简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:目的分析脑血管病所致精神障碍应用奥氮平治疗的临床效果。方法搜集2013年2月至2014年2月期间在我院进行治疗的由脑血管病所致精神障碍患者50例,随机分为对照组与实验组,每组25例患者。其中对照组患者运用奋乃静治疗,试验组患者运用奥氮平治疗,并对两组患者的治疗效果进行分析。结果奥氮平治疗的实验组患者的治疗有效率高达92.56%,奋乃静治疗的对照组患者的治疗有效率为80.36%,对照组患者的精神状态评分是(38.5±8.2)分,实验组患者的精神评分为(21.5±1.7)分,对照组中共有11例患者出现不良反应,试验组患者中共有3例不良反应。同时,试验组患者的指标改变明显优于对照组,差异较大,具有统计学意义(P〈0.05)。结论在对脑血管病所致精神障碍患者运用奥氮平治疗,有效率较高,症状明显缓解,不良反应较少,值得被广泛推广。
简介:目的观察温肾活血中药结合克罗米芬促排卵治疗排卵障碍性不孕症的临床疗效及安全性。方法选择医院收治的肾阳虚型排卵功能障碍性不孕症患者90例,按随机数字表分为联合组和对照组,各45例。联合组患者根据患者月经周期特点分别于卵泡期和排卵期应用不同中药方剂,同时联合克罗米芬促排卵治疗,对照组患者只采用克罗米芬促排卵治疗,疗程均为3个月。监测患者卵泡直径大小,血清孕酮(D)、雌二醇(E2)水平的变化情况;观察并比较中医证候积分变化及妊娠率。结果治疗后,联合组血清E2水平为(393.64±78.15)ng/mL,明显高于对照组的(356.79±74.73)ng/mL(P<0.05);联合组的E2水平为(36.98±8.14)ng/mL,明显高于对照组的(28.16±6.82)ng/mL(P<0.05);联合组的卵泡直径为(20.78±2.11)mm,明显大于对照组的(19.45±3.04)mm(P<0.05);联合组中医证候积分为(4.21±1.40)分,明显低于对照组的(7.36±1.96)分(P<0.05);联合组总有效率和妊娠率分别为91.11%和37.78%,均明显高于对照组的71.11%和20.00%(P<0.05);两组先兆流产率比较,差异无统计学意义(P>0.05);联合组卵巢过度刺激发生率为6.67%,显著高于对照组的26.67%(P<0.05)。结论月经周期应用中药联合克罗米芬促排卵治疗肾阳虚型排卵障碍性不孕症,可显著促进卵泡发育,提高血清性激素水平,从而提高患者妊娠率。
简介:患者,女,77岁。因“腹膜透析1年,间断发热4个月,活动后心慌、气喘半月”于2014年10月28日入院。既往:高血压20余年,糖尿病5年。13年余前行左肾囊肿切除术。5年前发现血肌酐升高,现在诊断为慢性肾脏病5期。1年前因多囊肾血肌酐升高行腹膜透析置管术,开始规律腹膜透析。6月前发生腹膜炎,4月前无明显诱因出现低热(具体不详),3月前出现高热,体温最高39.2℃,查腹透液常规示:核细胞数增多(最高480mm-3),以单核为主,占60%-90%。TB-spot阳性。考虑结核可能性大,予预防性抗结核治疗。7月24日给予异烟肼片(上海信谊药厂,批号:不详)(200mg,每日1次)、利福喷丁胶囊(无锡山禾集团福祈制药,批号:不详)(600mg,每周1次),7月30日患者体温恢复正常,腹透液正常(有核细胞数92mm-3,单个核细胞43mm-3)。出院后继续原用法用量抗结核治疗,76天前至今多次复查示白细胞、血红蛋白逐渐下降,患者持续规律用药,直至1周前自行停用异烟肼及利福喷丁。现为进一步诊治收住院。76天前复查血常规白细胞(WBC)5.1x109·L-1,血红蛋白(HGB)115g·L-1;36天前WBC2.2x109·L-1,HGB113g·L-1;2周前WBC2.94x109·L-1,HGB102g·L-1;1周前WBC2.7x109·L-1,HGB91g·L-1)。患者自发病以来,精神欠佳,饮食欠佳。入院后完善相关辅助检查:WBC3.40x109·L-1;红细胞(RBC)2.42x1012·L-1;HGB80g·L-1。给予悬浮红细胞2u输血、促红细胞生成素(3000iu,ih,每日3次)、速力菲(0.2g,每日3次)、叶酸(5mg,每日3次)、维生素B12(用量不详,每日3次)。11月2日复查:WBC2.60x109·L-1,RBC2.28x1012·L-1,HGB75g·L-1。给予肾内一体化治疗,完善相关检查,进一步明确诊断。骨穿提示:骨髓增生活跃;粒系占67.5%,中幼粒细胞比例高,其他各阶段粒细胞比例,�
简介:目的:了解医院药学技术人员核心能力的提升情况,找出薄弱环节以利改进,促进医院药学整体水平提高。方法:向全国18个省市的65所医疗机构下发药师用、医护人员用及病人用的《医院药学技术人员核心能力书面调查表》,对调查数据进行分类采集和汇总,从医院药学技术人员服务能力、科研能力、合作能力三方面进行分析。结果和结论:共下发书面调查表3840份,56位学员收回3045份调查表。结果显示医院药学技术人员在药品供应和保障、处方(医嘱)审方与药品调剂、药品不良反应(ADRs)/药品不良事件评价、药品信息处理和临床药学服务方面均具有较强的工作能力,特别是在药品保障、药品供应流程协调、用药咨询与用药交待、合理用药知识宣教方面不仅具有较强的服务意识和出色完成任务的能力,还得到了医护人员和病人的认可。药学技术人员获得的科研成果数量基本上与医护人员相当。药师优先合作的行业是计算机信息技术行业及行业协会。直接与政府对话及学术交流是药学技术人员最能取得支持的活动方式。参与医药政策、药事管理、新药研发相关课题研究、学术交流、药物治疗的安全性和有效性评价及特殊病人用药指导等均是药学技术人员与院外社会团体、企业、社会公众常用的合作方式。但调查数据也显示,医院药学技术人员在ADRs/药品不良事件评价的参与度和普及率、处方适宜性审查处理能力及问题处理中与医护人员的沟通、自动化调剂的宣教和药学信息的传递更新、取得病人的信任度及药学信息网建设等方面还有许多不足之处,药学技术人员申请科研立项并获取资金资助、专利授权的能力需进一步加强。药师从政策或法律的角度更需要得到政府的支持。
简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。