简介:摘要:进入无菌区的物品均应无菌化,目前行业内,多采用湿热灭菌法(脉动真空灭菌柜)对无菌区洁净服、工器具、器皿、灌注器、清洁工具等进行灭菌。湿热灭菌法是指物品在灭菌器内利用高压蒸汽杀灭微生物,具有穿透能力强、传导快、无残留、灭菌能力强等优点。本文主要介绍脉动真空灭菌柜的验证方法及灭菌效果监测。
简介:摘要 脉动真空灭菌器,是饱和蒸汽灭菌的一种特定方式,其基本手段是在排除灭菌腔室中影响灭菌效果的不凝气体后,再通入饱和蒸汽进行灭菌。 为 达到我国药典通则中无菌保证的要求 , 对使用该设备灭菌的各种装载方式均进行温度分布、微生物挑战性试验等,确保各灭菌物品的无菌水平符合工艺要求。 MAST- 650脉动真空灭菌柜主要用于培养基、洁净服、培养皿、玻璃器具等物品 的灭菌, 灭菌时将洁净服、培养皿、玻璃器具等放置在灭菌柜的灭菌车上。灭菌程序包括:脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
简介:摘要:药品技术转移是“由依据明确的批准标准所计划和控制的行为组成,在药品生命周期中将某一生产工艺、分析方法、包装组分及其他任何步骤或工艺从开发方,即转让方转移至一个新的场所,即受让方的行动。”而差距分析作为风险分析的重要工具,其全面性对整个技术转移的顺利推进起着至关重要的作用。本文从技术转移实施过程中人、机、料、法、环、测六个方面对差距分析的运用进行了阐述,为药品技术转移的顺利推进提供分析方向及思路。