23例一次性使用无菌注射器不良事件评价分析

23例一次性使用无菌注射器不良事件评价分析

明亮1 王君铭2

（本溪市药品不良反应监测中心，辽宁本溪117000）

摘要：目的 为掌握本溪市一次性使用无菌注射器不良事件发生的基本情况和特点，为生产企业保证产品质量和政府部门开展监督管理工作提供科学依据。方法 采用回顾性研究方法，统计本辖区2023年收集上报的23例一次性使用无菌注射器所发生的不良事件，并对其风险因素进行分析。结果 23例医疗器械不良事件主要表现为压应力变形、断裂、配件损坏或缺失、异物、针头堵塞等。其中一次性使用无菌注射器发生压应力变形问题最为突出。结论 提高生产企业质量意识、加强产品上市后监管、提升医护人员对一次性使用无菌注射器发生不良事件的认知能力，是减少不良事件发生、保障患者用械安全的有效措施。

关键词：一次性使用无菌注射器；不良事件；重点品种；回顾性研究；用械安全

本溪市药品不良反应监测中心根据我市上一年度医疗器械不良事件整体报告情况，结合辽宁省医疗器械季度风险信号处置情况，将一次性使用无菌注射器作为本辖区2023年度重点品种进行监测及回顾性研究。使监管部门能够及时掌握可能或已经给患者带来伤害的医疗器械信息，分析不良事件发生的原因，减少或避免此类不良事件的再次发生，保障患者的用械安全［1］。

1 资料与方法

1.1 数据来源

数据来源于2023年1月1日至2023年11月15日“国家医疗器械不良事件监测信息系统”接收的医疗器械不良事件报告表，通过输入关键词“一次性使用无菌注射器”进行检索并下载。

1.2 数据处理

依据“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中词条对数据进行规范和完善，利用系统导出EXCEL表并进行统计。

2 统计结果

统计23例一次性使用无菌注射器不良事件，按发生例次多少进行排名分别是压应力变形8例（34.78%）、断裂7例（30.43%）、配件损坏或缺失4例（17.39%）、异物3例（13.04%）、针头堵塞1例（4.35%）。各类故障表现报告数及构成比详见下表：

医疗器械故障表现统计及构成比

3 原因分析及防控措施

3.1 压应力变形

3.1.1 发生原因

原因可能为：①在运输、装卸环节受到外力挤压或重力碰撞后导致产品压应力变形。

②原材料注射针生产过程中针尖碰到设备工装或护帽等导致针头受损，使用时受侧向力导致损伤部位弯曲。

③产品自动组装过程中，可能出现压偏进而导致胶塞变形。

3.1.2 防控措施

①严格执行《成品运输搬运防护管理制度》，减少不规范搬运、装卸等对产品造成的损伤，注意产品运输搬运的防护。

②针对生产过程造成注射针受损的可能，通知注射针供应商，做好注射针的生产过程质量检验，避免出现类似问题；同时加强注射针的入厂抽检力度，培训操作员工做好日常的自检互检，发现类似缺陷问题做退货处理，并对缺陷样品进行数据统计分析，及时反馈供应商督促其做好改进。

③针对产品自动组装压偏胶塞问题，对操作员工强化宣贯教育，提升产品质量意识，并加强生产过程中的抽检力度与频次。

3.2 断裂

3.2.1 发生原因

原因可能为：①由于锥头处于注射器前端的突出位置，较产品的其他位置相对脆弱，产品在运输环节受挤压、震动、跌落等外力时，容易造成锥头处发生损伤断裂。

②运输或搬运过程中用力过大，或为做好防护导致外包装箱破损进而对产品造成损害。

3.2.2 防控措施

①将相关问题反馈给仓储物流部门，严格按照各项相关管理规定，仓储中心负责对物流装卸、储运进行规范和培训，避免因不规范操作导致的此类问题的发生。

②对锥头根部增加保护措施予以改造，如：持有人的技术部制定相应方案在锥头根部增加R角，并将已有R角的注射器R角尺寸由0.6mm调整为2mm。

③与物流公司沟通，在运输过程中减少对产品的损害，注意产品运输搬运的防护进而确保产品质量。

3.3 配件损坏或缺失

3.3.1 发生原因

原因可能为：注射器采用机械化自动组装、包装，在生产时，注射器活塞发生卡料，操作员工都予以及时处理，但有极个别的包装未被发现，可能导致出现注射器没有针塞的现象。

3.3.2 防控措施

在人员方面，组装人员生产时加强自检，特别是机器出故障时段的产品一定要全检。组装机卡料时，组装人员除自己加强自检外，还应通知检视包装外观的人员加强检验，两工段间应紧密合作、情报共享、信息互通；在设备方面，改进检测设备，使缺件的不良品能被准确检出，杜绝类似现象发生。

3.4 异物

3.4.1 发生原因

①工作现场或工位洁净程度未合规，设备洁净程度未达标可能会导致该现象产生。

②产品在质检过程中，员工未能将不良品准确检出。

3.4.2 防控措施

①工位器具严格按照管理制度进行清洗清洁，实行专人专物专位专用。

②组装工位可以考虑加增离子风扇类设备用于消除静电，并防止杂质由于静电吸附进入产品包装内；

③要求设备维护人员严格执行设备维护、保养、点检规定，及时发现和排除故障；④对员工进行质量安全宣讲教育，提高安全生产意识，提升质量责任感，严格按作业指导书规范操作。

3.5针头堵塞

3.4.1 发生原因

有可能是注射器的针头被异物堵塞，导致注射器液体流动不畅。后工序检漏监堵工位未及时剔除导致不良品流出。

3.4.2 防控措施

严格要求每个工段的生产员工做好每日的清场工作，包括所使用的周转箱等配套辅具器具，尽量减少异物的产生。同时加大员工自检力度，保证将不良品及时剔除，避免流入市场。

4 讨论

4.1 产品评价

一次性使用无菌注射器在临床使用量较大，相关不良事件发生率较低，正常临床使用过程中都能对相应事件及时发现并处置。不良事件的发生与相关产品有关，但均未对患者造成直接或严重伤害，该产品整体评价较为安全。

4.2 建议

①对不良事件制度和专业知识开展培训，通过有效的培训机制、合理的培训模式，建立起一支高效的、具有快速反应和处理能力的监测队伍。[2]

②生产企业不断强化安全用械意识、提高产品质量管理水平，加强对岗位员工的业务培训，提升操作人员业务水平和质量关乎企业生存的忧患意识；同时要把好原料关。从源头控制产品质量是最优方案。

③选择服务质量稳定、市场上口碑较好的物流公司合作，尽量降低在搬运、装卸等物流、仓储过程中导致产品质量受损的几率。

④医疗器械检验检测机构应找准定位，共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系格局，为保障人民群众用械安全发挥更大作用[3]。

⑤医疗机构需加强医疗器械不良事件监测管理内涵建设，以充分发挥医疗设备效能，确保医疗器械质量安全，更好服务于临床［4］。医护人员应该严格按照规程使用器械产品，做到合法合规合流程。这既是出现不良事件科学评价的理论依据，又是降低医疗纠纷的必要因素之一。

⑥监测机构要将重点品种监测与日常调研相结合，形成“事件-调研-上报”一体化及时处置机制，并进一步完善和加强医疗器械不良事件的再评价机制和宣传培训力度，把好器械使用安全关。

[参考文献]

[1]庞婷，曾茜，覃忠于，等.12898例医疗器械不良事件报告分析［J］.微创医学，2019，14(5):608－610，625.

[2] 曲婷婷．医疗器械不良事件监测培训中存在问题及对策研究［J］．中国医疗器械信息，2015，21(12):42－43+51．

[3]胡帆，刘海燕，王彬彬，等.新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位[J].医疗装备，2021，34（15）：48-50

[4] 张芳，吉利侠，黄琳．山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究［J］．医疗装备，2015，28(2):12－14．