简介：摘要药品的安全性一直都受到人们的重点关注。近年来，由于药品生产过程中的控制不力，发生了不少药品安全的案例。本文主要通过对制药企业的工艺设备验证前的准备、验证过程以及验证结果评价和验证报告进行总结和探讨。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要：为实现药品质量安全、有效以及稳定的进一步提升得到强有力保障，在开展药品研发工作过程中应适时提升对处理工艺以及生产工艺选取工作的关注力度，这是药品整体质量得到有效保证的关键前提条件，不论是药品的生产企业还是监督管理部门均应对其重视程度以及重要性进行适时调整。基于此，本文针对工艺验证组成以及药品生产工艺验证特点展开全面分析，以供业内人士参考。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

简介：摘要：在制药企业针对药物展开相应管理活动时，相关研究人员应意识到药物生产设备表面上具有一些物质亟须加以清理，才能够保证药品整体的被污染率得以降低，即使后期依然存在一些污染率也可以得到大众的认可。本文主要针对制药企业工艺设备清洁验证规程、方法展开研究。

简介：摘要：药物在治病救人当中发挥着不可替代的作用，因此，保障其安全性与质量尤为重要。针对制药企业而言，要想生产出更为安全、有效的药物，优化工艺流程，更新生产设备，特别关键。本文结合当前实况，就制药企业设备确认以及工艺验证的具体方法作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：药品生产企业是为广大群众生命安全提供重要保障的关键企业，也是判断一个国家能力的重要因素。伴随社会发展，人们对药品生产质量要求逐步提升，以往药品制造工艺验证流程已不再符合当前发展要求，需进行适当调整和改进。本文将从药品生产工艺验证的应用方法进行研究，借此保证药品生产质量。

简介：摘要：原料药合成车间的工艺验证与放行是确保药品质量和安全的关键步骤。工艺验证通过系统的、科学的方法验证生产过程的可控性和稳定性，确保每批次产品的一致性和合格率。放行则是指在所有工艺验证和质量控制步骤完成后，对符合要求的产品进行批准和放行，以进入市场。本论文通过对工艺验证与放行的基本概念、方法以及实际应用进行探讨，旨在为从业人员提供理论支持和实践指导。

简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。

简介：摘要:注射剂灭菌是重要的工艺步骤，试剂的质量是它所要保证的。同样，用药的安全也是。本文将根据日常技术中的评审经验，发现问题，从选择灭菌工艺选择、工艺验证内容以及工艺验证中常见的问题等多个方面和角度，对化学药品注射剂灭菌工艺选择以及验证中常见问题进行探讨，想出解决方法。

简介：

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要：偏差是制药企业质量管理工作中的重要质量要素之一。随着制药企业验证活动的越来越规范，在验证过程中发生偏差的情况时有发生，因此单独建立验证过程的偏差处理程序，为验证偏差的处理提供规范的流程。使所有在验证过程发生的偏差得到有效的处理，保证制药企业的验证过程的质量管理工作符合GMP要求。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：【摘 要】为了保证实验室在食品当中微生物检验方面有良好准确度 ,应认识到实验室方面能力验证的重要性 ,并能结合实验需要以及能力验证标准 ,制定科学的食品当中微生物检验方面能力验证方案 ,使实验室检验能力保持在较高水准 ｡本文就食品当中微生物检验方面能力验证进行了分析｡

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