简介:摘要 目的:探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程,明确其研究方法及要点,为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法:基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源,并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果:建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程,明确了其研究方法及要点。结论:已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则,并遵循中医药自身特点及规律;研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展;变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。
简介:摘要:本文总结了病理因素引起的KOA性别差异变化的机制,认为性别对KOA发生发展存在影响,KOA分性别论治可能为精准治疗、提高临床有效率提供新思路。