简介：摘要：

简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：摘要：药品注册管理是国家设立的药品进入市场的前提条件，是通过药品注册实现药品上市的前置性管理制度。药品注册管理的目的与核心是通过药品上市许可证明保障人体的用药安全，药品注册管理是采用规范正确的法定程序控制药品流入市场，对流入市场的药品数量和质量的把控起到关键性作用。所以，全球各国的药品注册管理都在不断地实践与探索，寻求新药与保障群众安全用药的平衡之处。

简介：摘要：2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》）对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构，即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求，明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此，本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究，以供参考。

简介：【摘要】：技术转移是当前药品生命周期的重点内容，也是当前产品质量体系、知识管理的重要组成部分，直接关系着药品的整体有效性与安全性，需要加强重视力度。基于此，本文从当前的药品注册核查中技术转移现状入手，深入开展分析，明确其技术转移过程中存在的不足，针对性提出合理的技术转移优化策略，旨在为当前的药品监管提供良好的参考，以提高我国药品质量可控性。

简介：摘要近年出现的一种新的研究理念，即真实世界研究（RWS）主要依靠注册登记研究（registration study）及大数据管理，对实际临床诊疗实践或健康体检中的真实效果、风险等进行评价。本文比较了RWS与随机对照试验的差异，并总结了目前国内外医疗领域RWS中注册登记研究的现状，尤其近年眼科学领域病例注册登记研究的应用进展，以期在未来临床工作中，能够有更多的医疗机构和医师依托病例注册登记系统进行随访，开展多中心、大样本RWS。

简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：【摘要】我国药品注册与管理的相关机制与流程较为严格，而严谨的管理为确保药品的安全性与有效性提供重要的制度保障，同时也是对药品研发成果的重要检验。随着药品注册管理新政的不断推进，我国药品研发申报的开展也不可避免地受到了影响。因此，为了有效地进行药品研发申报，需要对药品注册管理新政进行深入地了解与研究，有助于提高药品研发申报的成功率及效率，进而提升企业的经济效益。

简介：摘要：为完善我国新药注册制度，本文对中美欧三国的新药注册制度进行研究，并将三国的新药注册审批制度进行比较分析，并结合我国现状，提出完善我国新药注册审批制度建议，以期为相关从业人员提供帮助与借鉴。

简介：摘要：新药开发对世界医疗卫生水平有着十分关键的影响，它也是世界各个国家政府都高度重视的重要产业。国家将于2020年1月15前，针对药物申报注册的有关规定进行了调整与改革，将推动我国医药行业的转变升级，但是对医药企业而言，一定要认真理解规定与调整对药物研发申报所产生的具体影响。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

简介：摘要：对于医师执业注册管理来说，是规范医师执业一切活动的必要保障，更是加强新时期医师队伍高质量建设的重要举措，基于新时期医改背景下，对医师执业注册管理也才提出了新的发展要求，但立足于实际来说，医师执业注册管理工作中，还是会存在诸多共性问题，是需要亟待解决和创新的，以此提高医师执业整体水平具有重要意义作用。本文就基于新医改背景下，医师执业注册管理工作现状，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

简介：摘要：医疗器械对于患者来说极为重要，尤其是在近年来经济不断发展的背景下，医疗器械直接或间接作用于人体，医疗器械的质量也必然关系到公众健康安全与社会稳定，注册监管是医疗器械管理中十分重要的一个环节，而想要使事业能够持续健康的发展，就需要强化法治建设，提高医疗器械的监管效力，保障医疗器械监管工作能够有力的开展。工作人员需要在这一背景下强化注册监管与审评人才队伍建设，对人才培养方法进行创新与优化，提高医疗器械的监管与审核水平，通过这种方式提高对适应新时期医疗器械的事业发展需求，保障医疗器械注册监管更加现代科学。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：摘要：在现代医疗体系中，各种医疗器械是疾病预防和治疗的重要基础，其特点和质量水平将直接影响疾病诊断和治疗的效果及医疗服务水平。然而，在进行医疗工作时，经常需要重复使用医疗设备，这可能导致医疗设备磨损或损坏，从而影响其工作能力。为了解决这一问题，必须重视医疗设备的使用管理和维护，分析医疗设备使用管理和维护过程中出现的问题，并在此基础上完善医疗设备的使用管理和维护措施。一方面，可以进一步延长医疗器械的使用寿命，另一方面，可以保证医疗器械的可靠性，促进医疗水平的提高。

简介：【摘要】目的：探讨医疗器械注册人制度下的委托生产监管对策，以期夯实注册人主体责任，提升风险管控能力，保障产品质量安全有效。方法：汇总分析注册人制度实施的现状和委托生产现场检查发现的缺陷。结论：通过汇总分析海南省医疗器械注册人委托生产检查发现的问题，发现注册人在人员与培训、质量保证、质量风险管理等方面的缺陷占比较多，存在一定的风险隐患，也是监管面临的一个新挑战。因此对注册人质量体系的有效运行提出了监管建议，进一步督促注册人落实主体责任、强化产品质量管理和风险防范。

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