简介:目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。
简介:1例40岁男性患者,因发作性胸痛3年,加重6h入院。入院诊断为:冠心病,急性前壁心肌梗死,陈旧性下壁心肌梗死,PCI+支架置入术后。入院后急行冠状动脉造影+PCI术,并给予抗血小板、抗凝、调脂、稳定斑块、改善心肌缺血等治疗。考虑到辛伐他汀可能与氯吡格雷存在代谢酶竞争,从而导致氯吡格雷抗栓效果不充分,临床药师建议将辛伐他汀调整为经CYP2C9代谢的氟伐他汀,或极少经CYP2C19代谢的瑞舒伐他汀;同时,对患者服用的双联抗血小板药物可能引起的胃肠道不适或出血症状,以及他汀类药物相关不良反应进行监测。并分析患者PCI术后支架内血栓形成的原因是抗血小板药物治疗不充分及不健康的生活方式,并据此对患者进行用药教育,督促患者遵循健康的生活方式,保障患者用药安全、有效。