过氧化氢低温等离子灭菌包装袋损坏因素及环节质量控制研究

过氧化氢低温等离子灭菌包装袋损坏因素及环节质量控制研究

张悦

西安大兴医院  710000

【摘要】目的：研讨过氧化氢低温等离子灭菌包装袋对其采取环节质量控制管理的应用效果。方法：研究纳入了在2023年4月至2024年4月时间段内我院的过氧化氢低温等离子灭菌包装袋，实行环节质量控制管理，共计有340例，另选取开展管理前过氧化氢低温等离子灭菌包装袋340例，对于管理前后损坏环节因素情况实施对照。结果：管理后过氧化氢低温等离子灭菌包装袋转运环节、储存环节、使用环节、灭菌环节、容量不合适损坏环节因素发生率低于管理前，P＜0.05，有差异。结论：过氧化氢低温等离子灭菌包装袋对其采取环节质量控制管理效果确切。

【关键词】过氧化氢；低温等离子；灭菌；包装袋；环节质量控制管理

在现代医疗和生物工业中，灭菌是确保产品安全和质量的关键步骤之一，过氧化氢低温等离子灭菌技术因其高效、环保和无残留的特点，被广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域[1]。但在灭菌过程中的包装袋损坏问题常常被忽视，直接影响到产品的灭菌效果和安全性。本研究过氧化氢低温等离子灭菌包装袋损坏因素予以分析，并讨论环节质量控制管理的应用价值。

1临床资料与方法

1.1临床资料

研究纳入了在2023年4月至2024年4月时间段内我院的过氧化氢低温等离子灭菌包装袋，实行环节质量控制管理，共计有340例，另选取开展管理前过氧化氢低温等离子灭菌包装袋340例。

1.2方法

实行环节质量控制管理，具体措施包括：（1）灭菌前的验证和准备：在灭菌过程开始之前，对包装袋的各项性能进行验证，包括封口性能、化学相容性以及适应性测试（如与过氧化氢的相容性），确保灭菌设备和工艺参数设定正确，符合制定的灭菌程序和标准操作规程要求[2]。（2）灭菌过程中的监控和控制：实时监控灭菌过程中的关键参数，如温度、湿度、气体浓度等，确保在安全范围内进行，确保灭菌气体（过氧化氢）在包装袋内均匀分布，避免死角和局部浓度不足的情况。（3）灭菌后的检验和审查：对灭菌后的包装袋进行检验，确认灭菌效果和包装袋的完整性，包括气体残留物测试和密封性测试等，记录灭菌过程中的各项数据和检验结果，进行过程审查和评估，确保所有程序符合质量管理体系的要求[3]。（4）质量管理体系和文件记录：建立完善的质量管理体系，包括文件化的操作程序、检验记录、质量评估报告等，定期进行质量管理体系的审查和改进，根据检验结果和反馈进行必要的调整和优化，提高包装袋质量和灭菌过程的效率。

1.3观察指标

观察管理前后过氧化氢低温等离子灭菌包装袋损坏环节因素情况，包括转运环节、储存环节、使用环节、灭菌环节、容量不合适。

1.4统计学分析

应用SPSS 21.0统计软件评估680例过氧化氢低温等离子灭菌包装袋资料，计数资料包含转运环节、储存环节、使用环节、灭菌环节、容量不合适损坏环节因素情况，X2检验计算后呈现为n（%），其结果P＜0.05则评估为差异存在。

2结果

管理后过氧化氢低温等离子灭菌包装袋转运环节、储存环节、使用环节、灭菌环节、容量不合适损坏环节因素发生率低于管理前，P＜0.05，有差异。见表1。

表1：管理前后过氧化氢低温等离子灭菌包装袋转运环节、储存环节、使用环节、灭菌环节、容量不合适损坏环节因素情况比较[n（%）]

3讨论

过氧化氢低温等离子灭菌是一种先进的灭菌技术，利用过氧化氢在低温下与等离子体的协同作用，有效灭活微生物，在过氧化氢低温等离子灭菌过程中，包装袋作为关键的灭菌隔离器具，防止产品被外界环境污染[4]。本研究针对过氧化氢低温等离子灭菌包装袋对其采取环节质量控制管理，结果显示，管理后过氧化氢低温等离子灭菌包装袋转运环节、储存环节、使用环节、灭菌环节、容量不合适损坏环节因素发生率低于管理前，P＜0.05，有差异。在转运过程中，如果包装袋的封口强度不足或材料本身质量不佳，可能导致袋子在运输中被机械性损坏或意外撕裂，质量控制措施的有效实施可以减少这类情况的发生率，确保袋子在运输过程中保持完整性。储存环节中，包装袋需要保持其物理和化学性能，以确保灭菌前后的有效性和安全性，良好的质量控制可以降低这些风险，延长包装袋的有效使用寿命。在使用过程中，包装袋的耐用性和封口性能直接影响到产品的安全和灭菌效果。如果包装袋的质量不佳，可能会导致封口不牢固或者袋子在使用中因为化学腐蚀或机械受力而损坏，通过质量控制措施的实施，可以减少这些因素对产品安全性和使用效果的不利影响

[5]。灭菌环节是确保产品无菌性的关键步骤，通过有效的质量控制措施，可以确保包装袋在灭菌过程中能够稳定、安全地承受灭菌条件，保证产品的灭菌效果和安全性。灭菌过程中包装袋内部压力过大或气体扩散不均，可能会导致袋子爆裂或破损，质量控制措施的实施可以降低这些因素的发生率，确保包装袋在灭菌过程中能够安全地承受内部压力和外部环境影响。

综合以上结果，环节质量控制于过氧化氢低温等离子灭菌包装袋管理中具备临床推广应用的价值。

参考文献：

[1] 何书静. PDCA循环管理法对消毒供应中心应用过氧化氢低温等离子灭菌效果的影响研究[J]. 临床研究,2022,30(8):188-191.

[2] 丁丽娜,姚卓娅,李漫春,等. 河南省170所医院过氧化氢低温等离子体灭菌管理现状调查[J]. 中国感染控制杂志,2023,22(5):512-521.

[3] 李丽霞,李有娥,陈霞,等. 精细化管理在低温等离子体灭菌器质量控制中的应用效果研究[J]. 中国医疗器械信息,2022,28(10):171-173.

[4] 陈美. 100NX/NX过氧化氢低温等离子灭菌机灭菌影响因素常见故障分析及改进[J]. 中国医疗器械信息,2023,29(18):163-165.

[5] 范奕,乔赛男,曹婷婷,等. PDCA循环管理在过氧化氢低温等离子灭菌质量管理中的应用[J]. 全科护理,2022,20(5):660-662.