基于网状Meta分析评价益气养阴活血法治疗冠心病的有效性

基于网状Meta分析评价益气养阴活血法治疗冠心病的有效性

韩佶志

四川省成都市新都区人民医院 四川成都  610500

摘要

目的：探讨益气养阴活血法对冠心病（CHD）的临床疗效。方法：CNKI、VIP、Wanfang、CBM、中华 MedicalJournal 、 PubMed 等检索冠心病患者的中、英文论文，截止到2023年5月。由2名研究者进行Meta分析。结果：共纳入12项研究，研究对象1816例。益气养阴活血法治疗CHD改善总有效率[RR＝0.78，95%CI（0.76，0.83），P＜0.00001]方面优于对照组。结论：目前证据表明，益气养阴活血法单用或联合西药，治疗CHD有效，但该研究结论仍需更多高质量的临床试验予以验证。

关键词：益气养阴活血法；冠心病；Meta分析

前言

CHD是一种常见的心血管疾病，其发病过程可伴心悸、乏力、头晕等症，严重时还会发生血液动力学障碍，寻找合适的抗冠心病药物具有重要意义[1-3]。目前临床上长时间使用抗冠心病药物会引起肝肾损害、胃肠疾病、甲状腺功能紊乱等副作用。随着医学的发展，中医在疾病防治方面的优势越来越为世人所认识，因此，研究有效且副作用少的中医辨证施治具有重要意义。祖国医学以心气亏虚，血亏亏虚，血脉瘀阻，心失濡养为基本病机，多以益气养阴活血为治法，临床上中西医结合更是优势互补，有较好的疗效[4-6]。但目前中医辨证论治以个体经验为主，缺少统一的评价标准，故可信度不高。本课题将通过RCT实验，对益气养阴活血法治疗冠心病的有效性进行系统评估，为冠心病的临床防治提供科学依据。

1方法

1.1纳入标准

(1)研究对象：符合冠心病的相关诊断标准；基本信息；分组有可比性。

(2)干预方法：观察组用益气养阴活血中药治疗，对照组用常规治疗，观察组在基本干预条件下与对照组基本一致。

(3)主要观察指标：临床总有效率；二级评价：中医证候疗效，心电图疗效，左心室射血分数，血液流变学指标（血浆粘度等）；评价药物的安全性。

(4)研究方式：RCT，并进行至少2周的治疗。

1.2排除条件

①论文多次发表；②数据不全者；③未含有益气养阴活血方的成分，或者未明确使用的中药或中成药的主要成分。

1.3 搜索原则

本研究以CNKI、VIP、万方Wanfang、CBM、中华 MedicalJournal和 PubMed检索冠心病相关的中英文论文，截止到2023年5月26日。中文检索词包括益气养阴活血法、冠心病、冠心病、心悸、气阴两虚、气虚血瘀、益气养阴活血、临床观察、疗效、效果等，英文检索词包括Yiqi Yangyin Huoxue method, coronary heart disease, arrhythmia, palpitation, Qi Yin deficiency, Qi deficiency and blood stasis, Yiqi Yangyin Huoxue, clinical observation, curative effect等。

1.4文献筛选

两位研究人员各自对论文进行了筛选。首先，我们将从题目和摘要中排除不满足入选条件的文章；然后，对初筛结果全文阅读，判断其是否纳入；最后，将筛选资料不全或者不能通读的文献剔除，以此判断是否收录。

1.5数据抽取

两位研究人员按照拟定好的资料抽取表格、资料，并检查，若有不一致，则进行讨论。本研究主要内容为：①研究对象基本情况（课题名称、第一作者、研究时间等）；②对试验设计和风险偏差的估计需要的资料；③受试者基本情况（性别，患病情况，年龄等）；④研究对象：观察组与对照组的样本量、干预时间、治疗时间等；⑤结果评价。

1.6偏差危险度评价

两位研究员各自评估，并相互验证。使用考克伦手册5.1.0版的风险评估工具，对其评估，主要有：①随机指派法；②指派方案隐蔽；③受试者和实施治疗方案的患者是否双盲；④研究结果的盲法评估；⑤预后资料不完整；⑥有选择的报道；⑦其它可能导致偏差的因素，并对这些因素分别进行了“低风险”、“高风险”和“不确定风险”的判定。

1.7数据分析

本研究以RevMan5.4.1软件为工具，以相对风险（RR）作为二级变量，以标准化均数差异（SMD）为连续变量。用固定效应模型进行 Meta分析， P<0.05表示有显著的差别。如果不适合做 Meta分析，则做定性分析。出现偏差的分析用漏斗曲线。

2结果

2.1文献检索

结果，共获得与本研究有关的文献474篇，其中473篇是中文，1篇是英文。通过筛选，我们得到了12篇中文论文，包括1816名受试者。

图 1 文献筛选流程

2.2偏倚风险评价

12个研究均涉及随机化，其中2篇用随机数字表（低风险）,1篇用信封分组（低风险）,5项按就诊先后次序进行分组（高风险），余4项未用随机方法（判断为未知）；1项研究提及分配隐藏（低风险），余11项研究未提及分配隐藏（为未知）；研究均未提及双盲（为模棱两可）；2项研究脱靶事件，余10项研究结果明确，数据完全（低风险）；这些研究均未被重复发表，且已发表的数据不存在（低风险）；具体如表2。

图 2 纳入研究的偏倚风险评估

2.3 Meta分析

2.3.1临床疗效

10篇文章提到，总1500人参加，752为实验组，748为对照组。两组数据整合分析，均不存在显著差异（P=0.97、I2=0）。提示益气养阴活血法对冠心病的疗效优于对照组。对两组患者总体疗效潜在偏倚研究，为非对称的漏斗曲线，提示可能出现偏倚，如图3。

图3总体疗效偏差分析的漏斗曲线

3讨论

论文不足点：①所选论文均为中文，资料缺失或未达到入选条件。多数未使用盲法，故不能排除受试者的选择偏差。②目前对益气养阴活血法在CHD中的作用仍不清楚。③研究时间跨度较大，因此可能会对证据品质产生影响。④“漏斗图形”不对称，故影响该方的疗效判断。

因此，益气养阴活血法治疗冠心病具有较好的临床经验，但现有的多中心小样本研究，使得该方的循证证据水平较低，制约了其在冠心病治疗中的应用。

参考文献

[1]陈银丰,程建生. 益气养阴活血化瘀方治疗冠心病稳定性心绞痛临床观察 [J]. 河北中医, 2023, 45 (12): 1996-1998+2002.

[2]金信垚,潘沁瑜,周玉清等. 益气养阴活血法治疗冠心病有效性和安全性的Meta分析 [J]. 浙江中西医结合杂志, 2023, 33 (10): 957-964.

[3]刘丰果. 益气养阴活血汤联合奥美沙坦治疗高血压病合并冠心病和糖尿病患者疗效观察 [J]. 辽宁中医杂志, 2023, 50 (12): 87-90. DOI:10.13192/j.issn.1000-1719.2023.12.025

[4]施家希,沈淇,卿立金等. 3种常用益气养阴活血中成药治疗冠心病心绞痛的Meta分析 [J]. 中西医结合心脑血管病杂志, 2022, 20 (19): 3587-3597.

[5]杨颖,黄秀华. 益气养阴活血法治疗冠心病心绞痛的思考与探索 [J]. 中国中医急症, 2021, 30 (12): 2133-2136.

[6]杜玉林. 益气养阴活血法+胰岛素泵治疗2型糖尿病并冠心病的临床研究 [J]. 糖尿病新世界, 2021, 24 (23): 67-71. DOI:10.16658/j.cnki.1672-4062.2021.23.067