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248 个结果
  • 简介:从清洗前的预处理、器械的清洗方法、清洗剂的选用、清洗效果监测、器械的维护和保养几方面对医疗器械清洁的研究和发展进行了归纳总结,以提高医疗器械的清洁质量和养护水平。

  • 标签: 医疗器械 清洗 医院感染
  • 简介:结合《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告)理解和探讨医疗器械临床评价的实施方式,为医疗器械生产企业在产品注册时开展临床评价和完成临床评价资料提出建议。

  • 标签: 医疗器械 临床评价
  • 简介:摘要随着科技发展和医疗水平提高,药品检验范围不断扩大,不少药品在检测过程中需要同时开展医疗器械检测工作,需要对于医院机构、人员、标准和仪器做好合理监督管理,探讨药品检验和医疗器械检测之间关系,需要严格按照规定对于药品做好精细分析,做好对于医疗器械高效检测。

  • 标签: 药品检验 医疗器械 检测 异同
  • 简介:本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物,并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论,为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

  • 标签: 清洁 有源医疗器械 过程
  • 简介:介绍欧美牙科UDI相关要求和计划,作为我国该领域应用UDI系统的参考。

  • 标签: 牙科器械 唯一性标识
  • 简介:对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计,分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题。通过对缺陷项目的分类统计,以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据,分析医疗器械注册核查中存在的问题,统一检查尺度。通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析,为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力,提高检查员现场检查能力提供参考。

  • 标签: 医疗器械 注册核查 缺陷项 分析
  • 简介:摘要目的讨论影响腹腔镜器械清洗质量的因素及对策。方法对影响腹腔镜器械清洗治疗因素进行分析,得出影响因素主要为器械自身因素、工作人员未按照相关流程进行操作、清洗时间未达标等。结果根据相应的因素,制定相关措施,包括工作人员方面、加大清洗过程监督、灭菌方式的选择、加大质量监管力度等,有效改善腹腔镜器械的清洗质量。结论为了防止器械情况的发生,相应的工作人员一定要做好清洗和灭菌工作,一定要按照相关规定进行操作,才能有效的保障腹腔镜器械的清洗质量。

  • 标签: 腹腔镜器械 清洗质量 因素及对策
  • 简介:摘要无源医疗器械指的是在不依靠任何电能或其它能源的情况下,医疗器械便可以发挥其功能。目前我国无源医疗器械应用广泛,建设无源医疗器械检测实验室有助于进一步推动无源医疗器械的发展,提高无源医疗器械的应用安全。本文从实验室的仪器设备购置、场地需求、人员配置等方面分析了无源医疗器械检测实验室的建设内容,并总结了管理策略。

  • 标签: 无源医疗器械 实验室 建设 管理