简介：摘要目的探讨TEG血栓弹力图试验同常规凝血试验之间的关系，对比两者之间的相关性。方法在本院2016年10月1日—2018年6月1日期间选取180例缺血性脑卒中患者，对这180例患者分别进行TEG血栓弹力图试验以及常规凝血试验，记录患者凝血因子的反应时间以及凝血酶的形成时间，并对比分析两种试验方法的相关性。结果通过对TEG血栓弹力图试验以及常规凝血试验的结果对比，发现患者凝血因子的反应时间以及凝血酶的形成时间TEG血栓弹力图试验明显比常规凝血试验的时间短，且部分凝血酶的形成时间与凝血因子反应时间呈正相关，凝血酶的形成时间与纤维蛋白水平之间呈现出负相关性。结论两种试验之间存在相关性，且TEG血栓弹力图试验的凝血因子反应时间较短，与常规凝血实验的部分凝血酶的形成时间以及凝血酶的形成时间，呈正相关；凝血酶的形成时间与纤维蛋白水平之间呈现出负相关性趋势。

简介：摘要目的对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险管理探讨。方法以风险管理方法中的的风险识别，评估以及处置为基础，通过应用PDCA循环法，进行药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险评估。结果对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段中质量管理风险进行排序。

简介：摘要目前，正交试验设计方法和均匀设计试验方法广泛应用于中药新药的研究。合理的试验设计方法可以帮助我们找到优选的工艺条件并降低成本。本文将重点介绍这两种实验设计方法的概念、优缺点，并通过实例来分析试验设计方法的结果和应用范围，为中药新药研究中试验设计方法的选择提供参考。

简介：摘要目的建立骨伤洗剂微生物限度检查方法。方法根据骨伤洗剂的用药途径和制法，按照2015年版《中国药典》四部规定对其进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定，及控制菌的检查。结果确定采用稀释法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定，采用常规法进行控制菌的检查。结论建立的微生物限度检查方法合理可行。

简介：摘要目的采用正交试验综合多指标对八味茵术颗粒的提取工艺进行优化，干法制粒制备颗粒剂。方法以6,7-二甲氧基香豆素、白术内酯III为指标性成分，采用L9(34)正交试验设计，考察加水量、提取次数、提取时间对八味茵术颗粒提取效果的影响，优化提取工艺。减压干燥得到的干浸膏进行干法制粒，单因素考察压轮压力、压轮转速、送料速度，并且对处方进行工艺筛选，制备八味茵术颗粒。结果正交试验优化的最佳提取工艺为加水量10倍、8倍，提取2次，提取时间0.5h、0.5h。干法制粒处方和条件为干燥浸膏粉99.0%；硬脂酸镁1.0%；压轮压力20MPa、压轮转速4.8r/min、送料速度为15r/min，得到了比较理想的颗粒。结论综合多指标优化了八味茵术颗粒的提取工艺，实验证明可行性、重复性良好。单因素考察得到了比较理想的八味茵术颗粒干法制粒制备工艺。