简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。
简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。
简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。
药品注册管理新政对药品研发申报的影响分析
浅谈药品注册管理法规体系的形成及现状思考
药品注册变更对上市后监管的挑战与应对策略研究
