简介:摘 要:医药行业发展水平正随着国民经济的发展而日益提升,对医药质量的管理控制也日益高标准严要求。对无菌药品制造环境中细菌的监测和管理是确保药物满足相关指标的关键手段。对照最近更新的GMP标准中对无菌药物要求的条款,对其生产环境要求、人员管理要求和药品质量要求的标准已经提升到更高级别,达到国际标准水平。本文在研究无菌药品相关概念,微生物种类及检测的基础上,从人员卫生操作规范、合理使用消毒剂和无菌室日常管理等几方面探讨对无菌药物生产环境中微生物的检测及控制具体措施。
简介:【摘要】 目的 分析在药品检测环境微生物鉴定中,应用多种测序技术的应用效果。方法 研究时间段选择近1年,研究起始时间为2020年1月,研究结束时间为2020年12月,共计纳入实验室收集的细菌菌株216株以及3株霉菌进行鉴定,应用全自动微生物生化鉴定仪进行鉴定,对菌株鉴定情况进行分析。结果 经过鉴定,在编号15细菌菌株中,测得其16rDNA片段,无法区分苏云金芽孢杆菌与蜡样芽胞杆菌。在霉菌测序鉴定中,编号3、4号测得的LSU rDNA片段,无法区分青霉菌变种、岛青霉菌、绳状篮状菌、绳状青霉菌进行区分。结论 在药品检测环境微生物鉴定中,新一代宏基因组测序技术与分析方法有一定局限性存在,在鉴定中还应当进一步与环境微生物混合菌株融合、优化。
简介:摘要:目的 探讨多种测序技术在药品检测环境微生物鉴定中的应用价值。方法 此次研究对象选取药品微生物实验室中的122株细菌和3株霉菌,为连续8月时间经收集所获取,应用全自动微生物生化鉴定仪对其进行鉴定。依照生化鉴定相应的结果,选取在种属分类学上存在一定代表性的细菌应用一代测序技术加以鉴定分析,相互验证菌株鉴定方法的准确性。结果 通过实验观察,菌株生化鉴定和测序鉴定结果显示不一致的菌株,根据镜检、生长特点及其菌落形态,将参考测序鉴定结果当作依据。编号24细菌测得16SrDNA片段种,不能针对蜡样芽孢杆菌和苏云金芽孢杆菌加以有效区分。编号2和编号3种霉菌测得LSU rDNA片段种,针对绳状青霉菌、绳状篮状菌、岛青霉菌、青霉菌变种不能进行有效的区分。结论 一代测序技术具有一定的局限性,应更为深入地与环境微生物混合菌株进行融合,以实现快速、准确鉴定,并将此作为基础,进行建库溯源,以确保测序工作开展的高效与准确。