规模所投入的成本存在有差异性，根据具体的需求展开项目施工建设，避免出现由于资金不足或者资金链断裂，项目施工无法展开的情况。在资金和人员充足的条件之下，展开药厂的施工建设，为后续的药品生产奠定良好的基础。

另外，在项目施工的过程中，还需要注重成本控制的重要性，严格按照施工方案的内容展开现场施工，造价人员对于各个环节的成本支出进行严格化的把控，保障成本支出在合理的范围内，避免出现资金供应不足或者是财务危机的情况。

二、药厂筹建实施GMP的重要性分析

（一）将药品生产中不合规所带来的风险降至最低

在药厂的运行中，需要生产各式各样的药品，不同的药品在操作生产制造的过程中存在有差异性，这也对于生产制作各个环节提出了更加严格的要求。一旦出现剂量不符合规范、操作流程不符合标准等情况，将会直接影响到药品的品质，出现不合规的问题所带来的风险相当之大。为此，药厂筹建实施GMP规范，主要是为了将药品生产过程中不合规所带来的风险降至到最低，药品并不是一种独立的商品，而是需要配合医学相辅相成的对患者的病情进行检查诊断，合理科学的用药才能够防止疾病的蔓延，保障患者的身体健康。为此，药品本身与人体健康有着直接的关联，若用药不恰当或者是药品本身存在有质量问题，都会危及到人们的安全。在生产制作的过程中，必然需要严格控制药品的品质，将影响药品质量的各项因素消除，务必按照国家法律规定，规范化的进行生产加工[5]。

（二）保障生产过程的规范性

在当前的医疗行业发展过程中，随着科技不断的进步，医疗水平逐渐提升，但社会上对于药监部门的认知存在有误区，认为药品本身出现质量问题归属于药监部门的责任。但事实上，一旦检测出药品出现质量问题，药品生产企业才是第一责任人，需要对药品本身进行成分检测，确定责任归属之后，按照相关的法律程序进行处理。药厂在制作生产的过程中，需要对每一环节的药品制作进行严格化的审核，出厂之后需要通过专业化的检测，确保药品符合规范之后，才能够在市场上流通开来。质量并不是检验出来的，而是设计和生产出来的，药品质量将直接影响到人民用药的安全，无论是药品生产企业还是相关部门，都需要严格遵守相关的法律规定。GMP是保障药品安全有效质量的重要标准，在药厂筹建的过程中，严格遵守GMP规范，保障生产过程中的标准性和规范性，这样才能够生产制作出符合规范的药品，流通至市场，辅助医疗诊断，解决患者的病情问题。面对生产中某个环节出现问题时，需要立即落实相关责任，提高工作人员的责任心，对每个细节负责，避免出现质量问题，保障患者的用药安全。

（三）建立系统化的管理制度

在药厂筹建的过程中，由于涉及到的内容较多，需要处理的工作事项较多，必然需要建立严格的管理制度，明确工作要求。药厂筹建的目的主要是为了生产制作不同类型的药品，具有一套完善的工作流程和工作体系十分关键，目前由于药厂的生产制作过程存在较多的问题，环境不达标更是影响到了药品的生产品质。为此。，药物厂在筹建的过程中，需要按照相关的法律规定和建设要求展开建设，既能够满足药品生产制作的环境，也能够保障药厂正常运行。GMP规范明确了药品生产制作的相关规范和标准，并推行一套行之有效的科学管理体系，这是保障药品质量的关键所在。为此，在当下的药厂筹建工作中，需要严格遵守GMP标准，对生产企业和人民用药保持高度负责的态度，这也是产品通向世界的准入证。

二、GMP药厂筹建中造价控制

工程造价的控制是在确保工程质量的前提下,减少不必要的资金投入,把工程总投资控制在合理的造价限额内以取得最佳的投资收益。工程造价的控制贯穿于工程建设的全过程。，设计是工程项目付诸实施的龙头,，是在经济及技术上对拟建项目的实施进行总体布置的阶段,，是控制基本建设投资规模、提高投资效益的关键。在进行造价控制时，需要从设计成本、材料成本、建设成本多个方面进行严格把握，合理降低成本投入，保障药厂筹建工作的顺利开展。

（一）设计成本控制

在造价控制工作中，设计阶段的成本控制往往被忽略，将重点集中在施工阶段的成本控制之上，这也导致最终的造价控制结果并未达到预期的要求。据有关资料统计,在初步设计阶段,影响工程造价的可能性为75%～95%;；在技术设计阶段,，影响工程投资的可能性为35%～75%;；在施工图设计阶段,，影响工程投资的可能性为5%～35%。很显然从这些数据中可以了解到,，项目投资控制的关键在于施工前的设计阶段。，设计成本控制作为成本控制的首要阶段，主要是对工程建设施工当中，技术经济和成本功能进行精准分析，然后制定完善的建设方案，准确预估出建设的投入成本。在这一过程中，造价人员首先需要做好市场调研工作，掌握全面的信息资料，明确项目建设的价格底线，然后制定出合理科学的消耗定额和目标成本，力求设计方案能够做到完美无缺，与实际情况相符，通过最少的人力、物力、财力，达到最佳的设计效果。在药厂筹建工作开展过程中，基于GMP规范下，必然需要遵守相关的规定内容，对药厂的筹建进行设计规划。，其中包含。建设技术工艺的应用，药厂结构以及不同区域的划分等，根据目前的市场变化情况以及与专业的施工人员进行沟通交流所了解的具体情况为参考，不断优化设计方案的细节内容，并做好成本论证工作，将项目建设构成材料的各种替代品进行比较之后，进一步完善和改进设计方案，将成本控制在目标成本之下，确保设计方案具有一定的前瞻性和动态性。

（二）建立完善的预算体系

在项目立项之初，就应当建立完善的预算体系，以科学合理的规划资金使用，防止建设成本超支，导致项目建设受阻，建立完善的预算体系，是对建设成本进行管控的基础。预算体系包括人力资源、公用工程及工艺设备采购、建筑材料以及施工预算等，要结合实际的建设需求，由专业人员负责拟定，确保预算的科学性、合理性。

（三）建立严格的招标管理制度

在筹建过程中，涉及到大量的设备、材料的采购工作，为了确保采购成本的可控、合理，应当建立企业内部严格的招标管理制度，对供应商资质、报价要求以及投标程序等做出规定，根据资金支出的不同，分别采取邀请招标或公开招标的形式来选定供应商，同时招标的过程应该由专业的第三方招标代理机构来组织实施，确保整个过程的公开透明。

（三）做好设备设施的选型工作

在设计工作开始前，就应当结合生产工艺、产能规模等实际需求，提前做好公用工程设备、工艺设备的选型工作。，要充分考虑设备的可靠性、维护成本等因素，在满足使用需求的前提下，优先选择可靠性高、维护成本低的设备设施，同时要结合设备的使用频次、产品的质量要求等，选择功效、产能最匹配的设备，以充分发挥设备的作用，从而合理有效的降低建设成本。

（四）加强建设过程的管理和控制

在建设过程中，应当建立和完善工作流程，对设计方案进行充分论证后，再开始施工工作，尽可能做到“照图施工”，减少一切不必要的返工，控制好项目的变更和洽商，通过对建设过程严格的管理和监督，从而实现对建设成本控制的目的。另外，通过建立健全的成本控制机制，采用成本核算系统，对建设资金的支出情况实时进行跟踪和监测，及时测算和评估成本的收益，以确定成本的合理性，通过建立成本控制的指标体系，对建设过程中的每一个环节进行量化分析，针对性的提出并制定科学的控制措施和制度。

（五）材料成本控制

药厂筹建工作的开展，主要是根据施工图纸上的内容进行各阶段的施工建设，造价成本的控制全面贯彻药厂筹建的全过程，准确掌握各阶段的成本投入情况，合理科学的控制成本支出，以此来达到目标成本的要求。基于GMP规范下，药厂筹建工作变得更加严格，其中所使用的建设材料，需要充分根据药厂后续运行的基本要求，采购合适的材料，避免出现劣质材料采药进入到现场，影响到后续药厂的运行，甚至危及到药品本身的质量。为此，前期的材料采购工作需要与施工人员进行沟通协商，项目管理人员确定具体的材料规格以及采购量，与供应商达成合作关系，将采购的材料运输到现场，做好妥善的管理。在材料成本的控制上，更多的是通过市场材料单价变动做好对比工作，与多家材料厂商进行沟通协商，确定性价比较好的厂商，构建良好的合作关系，能够按照要求将材料运输至现场，确保现场施工工作能够顺利展开。另外，在建设的过程中，为了能够更好压低材料成本，且不影响药厂筹建的质量。，当下可以通过多种材料的对比，选择性价比较好的材料，。当前市场上的材料种类较为多元化，尤其是绿色材料，广泛应用于不同项目的建设当中。，新的材料、优质或者等质的替代材料出现时，可以及时应用，合理、科学的降低了材料成本的支出，更是严格把控了药厂筹建的质量。

（三六）施工成本控制

在造价控制工作的开展过程中，施工阶段的成本控制十分关键，主要是对生产工作当中所产生的各种耗费进行计算、调节和监控，准确发现其中的薄弱环节，并充分挖掘其中的潜力，寻找一切途径做好成本控制的工作。药厂筹建工作本身较为复杂，对比起普通的建筑工程而言，在施工技术和工艺等方面都有着严格的要求，药品的生产制造对于环境十分严格，若生产环境无法达到国家的标准，所生产出的药品则无法进入到市场。所以，在前期的筹建工作当中，必然需要严格把控施工建设的过程，遵守国家相关规范，按照设计的内容展开现场施工在这一过程中的成本控制，更多的是关注于人工费、管理费、非生产性行政费用等控制，尽可能的精简管理机构，做到一人多岗，各项费用采用费用包干、指标控制的方式，极大程度上的节约成本的开支。另外，在施工人员的安排上，由于人工费按日进行计算，长期的窝工不仅无法推动药厂筹建工作的开展，同时也会不断增加人工费的支出，所以在现场管理时，必然需要合理的安排现场的人力资源，避免出现窝工的现象，将人力成本控制在合理的范围以内，保障药厂筹建开展的顺利性，也能够将施工阶段的成本控制在目标成本之下。

（四）机械成本控制

药厂筹建工作开展过程中，需要运用到不同的大型机械和小型机械设备，为了能够科学合理的控制药厂筹建过程中的成本支出，在机械成本的控制时，需要充分结合现场施工建设的要求，选择租赁设备或者是购买设备。例如，面对大型机械，可以采取租赁的方式，一般按月度或者是天进行计算，所以管理人员需要根据现场施工的实际需求，租赁合适的机械设备，使得现场施工工作顺利展开；对于中小型的机械设备，可以通过购买的方式。另外，在设备的管理工作当中，由于缺乏对于机械设备的合理安排，容易出现施工机械效能难以发挥的问题，工作人员只能够听从设备操作人员的安排，这也导致现场的施工建设进度拖慢。考虑到成本方面的问题，当下必然需要根据药厂筹建过程中的工作安排，做好现有资源的合理调度，按照要求进行机械设备的使用，避免出现使用冲突、拖慢进度的情况。日常还需要对机械设备进行安全检测，做好人员的专业化培训，在使用设备时严格按照操作规范进行操作，避免由于操作不当出现故障，造成维修成本的增加。

结束语

当前的医疗行业发展速度较快，不少药品制作企业纷纷拓展了药厂的建设，其主要目的在于加快药品的制作生产效率，能够源源不断的输入到市场，创造更高的经济效益。在药厂筹建的过程中，国家有相关的规定，基于在GMP规范下进行药厂的筹建工作，需要满足各项要求，严格按照药厂建设的相关标准进行项目施工。另外，在药厂的建设中，成本控制工作的开展十分重要，从材料、机械、施工、设计等方面进行控制，保障药厂筹建工作顺利开展。

参考文献

[1]苏志清.制药企业GMP实施中的设备管理[J].内蒙古石油化工,2014,40(22):2.

[2]杨琼.血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策探讨[J].中国科技期刊数据库医药,2023.

[3]颜若曦.基于《PIC/SGMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究[J].现代药物与临床,2023,38(6):1509-1516.

[4]朱馨,龚前飞,李香玉.PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示[J].中国药事,2023,37(5):520-526.

[5]杨志昆,王艳玲,章安源,等.新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议[J].中国兽药杂志,2023,57(1):52-57.