简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：摘要：体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用。其中，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存，在规定的时间内保持其性能特性的能力，主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性（冻干产品）等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标，对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义，通过稳定性研究可以评价和调整产品组方、工艺、包装材料等，确定产品的保存期限和开封后保存期限，明确产品的运输、储存和开封后的保存条件，并可在产品保存期限和储存条件等发生变更时，验证变更后的产品稳定性。

简介：摘要：泮托拉唑钠是临床常见的消化系统用药。由于泮托拉唑钠对酸不稳定，开发肠溶片，以避免胃酸对药物的破坏。通过对辅料组成分析、辅料用量筛选确定最优处方并与参比制剂进行体外释放相似度评价，自制品与参比制剂体外释放行为一致。

简介：

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：【摘要】目的：分析体外冲击波碎石术患者采取护理干预的效果。方法：选择我院体外冲击波碎石术治疗的患者作为观察对象，随机法对患者进行分组，对照组施以常规护理，观察组施以个性化护理，观察对患者的影响。结果：观察组护理满意度比对照组高，p

简介：摘要：目的：研究泌尿结石采用体外冲击波碎石治疗的临床效果。方法：选取本院收治的泌尿结石患者40例，随机均分为实验组和对照组，实验组实行体外冲击波碎石治疗，对照组实行传统排石汤方法，根据两组患者治疗效果进一步研究探讨。结果：实验组治疗效果更佳。结论：泌尿结石采用体外冲击波碎石治疗的具有良好的临床疗效。

简介：摘要：目的：研究药师参与药源性锥体外系反应患者的药学实践重点。方法：临床药物参与到新型抗抑郁药物、钙离子拮抗剂等药物引发的药源性锥体外系反应患者诊断以及治疗中，帮助临床医师对各种药物不良反应进行协助识别，对药源性锥体外系反应的危险因素进行分析，从而指导临床合理用药。结果：临床药师在药源性锥体外系反应的临床诊断治疗的事件中，可以起到指导有效治疗的作用，对严重性药源性锥体外系反应的发生进行预防，从而提升患者的用药安全，使临床合理用药率大大提升。结论：临床中关于可能会引发药源性锥体外系反应的药物在使用过程中，需要对患者进行必要的健康教育，告知患者长时间用药的风险性，临床药师需要参与药源性锥体外系反应的临床诊断治疗，从而避免患者出现严重性反应。

简介：【摘要】 目的探讨对行自体外周围血干细胞移植的恶性血液病病人采取护理措施产生的临床效果。方法将2018年1月~2019年12月作为本次研究时段，选取该时段内我院就诊的5例恶性血液病患者进行研究，均符合自体外周血干细胞移植治疗指征。分析治疗期间采取护理措施产生效果。结果所有患者均成功完成自体外周血干细胞移植，1例消化道出血，2例发热，4例胃肠道反应。出院后均恢复良好，有1例半年后复发。结论对行自体外周血干细胞移植治疗的恶性血液病患者采取护理措施，能保障移植顺利，促进患者尽快康复。

简介：摘要：目的:探究冠心病患者体外反搏治疗中的护理方法及对治疗效果的影响。方法:选择我院2021年1月至2021年8月收治的28例接受体外反搏治疗的冠心病患者，根据护理方法不同进行分组，观察比较两组患者治疗中的情绪状况，依从性及满意度。结果:观察组患者治疗期间焦虑SAS评分(30.66±1.75)分，抑郁SDS评分(28.05±2.20)分，均显著低于对照组患者(P＜0.05)；对照组护理依从性为71.43%，观察组为92.86%；对照组护理满意度为64.28%，观察组为92.86%；观察组患者的护理依从性和满意度均显著高于对照组(P＜0.05)。结论：综合护理干预可有效提高体外反搏治疗冠心病患者的护理质量，改善患者的精神状态，增强患者对疾病治疗及注意事项的认识，提高护理配合能力，为患者提供高效，优质、系统化的护理服务。

简介：

简介：【摘要】目的 分析低坡卧位逐步抬高床头在心脏体外循环术后护理中的应用效果。方法 随机选取2019年4月-2020年12月本院70例实施心脏体外循环患者，采用随机数字表法分组，每组35例，对照组术后选择半卧体位，观察组术后选择低坡卧位，然后逐步抬高床头到半卧体位，对两组心功能、呼吸机应用时间进行比较。结果 左室射血分数、心脏指数方面，两组术后4h未见明显差异（P>0.05）；术后24h，观察组比对照组高，差异显著（P

简介：摘要：连续性肾脏替代治疗（CRRT）被越来越多的应用于临床，但在CRRT治疗过程中，

简介：【摘要】目的：探讨维生素D辅助治疗对多囊卵巢综合征不孕患者体外受精的治疗效果。方法：选择2019年1月至2020年5月在本院诊治的60例多囊卵巢综合征不孕患者，按照抽签的方式均分为两组，每组30例。两组均采用控制性超排卵长方案促进排卵，对照组在排卵过程中采用基础治疗，观察组则适量维生素D辅助治疗。观察并分析两组患者体外受精效果情况。结果：两组平均排卵数、卵子成熟率和受精率比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；观察组早期流产率、胎儿早产率均明显低于对照组，差异有统计学意义（P

简介：摘要：体外诊断试剂（In-VitroDiagnostic，简称IVD）的生产中，溶液均质化是关键工艺步骤，决定试剂混合的均匀程度，并最终影响试剂的性能。一般而言，混合时间定义为在混合容器中加入示踪剂并达到一定均匀程度的时间[1]，工业通常使用95%均匀度记录混合时间。Gabriel统计了近50年来的混合时间测定方法，大致上分为侵入式方法和非侵入式方法，这两类方法各自都有局限性，因此应当探索一种更为理想的混合时间测定方法，该方法应当既不影响流场状态，又可用于非透明、体积较大的工业罐体，重复性好，测定终点易于判断。

简介：摘要：目的：比较经皮肾镜碎石取石术（PCNL）与体外冲击波碎石术（ESWL）对高密度肾输尿管上段结石的疗效。方法选取2019年1月至2021年9月本院收治的100例输尿管上段结石患者，依据随机数表法分为两组，各50例。对照组予以体外冲击波碎石术，观察组予以微创经皮肾镜取石术。比较两组手术指标、结石清除效果以及尿流动力学改善情况。结果两组手术时间比较差异无统计学意义；与对照组比较，观察组术中出血量少于对照组，住院时间短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组结石清除率为94.00%，高于对照组的76.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论输尿管上段结石患者采用微创经皮肾镜取石术治疗效果显著，可有效减少术中出血量、缩短住院时间，提升结石清除率，改善尿流动力学指标，值得临床推广。

简介：摘要：目的：比较经皮肾镜碎石取石术（PCNL）与体外冲击波碎石术（ESWL）对高密度肾输尿管上段结石的疗效。方法选取2019年1月至2021年9月本院收治的100例输尿管上段结石患者，依据随机数表法分为两组，各50例。对照组予以体外冲击波碎石术，观察组予以微创经皮肾镜取石术。比较两组手术指标、结石清除效果以及尿流动力学改善情况。结果两组手术时间比较差异无统计学意义；与对照组比较，观察组术中出血量少于对照组，住院时间短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组结石清除率为94.00%，高于对照组的76.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论输尿管上段结石患者采用微创经皮肾镜取石术治疗效果显著，可有效减少术中出血量、缩短住院时间，提升结石清除率，改善尿流动力学指标，值得临床推广。

简介：摘要：目的：比较经皮肾镜碎石取石术（PCNL）与体外冲击波碎石术（ESWL）对高密度肾输尿管上段结石的疗效。方法选取2019年1月至2021年9月本院收治的100例输尿管上段结石患者，依据随机数表法分为两组，各50例。对照组予以体外冲击波碎石术，观察组予以微创经皮肾镜取石术。比较两组手术指标、结石清除效果以及尿流动力学改善情况。结果两组手术时间比较差异无统计学意义；与对照组比较，观察组术中出血量少于对照组，住院时间短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组结石清除率为94.00%，高于对照组的76.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论输尿管上段结石患者采用微创经皮肾镜取石术治疗效果显著，可有效减少术中出血量、缩短住院时间，提升结石清除率，改善尿流动力学指标，值得临床推广。

简介：【摘要】目的 观察体外膈肌起搏联合温针疗法对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者肺功能的影响。方法 选取60例昆山市康复医院心肺康复科及呼吸内科就诊的COPD稳定期患者，随机分成观察组和对照组，每组30例。两组患者均为期8周的COPD的常规治疗，其中观察组辅以体外膈肌起搏联合温针治疗，体外膈肌起搏治疗（30min/次，1次/2d），温针疗法（30min/次，1次/2d），两种治疗在不同日进行；对照组辅以温针疗法（30min/次，1次/2d）。使用FEV1/FVC、FEV1%pred、FEV1、FVC、MVV对肺功能进行评价。结果 两组治疗后的FEV1/FVC、FEV1%pred、FEV1、FVC、MVV较治疗前均明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组治疗后的FEV1/FVC、FEV1%pred、FEV1、FVC、MVV较对照组同时间点相比均升高，差异具有统计学意义（P ＜0.05）。结论 体外膈肌起搏联合温针疗法可以明显改善COPD稳定期患者的肺功能。

简介：