简介:摘要:目前我国制药行业所存在的产品结构不合理、创新能力不足、生产工艺落后、质量监管缺失等问题,导致了部分药品的质量不能满足市场和消费者的需求,甚至出现了一些严重的质量事故。这些问题不仅影响了我国制药行业的发展和信誉,也危害了人民群众的健康权益。因此,为了保证药品的质量,我国政府和相关部门出台了一系列的法律法规、标准规范和监管措施,并不断加强对制药企业的监督检查。但这些外部监管手段并不能完全解决制药企业内部存在的质量问题,还是需要制药企业自身建立一套有效的内部管理机制,从源头上预防和控制质量风险。因此,制药企业应该树立以质量为核心的理念,将质量作为企业发展的生命线,将风险管理作为提高质量水平的重要手段。
简介:摘要:本文深入探讨了技术核查在医疗器械产品注册与备案中的核心作用。首先,强调了技术核查在保障医疗器械产品安全性及满足法规遵从与监管要求方面的重要性。随后,详细阐述了技术核查在产品设计与研发阶段、生产与质量控制阶段的具体应用,包括设计原理与结构的安全评估、原材料与生产工艺的合规性核查、生产环境的合规性检查、生产过程的质量控制与监督以及成品的质量检测与评估等。通过全面的技术核查,可以确保医疗器械产品从设计到生产全过程的合规性和安全性,从而保障公众的健康安全。