基于风险监测的药品生产质量监管方法探微

基于风险监测的药品生产质量监管方法探微

王雯

辰欣药业股份有限公司  山东济宁  272000

摘要：近几年，经济社会如火如荼发展，广大人民群众日常生活质量大幅提高，自身健康安全意识也随之日渐增强。在人们生活健康中，药品是必不可少的一部分，能够针对性的解决各种各样的病症，因此，社会大众开始高度关注药品生产质量问题。文章主要阐述以风险监测为基点的监管药品生产质量的目标定位，探讨基于风险监测的有效监管药品生产质量的方法，以供相关人士参考和借鉴。

关键词：风险监测；药品生产质量；监管方法

前言：在新时期背景下，我国药品监管部门仍旧无法及时发现和快速找到药品生产质量存在的问题以及风险。党中央以“四个最严”要求为根据，陆续出台并颁布一系列重要文件，即《药品管理法》和《疫苗管理法》等，而相关法规文件的普及实施，主要是为达到全面加强监督与系统管理各类药品生产质量的目的。由于国家药品监管部门在实现目的过程中不可避免会遇到巨大挑战，所以其应当基于风险检测背景下，深入探索监管药品生产质量的有效方法，这样不仅可以对药品生产质量进行更好监督和管理，还可以为其井然有序的顺利推进做好较为充足准备。

一、基于风险监测的药品生产质量监管目标定位

 第一，在推动风险治理有条不紊开展进程中，现代药品企业应当高度重视质量源于设计这一新型理念，并做到以其为参考根据。针对药品设计以及研发，各大药品企业应当以质量源自于科学的设计理念为正确指导，也就是将药品生产质量最为重要的关键风险点确立下来，将其视作未来改进、控制以及监管药品质量的核心参考依据。我国药品企业在严格遵循风险治理理念来监督管理药品生产质量的过程中，应当将药品生产全过程中可能出现和存在的关键风险点全面覆盖。第二，全面贯彻政府监管责任与有效落实企业主体责任。虽然国家政府部门对于药品企业的风险监测具有一定监管行为，但却无法彻底替代社会药品企业控制自身质量的责任。从药品质量方面来看，药品生产企业一直是第一责任人，必须要履行与时俱进的控制与改进企业内部的药品生产质量。现代药品企业内部专门开设的监管部门，必须要肩负起自身承担的责任与使命，全面履行监督职能，争取在第一时间发现药品生产质量中的潜在风险，并且在一些必要时刻，也可积极主动采取相应法律措施解决问题[1]。
二、基于风险监测的药品生产质量监管方法
（一）统计过程控制技术
   从实际来说，即使工艺条件在具体制造过程中一直保持原有状态，不发生任何变化，依旧难以避免对产品本身的稳定性以及一致性产生影响，甚至还会导致异常扰动情况出现。若是整个过程中存在着因为一些随心原因而引发出来的起伏，根本没有其他异常原因，则该过程处在正常统计受控状态。但若是存在明显异常原因，且整个过程深受影响，则使得该过程处在持续性的失控状态。简单来说，通过对控制图加以应用来定量分析连续不断采集回来的准确工艺参数数据信息，将整个工艺中的是否出现异常起伏情况确定下来，正确判断并得出工艺过程是否一直处在良好统计受控状态的最终结论，这是统计过程控制最为基本的作用。只要出现工艺失控，亦或是已经出现严重失控倾向的时候，就可以立刻发出警报，如此一来，能够加快相关人员找出问题出现原因的速度，并对一些有效纠正措施进行合理应用，从而最大限度保证工艺过程可以始终处在正常统计受控状态。据此可以知晓，以强调监控和保障整个过程为核心的统计过程控制新兴技术带有强大的事前预防功能。
（二）危害分析与关键控制点
    相关人员与实际应用场景相结合，对国际社会认可的具有较强专业性且十分简便高效的危害分析和关键控制点这套食品安全管理体系加以应用，其英文全称是Hazard  Analysis  and Critical Control Point，英文缩写是HACCP。HACCP属于结构化方法的一种，可以切实保证产品的安全性与质量，针对产品设计、产品研发、生产过程和投入使用而产生的诸多不利后果以及可能出现的危害源风险，应当对科学原理以及先进技术加以应用，借此进行综合分析、正向评估、提前预防与严格把控。在能够充分理解产品与工艺以及可以正确识别关键控制点时，就可以最大限度发挥出HACCP具备的价值。应用HACCP来对风险管理信息输出进行综合分析，并不会局限在生产工艺当中，还能够兼顾到不同生命周期阶段，皆能够为监测关键点提供助力。通常情况下，HACCP主要由如下几个步骤共同组成：第一，深度分析危害源，同时还要做到为过程每一步尽可能的提前确定下诸多有效措施。第三，全面建立能够监控关键控制点的系统完善体系。第五，花费时间与精力制定相应纠正措施，妥善解决突发问题。第四，结合实际建立体系，借此来进一步证实HACCP系统平稳高效运作。第五，积极建立可以将数据信息记录和保存的系统[2]。
（三）工序能力指数分析
   在现代药品企业中，如果工艺参数能够从始至终保持一致性，那么能够进一步体现出整个工序能力水平，通常情况下，参数一致性一般是对标准偏差σ进行合理使用。若是单从正态分布来看则可以发现，当是参数均值的时候，μ±3σ（对应6σ）是参数值集中所处的范围，而99.37%这个数据是其主要占据的比例，主要表示参数的波动依旧在正常范围内。鉴于此，工序能力也被简称为6σ。与此同时，现代药品企业要想进一步表示出自己的工艺水平，需要尽最大努力满足工艺参数要求，并在其中合理引入Cpk，借助得到的Cpk值来反映工艺成品率，将该工序可以在无形中满足和提高工艺规范能力表现出来。只要Cpk的数值越大，其就具备非常强的工艺规范能力，从而使得成品率越来越高。在我国，针对Cpk值，社会上的现代药品企业提出的要求十分的高，必须要全面达到高标准的1.67以上

[3]。
结语：综上所述，现代药品企业应当以风险监测为立足点来探索创新监管药品生产质量的有效方法，通过统计过程控制技术、危害分析与关键控制点和工序能力指数分析等，以此来推动监督管理药品生产质量可持续长远发展。
参考文献：
[1]蔡晔.信息化技术下制药企业药品质量管理措施分析[J].山东化工,2024,(01):190-191.

[2]杨云丙.顺应数字经济新形势，推动药品高质量发展[J].质量与市场,2023,(18):7-9.

[3]陈锋.基于风险监测的药品生产质量监管方法研究[J].中国食品药品监管,2022,(06):18-25.