简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。