简介：摘要：目的：分析柳州市某三甲医院I期临床试验研究室试验用药品管理流程中出现的问题及解决办法，为提高试验用药品管理质量提供参考。方法：分析2020年01月至2023年12月该研究室开展临床试验过程中试验用药品管理出现的问题，并提出解决措施和建议。结果：汇总发现问题11项13次，其中试验用药品接收、保存和分发问题发生率相对较高。结论：试验用药品管理过程中各个环节都会直接影响药品的质量，进而影响受试者权益及安全，试验的科学性。提高试验用药品管理质量，可以保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：

简介：【摘要】目的 进行苦瓜提取物安全性毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，苦瓜提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；苦瓜提取物以0.75g/kg.bw、1.50g/kg.bw、2.25g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。苦瓜提取物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 苦瓜提取物长期食用是安全的。

简介：

简介：摘要：目的：旨在探析诊断冠心病中运用心电图运动平板试验的价值。方法：此试验选择的是2022年6月—2023年11月接收的疑似冠心病患者63例，全部患者进行冠脉造影检查前均予以心电图运动平板测试，诊断标准是冠脉造影，明确运动平板试验的应用意义。结果：经过运动平板试验为冠心病诊断的敏感度、特异性、预测准确性分别是85.19%、77.78%、80.95%；单支、双支和三支病变阳性率是75.00%、80.00%、100.00%，三者对比有差异（P<0.05）。结论：对冠心病患者诊断病情时，应用心电图运动平板试验的效果好，可以对疾病的诊断提供重要的信息，值得在临床中推广。

简介：【摘要】目的 进行蜂王浆提取物安全性毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，蜂王浆提取物雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；蜂王浆提取物以1.5g/kg.bw、3.0g/kg.bw、4.5g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。蜂王浆提取物对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 蜂王浆提取物长期食用是安全的。

简介：【摘要】目的 进行黄芪苦瓜提取物粉毒理学试验研究。方法 采用限量法的雌、雄性大鼠急性经口毒性试验，遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验），90天经口毒性试验，致畸试验。结果 在本试验条件下，黄芪苦瓜提取物粉雌、雄性大鼠急性经口毒性试验的LD50大于20.0g/kg.bw，根据急性毒性剂量分级标准，该样品属实际无毒级；细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性；黄芪苦瓜提取物粉以2.5g/kg.bw、5.0g/kg.bw、7.5g/kg.bw的剂量经口给予大鼠90天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数均无异常改变；眼部检查未发现异常变化；尿液指标、血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常范围内；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。黄芪苦瓜提取物粉对大鼠未见母体毒性、胚胎毒性和致畸性。结论 黄芪苦瓜提取物粉长期食用是安全的。

简介：摘要：药品临床试验在现代医学研究担当重要角色，它直接涉及到药品的安全性与有效性，尤其是对于公众健康问题有着深远影响。本文就药品临床试验的质量控制与医疗安全进行探讨。本研究首先分析了药品临床试验的基本流程和主要挑战，特别是在研究设计、数据的收集、处理和分析方面。接着，详细介绍了质量控制的重要性，包括其在整个临床试验中占据的关键位置以及对顺利进行药品临床试验的决定性影响。为了保保证医疗安全，我们强调了在试验过程中严格的伦理审查和患者的随访等措施，确保药品临床试验符合最高的伦理标准，同时倡导了医务人员教育培训的重要性，因为他们的专业素养与从业道德直接关系到临床药品试验的成功与否和参试者的安全问题。综上，本研究为药品临床试验的规范管理，提高临床试验的科学可信度和保障患者利益提供了基础理论和实践操作指导。

简介：

简介：摘要:体外诊断试剂临床试验对产品注册审批至关重要。然而,目前体外诊断试剂临床试验仍存在设计不合理、质量控制不严格、数据管理不规范和结果评价不客观等问题,影响了试验质量和产品审评进程。本文通过分析体外诊断试剂临床试验存在的主要问题,提出了健全相关法规标准、加强机构能力建设、提高申办方质量和责任意识、强化监管部门监督检查力度等对策建议,以期规范和完善体外诊断试剂临床试验,提高试验质量,促进体外诊断试剂产业健康发展。

简介：【摘要】目的：围绕梅毒检验工作，分别用酶联免疫吸附试验法（ELISA）、甲苯胺红不加热血清试验法（TRUST）行此操作，评定并比较其应用效果。方法：选取本院在2022年1-12月接收的1265例疑似梅毒感染患者，分别采用ELISA、TRUST法进行检测，针对初筛阳性者，采用梅毒螺旋体特异性抗体明胶凝集试验（TPPA）给予明确，评定并比较ELISA、TRUST法的诊断效果。结果：在1265例疑似患者中，60例患者初筛呈阳性，占比为4.74%，其中，7例患者仅TRUST阳性，22例患者仅ELISA阳性，二者皆阳性31例。与TRUST法（66.04%）相比，ELISA的灵敏度（96.23%）更高（P＜0.05）。结论：在对梅毒进行筛查检验时，ELISA法优于TRUST，灵敏度更高。

简介：

简介：摘 要：在临床试验机构实行备案制的背景下，如何提高临床试验机构管理能力，增强临床试验机构竞争力，是目前新备案机构管理的重点。对于我院药物临床试验机构立项管理、伦理审查、研究人员管理、受试者管理、质量控制管理、试验药品管理、试验资料管理、试验结题管理等环节进行介绍，以期进一步提升我院临床试验质量，同时为新备案药物临床试验机构提供参考。

简介：摘要：随着临床试验在疗养机构中的应用逐渐增多，为了提高项目管理效率和数据质量，建设一套专门的临床试验项目管理系统变得至关重要。本文针对疗养机构临床试验项目管理系统的建设与应用进行了探讨。

简介：摘要：本文首先概述了缓冲罐在生化分析中的基本作用，包括其对于维持反应体系稳定性和准确性的重要性。随后，分析了当前缓冲罐在临床实验室中的实际应用情况，包括其使用范围和常见问题。文章还进一步探讨了缓冲罐的优化策略，包括改进材料选择、优化缓冲液配方、以及提升缓冲罐的制造工艺等。通过实施这些优化措施，本研究成功提高了缓冲罐的性能和稳定性，从而进一步提升了临床生化诊断试验的准确性和效率。

简介：摘要：随着医药行业的快速发展，原料药作为药物生产的基础，其稳定性对药物的质量和疗效具有至关重要的影响。稳定性试验是评估原料药质量的重要手段之一，它能够模拟药物在储存、运输和使用过程中可能遇到的各种条件，评估药物在不同时间点的质量变化，从而预测其有效期限。因此，制定规范的稳定性试验操作规程、分析影响稳定性的因素，对于确保药物的质量和安全性具有重要意义。基于此，本篇文章对原料药稳定性试验操作规范及影响因素进行研究，以供参考。

简介：摘要：目的 评估在临床试验中脑梗患者发生脑出血的危险性及其影响因素。方法 本研究选取某医院收治的60例脑梗患者，根据是否发生脑出血分为脑出血组（n=12）和非脑出血组（n=48）。对两组患者的性别、年龄、病程、NIHSS评分、血清FIB、TG、TC、HDL-C、LDL-C、Hcy、尿酸、高血压、糖尿病、冠心病、吸烟史及服用抗血小板药物情况进行对比分析，并通过Logistic回归分析脑出血的影响因素。结果 脑出血组患者的血清总胆固醇（4.0±0.40 mmol/L 对比 4.77±0.51 mmol/L，P<0.005）、血清同型半胱氨酸（14.8±1.67 μmol/L 对比 10.45±1.71 μmol/L，P<0.005）、血尿酸（0.32±0.9 mmol/L 对比 0.29±0.09 mmol/L，P=0.004）、高血压（58.33% 对比 33.33%，P=0.029）、冠心病（41.67% 对比 12.50%，P=0.003）显著高于非脑出血组，血清高密度脂蛋白胆固醇（1.12±0.31 mmol/L 对比 1.36±0.31 mmol/L，P=0.003）显著低于非脑出血组。Logistic回归分析显示，血清TC、Hcy、尿酸、高血压及冠心病是脑梗患者发生脑出血的独立危险因素。结论 脑梗患者血清TC、Hcy、尿酸水平升高以及合并高血压、冠心病显著增加其发生脑出血的风险，需在临床实践中重点监测和管理这些危险因素 ，以降低脑出血的发生率。

简介：[摘要]目的：研究隔药脐灸法用于放射性肠炎（Radiation Enteritis，RE）患者常规治疗中的干预意义。方法：随机性划分我院60例RE患者至对照组（30例，口服西药盐酸洛哌丁胺胶囊与甲硝唑片）与治疗组（30例，口服西药盐酸洛哌丁胺胶囊与甲硝唑片，并联用中医隔药脐灸法），随后对比相应数据指标，以明确不同治疗方案的疗效差异性。结果：经对比，治疗组临床干预总有效率显著高于对照组（P＜0.05）。结论：隔药脐灸法这类中医传统外治疗法对RE的治疗十分有利，将其与盐酸洛哌丁胺胶囊等西药联合应用，则充分发挥了两者各自存在的优势性，以进一步巩固疗效。