简介：摘要：化工原料药生产中，由于生产工艺、危险物料等因素，会导致现场有较多的安全风险，因此必须针对项目进行专门的安全设计。本文总结化工原料药生产中的常见安全问题，然后分析如何进行安全设计，帮助企业使用有关措施控制现场安全风险，确保原料药安全平稳生产。

简介：摘要：原料药是目前市场上所出售药品的一种活性物质，原料药质量和人们的生命安全有着很重要的关联。原料药生产车间实现药品生产、管理等环节有效运转，可以体现出一个企业GMP管理运行和执行情况，同时也决定着产品的质量。我国药品生产GMP管理有着可以改进的空间，要根据出现的问题制定相应的解决措施。本文主要阐述原料药生产车间现场GMP管理细节，仅供参考。

简介：摘要 目的：建立豆腐果素的含量测定方法并检测其成品的含量。方法：采用反向高效液相色谱法测定豆腐果素的含量，色谱柱为Venusil，MP C18（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈-水-冰醋酸（10：89：1）为流动相，流速为1.0ml/min，柱温：30℃，检测波长：270nm。结果：反向HPLC法能准确测出豆腐果素原料的含量。进样体积为10μl时，豆腐果素在0.0040~0.0320mg/ml浓度范围内呈良好的线性，线性方程为y=37392346x+1181.8356（r=0.9999）；豆腐果素平均加样回收率为99.8%，RSD为0.57%。结论：采用反向高效液相色谱法能准确测定豆腐果素的含量，方法专属性强、准确度高，重复性好，可作为豆腐果素的质量控制方法。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：【摘要】采用GC法检测多肽原料药残留溶剂中乙醇、乙腈、乙醚以及异丙醇的含量。具体方法为，将FID作为检测器，按照外标法进行含量计算。在经过查证后能够发现，该方法具备较强的专属性，各溶液的浓度与其峰面积的支线回归系数均大于0.999，且个溶液的加标回收率均处于80～120%，而其重复性与其中间精密度考察RSD则都小于5.00%，其乙醇、乙腈、乙醚及其异丙醇的定量限分别为3.58、2.58、3.10、3.57μg/ml，且具有较好的耐用性，是用于多肽原料药中残留溶剂分析的理想方法。

简介：摘要：药品作为影响人们生命健康的商品，其中化学药已成为市场上的重要品种，但也存在原料药质量问题和安全问题。化学原料药生产过程繁琐、工艺复杂、污染风险高，需要实施质量风险管理，掌握更多数据，判断后续可能产生的质量影响，实施有效措施减小风险的产生，制定有效控制风险措施，使化学原料药产品质量得到保证。本文主要阐述化学原料药生产过程中质量风险管理相关措施，仅供参考 。

简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。

简介：摘要：目的：对瑞舒伐他汀钙原料药进行全面杂质分析，以提升原料药的质量控制水平。方法：基于瑞舒伐他汀钙的起始物料和合成工艺，全面分析生产过程中的潜在杂质，并建立控制策略。研究结果可作为瑞舒伐他汀钙原料药的杂质控制和建立确实有效的分析方法依据。

简介：摘要：改革后，随着科技的快速发展，带动了各领域的进步。化学原料药生产是药品生产过程中的重要环节，化学原料药生产期间极易受到设备、人员等因素的影响，导致原料药生产质量不合格。化学原料药新型设备的开发、应用可以提升化学原料药产品的生产质量以及生产效率。因此，通过对化学原料药生产中的消毒、干燥等技术进行全面分析，阐述相应新型设备的具体应用措施，并提出新型设备生产管理模式的优化策略，以提升原料药生产管理水平。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：本研究采用电感耦合等离子体质谱法测定XXX原料药中Pb、As、Hg、Co、V、Ni 共7种元素杂质含量。方法：酸稀释法处理样品，通过内标校正的标准曲线法1即在线加入内标Sc、Ge、Tb、Lu元素的方法来校正由于基体效应和仪器信号漂移对测量所造成的的影响。结果表明：各元素线性良好，相关系数r均≥0.998；精密度相对标准偏差（n=6）≤6.3%，（n=12）≤5.93%；7种元素的检测限范围为0.002~0.0623ng/ml；加标回收率在88.21%~100.3%范围内。结论：实验结果表明该分析方法适用于 XXX原料药中 Cd、Pb、 As、Hg、Co、V、Ni共 7种元素杂质的检测。

简介：摘要：目的：根据现状调查的数据分析可知，随机统计盐酸左氧氟沙星注射液39批成品得率数据，平均值仅为93.2%，最高值为96.8%，因此目标设定为将得率由93.2%提升至97.0%。

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：【摘要】腰带式安全气囊是在普遍人口老年化的背景下，为了避免老年人意外的伤害，设计的一款新型的多功能电子产品。它可以很好的保护老年人的髋关节，以防老年人髋关节骨折的防护物品。腰带式安全气囊这一电子产品，借鉴了汽车中安全气囊弹出的技术原理，在腰带中安放安全气囊和危险感应器，使用时会迅速弹出保护老年人的髋关节，减轻髋部的磕碰。本文主要阐述的是这款产品提出的必要性以及可能性，并结合目前这款产品的研究进展对其今后发展提出预想。

简介：摘要：随着现阶段信息技术的不断发展，电子产品的不断丰富，人们在日常学习，生活，工作中享受电子类相关产品带来极大便利的同时，使用不当也会受到严重危害，电子产品都有或大或小的蓝光辐射。通过每年疾控中心学校卫生科和医院眼科医生对我市十所中小学视力筛查，发现中学生近视发生率逐年升高，有的班级佩戴近视眼镜的同学达到80%以上。因此预防中学生近视成为中学教育开展中不可忽视的环节，学校在教学活动中，普及好学生科学用眼，正确使用电子产品，有效预防中学生近视，保护学生身心健康至关重要。

简介：摘要：由于医疗行业的特殊性特点，在进行相关医疗操作过程中，需要特别关注整个操作过程的安全指数，为医护人员保护患者自然腔道提供保障。对此，本文将结合可视导尿管、可视肛肠镜、可视窥阴镜、可视防护喉镜的配套耗材、可视胃镜和配套耗材、可视穿刺器这六个可视医疗器械系列产品进行讨论，并从完善可视医疗器械应急方案、加快推进标准体系建设工作、广泛应用可视医疗器械等多个方面入手，分析推进产品研发及产业化发展的对策。

简介：摘要：目的：建立盐酸乐卡地平原料中有机残留N,N-二甲基甲酰胺的含量测定方法。方法：采用气相色谱法测定N,N-二甲基甲酰胺的含量。结果：方法学验证结果表明N,N-二甲基甲酰胺在进样量为51.0～153.0μg/ml范围内，其进样浓度与峰面积呈良好线性，线性方程Y= 0.1418x -0.6255（r=0.9994）。在相当于标示限量量80%～120%范围内，平均回收率为95.8%，RSD为0.44%。结论：N,N-二甲基甲酰胺含的量测定方法操作简单，准确、快速，可用于盐酸乐卡地平原料中有机残留N,N-二甲基甲酰胺的含量测定。

简介：摘要：小容量注射剂玻璃安瓿包装产品广泛应用于临床治疗使用过程。对于注射剂产品而言，玻璃屑的产生可能导致患者在使用过程中产生不良反应，带来极大的安全隐患。从生产一线角度，为降低生产成本，减少职工劳动强度，保证产品质量，特进行本课题的研究。

简介：摘要：医疗器械类产品现阶段市场竞争日益激烈化，为快速抢占更多市场份额，因医疗器械类产品自身特殊性，对于稳定性、强度、刚度各个层面机械的可靠性具体设计要求持续提高。因此，综合分析医疗器械类产品中的机械可靠性设计应用，具有一定的现实意义和价值。