简介:目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。
简介:摘要 研究目的:分析某院门诊及住院患者使用抗精神病药致药物性肝损伤( Drug induced liver injury, DILI)的特点,旨在及时发现药物某些隐匿性不良反应,提高用药安全性。方法:回顾性分析某院 2012-2019年上报的 30例抗精神病药物致 DILI的报告,依据患者基本信息,药品品种、用药情况、 DILI的发生时间、肝功能损坏严重程度及临床症状进行统计分析。结果: 90%患者无明显临床症状,发现肝功能损害时间为 3天 ~82天;发生严重肝功能损坏患者 8例,行保肝治疗后患者均于 30内恢复肝功能。结论:精神病患者认知能力、交流能力下降,而肝功能损害有一定的隐匿性,未及时干预可能危机生命,临床使用抗精神病药物时,应注意监测肝功能。
简介:目的探究分析头孢菌素类药物联合其他药物使用所致不良反应。方法选取我院2017年2月-2018年12月收纳的使用头孢菌素类药物联合其他药物使用出现不良反应的患者83例作为研究对象。通过临床资料分析和调查,观察患者治疗后的相关药物不良反应及临床表现情况。结果药物使用不良反应发生情况有头孢他啶13例,头孢替唑钠34例,头孢哌酮8例,头孢拉定8例,头孢呋辛钠9例,头孢米诺钠6例,头孢曲松钠5例;不良反应累及器官和临床表现为消化系统20例(24.10%),呼吸系统嗜酸性白细胞增加4例(4.82%),神经系统6例(7.23%),血液系统咳嗽、呼吸困难4例,最高占比为全身伤害过敏性休克49例(59.04%);患者用药后不良反应发生率高于用药前(P<0.05)。结论通过分析头孢菌素类药物联合其他药物应用后导致的不良反应,临床医师应对多种不良反应给予足够重视,同时做好用药防范措施,提高患者用药安全。
简介:目的探讨三七丹参复合物对小鼠免疫力的影响。方法将SPF级昆明种雌性小鼠200只随机分为5个实验组,每个实验组再随机分为低、中、高剂量(0.33、0.66、2.0g/kgbw)组及对照组。连续给药30天,分别进行迟发型变态反应实验、抗体生成细胞数、小鼠巨噬细胞碳廓清实验、NK细胞活性实验。结果0.66、2.0g/kgbw剂量组能增加小鼠迟发型变态反应能力,能增加小鼠NK细胞活性,与对照组比较差异具有统计学意义(P<0.05);3个剂量组对小鼠体重、脾脏/体重比重、胸腺/体重比值、巨噬细胞谈廓清吞噬能力均无明显影响(P>0.05)。结论三七丹参复合物具有增强免疫力功能的作用。
简介:目前临床胆囊结石的治疗以外科手术合作以及内镜手术位置,药物防治属于保守治疗方法,一直以来是治疗的首选方法,但是临床疗效不一。最近几年不断涌现出胆囊结石的药物治疗新方法和新药物,为药物防治提供了更多选择。文章研究分析中总结了当前国内外应用到胆囊结石的药物防治方法,并提出可能具有防治价值的药物,为个体化的药物防治提供参考。
简介:【摘 要】目的:探讨喹诺酮类药物的临床应用情况,为临床用药提供指导。方法:采用回顾性分析法,选取某院 350例使用喹诺酮类药物进行消炎抗菌治疗的患者作为研究对象,统计患者用药的合理情况、不良反应情况。结果:患者治疗过程中采用了多种喹诺酮类药物,如诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等。患者用药期间不合理用药的发生概率为 6.9%,患者不良反应的发生概率为 10.3%。结论:喹诺酮类药物是一种光谱抗菌类药物,具有较好的消炎抗菌效果,但患者在临床应用该药物的过程中,应充分考虑其治疗疗效、不良反应等,再进行合理用药,以提升对该药物的使用效率,加快对病症的治疗。