简介:根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,
简介:WTO《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPS或TRIPS协定)将专利保护扩大到医药产品,它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。这给发展中国家防治传染病计划带来许多困难。然而TRIPS协定同时也考虑到了发展中国家公共健康保护的需求,和其他知识产权一样,对专利保护规定了许多例外或限制。这些知识产权的例外和限制就可以作为发展中国家获得专利药品的选择途径,包括强制许可、平行进口和第TRIPS第30条规定的专利权“有限例外”。本文意图通过对这些选择途径进行分析,对相关条款进行解释,并找出这些条款中需要进一步澄清的内容。
简介:由于医药产品在医疗活动得到了广泛应用,医药产品侵权问题也成为一个热点问题。世界各国对医疗机构在有缺陷的医药产品侵权中是否承担责任以及如何承担责任主要有两种做法:一是,医疗机构作为医疗服务的提供者不承担产品责任,而由产品的生产者和销售者按照严格责任原则承担产品责任。这一做法以英国和美国为代表。二是,医疗机构通过提供医药产品获得经济,其行为性质与销售无异,因而与产品的生产者、销售者按照严格责任原则承担连带责任。这一种做法以欧盟为代表。笔者认为,我国《侵权责任法》采第二种做法。本文采用共同侵权的连带责任原理对《侵权责任法》的相关规定进行分析。连带责任产生外部法律效果和内部法律效果。就外部法律效果而言,对医疗机构和生产者同时适用产品责任的严格责任原则,患者既可以向生产者请求赔偿,也可向医疗机构请求赔偿。就内部法律效果而言,对医疗机构和生产者分别适用过错原则和产品责任的严格责任原则,即医疗机构在经患者请求赔偿其损害后,如果对医药产品的缺陷没有过错,可以向生产者追偿。我国《侵权责任法》的规定在倾斜保护患者利益的同时,有可能产生负面影响。医疗机构应当积极应对。
简介:狱情分析是监管工作的一项核心制度,也是监管最安全防范的主动进攻措施和科学认识罪犯的具体体现。狱情分析的目的是及时掌握狱情动态,并根据狱情的变化及时采取对策,将各种违纪违法甚至是犯罪活动消灭在萌芽状态,防患于未然,确保监管秩序和安全。知己知彼,才能百战百胜。特别是象我们武汉市第三看守所这样一个代为执行监管犯改造的机构。站在惩罚和改造的前列,科学地做好狱情分析工作是稳定我们监管改造秩序的重要手段;是甄别黑白是非,观察罪犯思想倾向,针对性地开展改造对策的行动依据;是对罪犯集体、个体改造成果的总结。笔者认为,分析狱情应贯穿于监管、教育、生产劳动的始终,遇人、遇事、遇时只要是所务监管工作中存在的点滴,我们都应该进行认真地分析。
简介:医疗不作为是医疗损害的表现形式之一,既包括违反强制缔约义务即拒绝接诊的行为,也包括接诊后怠于救治的行为。违反强制缔约义务的行为应属于侵权行为,致人损害的可追究其侵权责任;接诊后怠于救治的行为构成医疗事故,可由患者选择追究医方的侵权责任或违约责任,我国相关法规倾向于追究医方的侵权责任。医疗不作为侵权行为的认定具有特殊性,宜采相当因果关系说,赔偿范围及标准应以《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》为淮。无主病人、欠费病人救治问题也应纳入医疗不作为的研究视野。