简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：摘要目的探讨MR集成（magnetic resonance image compilation, Magic）序列在慢性冈上肌肌腱炎（supraspinatus tendinitis, ST）诊断中的价值。材料与方法前瞻性招募临床怀疑冈上肌肌腱炎的患者42例（肌腱炎组）及健康志愿者28例（对照组），行肩关节MRI轴位[T2WI脂肪抑制（fat saturation, FS）序列、T1WI FS序列]、斜冠状位（T2WI FS序列）及矢状位[质子密度加权（proton density weighted, PDW）序列]扫描，同时行Magic序列斜冠状位扫描。于Magic序列生成的T2WI斜冠状位图像上根据冈上肌肌腱走形将其分为外侧亚区、内侧亚区及中间亚区。由两名放射科医生于Magic斜冠状位图像上分别测量冈上肌肌腱三个分区的T1、T2及质子密度（proton density, PD）值，采用组内相关系数（intra-class correlation coefficient,ICC）评估观察者间及观察者内的一致性。采用单因素方差分析或Kruskal-Wallis H检验比较不同分区各定量参数的差异。绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线并计算曲线下面积（area under the curve, AUC），评价其对肌腱炎的诊断效能。结果肌腱炎组外侧亚区的T1、T2值、中间亚区的T2值均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；肌腱炎组外侧亚区的PD值、中间亚区的T1、PD值与对照组差异无统计学意义（P＞0.05）；肌腱炎组内侧亚区的T1、T2及PD值与对照组差异均无统计学意义（P＞0.05）。外侧亚区的T1、T2值诊断冈上肌肌腱炎的AUC分别为0.821、0.733，敏感度和特异度分别为90.5%和67.9%、66.7%和78.6%。中间亚区T2值的AUC为0.682，敏感度和特异度分别为61.9%、75.0%。结论Magic序列的T1、T2值是反映慢性冈上肌肌腱炎的有效量化参数，能够为临床对冈上肌肌腱变性提供量化的客观依据。

简介：摘要目的探讨多参数（multiple parametric, MTP）集成序列在急性缺血性脑卒中诊断中的应用价值。材料与方法前瞻性纳入51例急性缺血性脑卒中患者，均行常规序列与MTP集成序列扫描，比较两者在整体图像质量、图像信噪比（signal-to-noise ratio, SNR），病变检出效能等方面的差异。结果整体图像质量主观评分方面，在T1WI、磁敏感加权成像（susceptibility weighted imaging, SWI）序列中MTP集成序列对比常规序列差异无统计学意义（Z=-1.89、-0.45，P=0.06、0.66），在T2WI、T2WI-液体衰减反转恢复（T2WI-fluid attenuated inversion recoery, T2WI-FLAIR）序列中常规序列图像质量优于MTP集成序列，差异具有统计学意义（Z=-3.64、-4.16，P均＜0.001）；在图像脑组织SNR方面，MTP集成序列在T1WI、质子密度加权成像（proton density weighted image, PDWI）、T2WI-FLAIR、SWI的脑组织SNR均优于常规序列，差异具有统计学意义（Z=-4.78，P＜0.001）；在脑梗死病灶的显示效能与微出血病灶检出率方面，MTP集成序列与常规序列差异无统计学意义（χ2=0.54、0.16，P=0.77、0.92）。结论应用MTP集成序列可缩短患者检查时间，获得三维常规与定量磁共振图像，对急性缺血性脑卒中的影像诊断具有良好的临床应用价值。

简介：摘要目的探究集成磁共振成像(synthetic magnetic resonance imaging，SyMRI)技术对轻微型肝性脑病(minimal hepatic encephalopathy，MHE)患者脑实质内特定区域弛豫值、质子密度(proton density，PD)值定量检测的价值。材料与方法前瞻性纳入2020年8月至2021年11月在宁夏医科大学总医院感染疾病科经临床诊断为肝硬化的住院患者并根据神经精神量表筛选出MHE患者23名为MHE组。同期招募年龄、性别及受教育程度等相匹配的健康志愿者20名为健康对照(healthy control，HC)组。所有受试者均在3.0 T MRI扫描仪上行SyMRI扫描，选取双侧尾状核、壳核、苍白球、背侧丘脑及额叶白质为感兴趣区(region of interest，ROI)，并分别测量T1、T2及PD值。采用组内相关系数(intraclass correlation coefficient，ICC)评价观察者间数据测量的一致性，采用Mann-Whitney U秩和检验对MHE组及HC组T1、T2及PD值进行比较并统计其在两组间的差异及诊断效能。结果两名医师对脑实质各ROI的T1、T2及PD值测量的一致性较好，ICC值分别为0.863、0.822、0.816。除双侧额叶白质外，MHE组较HC组部分亚区T1、T2及PD值降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)。T1值中双侧壳核、右侧苍白球在MHE组及HC组间差异具有统计学意义；T2值中右侧尾状核、双侧壳核及左侧苍白球在MHE组及HC组间差异具有统计学意义；PD值中右侧壳核在MHE组及HC组间差异具有统计学意义。与HC组相比，MHE组双侧额叶T1值及PD值升高，差异具有统计学意义(P＜0.05)。右侧额叶的PD值诊断效能最高，受试者工作特征曲线下面积为0.901。结论SyMRI对MHE患者各脑区弛豫值具有较好的定量能力，其T1、T2及PD值在检出MHE患者中有一定的潜在价值。

简介：摘要对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。

简介：摘要瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

简介：摘要加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

简介：摘要目的通过使用四种消毒产品对CT检查床进行消毒，以比较其消毒效果、物体表面细菌菌落以及经济使用成本，从而为临床采取方便、有效、便捷、经济的消毒方式提供参考。方法2020年4月至2021年1月对菏泽医学专科学校附属医院、菏泽市立医院、菏泽市定陶区人民医院的CT检查床表面采用季铵盐消毒湿巾擦拭（样本量199个）、75%乙醇擦拭（样本量194个）、500 mg/L含氯消毒剂擦拭（样本量180个）、床单位消毒机（样本量82个）进行物体表面消毒，比较消毒后的消毒效果、CT检查床表面细菌菌落数，并分析四种消毒方式的经济使用成本。多个样本之间的比较Kruskal-Wallis检验；计数资料以率表示，采用χ2检验。结果季铵盐消毒湿巾擦拭、75%乙醇擦拭、500 mg/L含氯消毒剂擦拭、床单位消毒机进行物体表面消毒的消毒合格率分别为98.99%（197/199）、98.45%（191/194）、99.44%（179/180）、100.00%（82/82），差异无统计学意义（χ2=1.882，P=0.597），四种消毒产品的消毒效果差异无统计学意义；四种消毒产品消毒后细菌菌落数分别为0.1（0.3）cfu/cm2、0.6（1.0）cfu/cm2、1.0（0.7）cfu/cm2、0.0（0.1）cfu/cm2，细菌清除效果差异有统计学意义（H=17.857，P<0.05），清除效果从高到低依次为床单位消毒机、季铵盐消毒湿巾、75%乙醇、500 mg/L含氯消毒剂；经济使用成本不同，从高到低依次为床单位消毒机（22.00元/次）>75%乙醇=500 mg/L含氯消毒剂（1.74元/次）>季铵盐消毒湿巾（1.25元/次）。结论综合比较，季铵盐消毒湿巾具有消毒效果可靠、操作简单方便、节省时间且使用成本较低等优点，可在医院内推广使用。

简介：摘要目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。

简介：摘要目的探讨集成MRI（synthetic magnetic resonance imaging, syMRI）联合三维动脉自旋标记成像（three dimension arterial spin labeling, 3D-ASL）在鉴别胶质瘤复发和假性进展中的应用价值。材料与方法回顾性分析2020年7月至2022年3月于宁夏医科大学总医院手术病理证实为高级别胶质瘤并术后辅以放化疗后出现异常强化灶患者病例38例。将入组病例按修订版脑胶质瘤治疗反应评估标准分为复发组（22例）和假性进展组（16例）。所有患者均行3D-ASL及syMRI序列扫描。测量异常强化区脑血流量（cerebral blood flow, CBF）及增强后T1值（T1-Gd）、T2值（T2-Gd）。采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验比较复发组和假性进展组各参数的差异，对差异具有统计学意义的参数绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线，分析评价各参数及其联合诊断的效能。结果复发组T1-Gd低于假性进展组T1-Gd，差异有统计学意义（P＜0.001），T2-Gd两组间差异无统计学意义（P＞0.05），复发组CBF值高于假性进展组，差异有统计学意义（P＜0.001）。ROC曲线分析结果显示，T1-Gd、CBF值ROC曲线下面积（area under the curve, AUC）分别为0.882、0.916, T1-Gd联合CBF值的AUC为0.951。结论syMRI联合3D-ASL有助于无创鉴别脑胶质瘤复发和假性进展，且诊断效能优于单一MR参数。

简介：摘要目的评价卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶(固体闪烁法)、液体闪烁式(以下简称液闪式)尿素[14C]呼气试验药盒诊断幽门螺杆菌(H.pylori)感染的效果。方法纳入2020年1月7日至10月28日在上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院就诊的239例患者。所有受试者均先接受14C尿素呼气试验，气体收集结束后>1~<7 d于胃镜下取黏膜组织行金标准检测，即活体组织检查(以下简称活检)和快速尿素酶检查(RUT)，活检与RUT均提示H.pylori阳性则判定金标准检测结果为H.pylori阳性，均提示H.pylori阴性则判定金标准检测结果为H.pylori阴性，活检与RUT结果不一致则不纳入后续分析。以金标准检测结果为参照，分析卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，评价其诊断效果。记录检测过程中有无出现检测相关不良事件以评估试验的安全性。采用描述性方法进行统计学分析。结果239例受试者中，12例未完成试验，最终227例受试者完成检测，试验完成率为95.0%(227/239)，其中第008号受试者缺少液闪式呼气检测结果，仅纳入卡式尿素[14C]呼气试验药盒和闪烁采样瓶结果分析。金标准检测结果显示，227例患者中，87例呈H.pylori阳性，118例呈阴性，22例活检与RUT结果不一致故不纳入后续分析；除去008号受试者，金标准检测结果中86例呈H.pylori阳性，118例呈阴性。以金标准检测结果为参照，卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为91.9%、100.0%、96.6%、100.0%、94.4%，95.4%、97.5%、96.6%、96.5%、96.6%，96.5%、99.2%、98.0%、98.8%、97.5%。试验过程中仅发生1例不良事件(进食后右上腹疼痛)，结合患者病情判定为慢性胆囊炎发作，与试验药物可能无关。结论卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒3个产品性能可靠，诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度均较高，安全性好，值得临床推广应用。

简介：摘要目的探讨不同感兴趣区(region of interest，ROI)勾画方法测量集成MRI (synthetic MRI，syMRI)和扩散加权成像(diffusion weighted imaging，DWI)定量参数对乳腺良恶性肿块型病变的鉴别诊断价值。材料和方法纳入122例乳腺MRI检查诊断为肿块型病变的患者，术前均接受常规MRI (T2加权成像、DWI和动态增强扫描)和syMRI检查。两名医师分别采用整体勾画法放置第一个ROI，记作“tumor”；最大层面勾画法放置第二个ROI，记作“max”；在肿瘤强化最明显的区域放置第三个ROI，记作“local”。依据动态增强图像肿瘤强化位置在表观扩散系数(apparent diffusion coefficient，ADC)图像上测量ADC值(ADCtumor、ADCmax和ADClocal)、在T1 mapping图像上测量T1弛豫时间值(T1tumor、T1max和T1local)、在T2 mapping图像上测量T2弛豫时间值(T2tumor、T2max和T2local)、在质子密度(proton density，PD) mapping图像上测量质子密度值(PDtumor、PDmax和PDlocal)。其中医师1间隔一个月后重复上述测量。计算组内相关系数(inter-class correlation coefficient，ICC)评价测量结果的可重复性。比较乳腺良性及恶性肿块型病变间各项参数的差异，利用受试者工作特征(receiver operate characteristic，ROC)曲线下面积(area under the curve，AUC)评估syMRI、DWI及二者联合对良恶性病变的鉴别诊断效能，AUC的比较采用Delong检验。结果采用不同ROI勾画方法，同一医师两次测量以及不同医师之间测量所测得的ADC值、T1值、T2值及PD值可重复性好(ICC范围0.929～0.992)。三种ROI勾画方法所得ADC值、T2值、PD值在乳腺良恶性病变间差异均具有统计学意义(P值均＜0.001)。多因素逻辑回归分析显示ADClocal、T2tumor、PDlocal是预测乳腺癌的独立影响因素，比值比(odds ratio，OR)分别为0.001、0.917、1.267，P值分别为0.013、0.039、0.043。ROC曲线分析显示ADClocal+T2tumor+PDlocal鉴别诊断乳腺良恶性病变的AUC最大(0.953)，敏感度为95.2%、特异度84.2%、准确度为91.0%、阳性预测值为93.0%、阴性预测值为88.8%。ADClocal+T2tumor+PDlocal与ADClocal的诊断效能差异无统计学意义(AUC分别为0.953、0.942，P=0.143)。结论syMRI、DWI定量参数对鉴别乳腺良恶性肿块均具有一定诊断价值，联合诊断模型效能与ADClocal诊断效能相当。

简介：摘要食品产业高度工业化导致的食源性疾病暴发呈跨国界、跨区域、进展快、难预测等特点，造成严重的疾病和经济负担。自2021年12月以来，欧洲多国报告了疑似食用受污染巧克力产品的ST34型单相鼠伤寒沙门菌聚集性感染病例。经回溯性调查，比利时涉事工厂的酪乳管道高度疑似为本次单相鼠伤寒沙门菌污染的源头，此次事件为我国食源性致病菌污染风险管理提供了借鉴和参考。本文梳理了此次单相鼠伤寒沙门菌污染巧克力产品所致暴发事件的过程和特点，分析单相鼠伤寒沙门菌的特征以及巧克力产品生产过程中的微生物管理措施，并基于本次暴发事件系统论述我国食品企业工业化快速发展过程中的食源性致病菌污染风险管理建议及对策，以期为我国食源性疾病暴发事件的防控、预测预警提供科学技术支撑。

简介：摘要目的观察评价分析优斐斯产品对CO2（二氧化碳）点阵激光术后创面修复的临床效果。方法选择2018年7月至2019年2月广东省中医院皮肤科门诊使用CO2点阵激光治疗的60例患者，将患者按激光术后不同护理方法分为观察组和对照组，观察组30例（男13例，女17例），年龄（23.43±2.12）岁，激光后给予优斐斯多效修护液喷脸联合活肤舒缓修护面膜贴敷，每次贴20 min，每天早晚各1次；对照组30例（男20例，女10例），年龄（23.63±3.54）岁，激光后立即予生理盐水喷脸联合生理盐水冷敷贴贴敷，每次贴20 min，每天早晚各1次。两组均连续使用7 d，追踪患者近7 d的面部修复情况。计量资料以均数±标准差（x¯±s）表示，两组患者疼痛及瘙痒指数结果、开始脱痂天数、总脱痂天数及误工天数结果采用t检验，两组患者临床疗效及不良反应发生率采用χ2检验。结果观察组患者治疗后疼痛分级评分为（2.46±1.41）分，与对照组（2.70±2.83）分比较，差异无统计学意义（t=0.401 8，P=0.534 0）；观察组瘙痒指数评分为（0.36±0.70）分，明显低于对照组（1.73±0.62）分，差异有统计学意义（t=5.179 3，P=0.001 3）；观察组治疗后开始脱痂天数、总脱痂天数及误工天数显著低于对照组，差异均有统计学意义（t=4.281 7、5.067 3、4.073 5，均P<0.05）；观察组护理满意度96.67%（29/30）高于对照组76.67%（23/30），差异有统计学意义（χ2=5.192 3，P=0.001 8）。结论优斐斯产品在CO2激光术后能有效缩短面部红斑持续时间、术后创面结痂及脱痂时间，减轻瘙痒感，降低色沉发生率，促进创面修复，提高治疗的有效率。