简介:摘要: 在经济市场形势下,医药企业之间的竞争力也变得越来越激烈,要想在竞争激烈的市场环境中脱颖而出,对于医药企业而言,不断提升制药工艺水平和药品质量是有效途径之一。然而在实际生活中,时常有假冒或质量不过关的药品被曝光,导致制药企业在工艺和质量上都面临着巨大的考验和挑战。因此,企业在制药过程中加强对工艺质量的控制十分有必要,这样才能提升自身经济效益的同时,降低用药安全风险几率,更好的达到人们对药品质量的要求,从而提升企业的综合竞争实力,为加快国民经济发展速度贡献出一份力量。本文根据 化学制药工艺存在的缺陷和不足,提出了化学制药工艺的有效改善方法和措施。
简介:摘要: 目的:更好地适应企业发展, 提高企业产品的竞争力, 降低生产成本,增加效益。方法:优化软胶囊后处理2房(定型、干燥、筛丸)生产流程, 用转笼定型干燥、筛丸一体化代替原有纱盘定型、纱盘干燥、单筛丸的操作模式。结论:实施生产工艺优化,定型干燥筛丸为一体,使胶丸的胶皮水分更加均匀,实现了人员精简, 缩短产品生产周期及生产工艺流畅,,提高生产效率,降低产品污染风险,降低能耗。降低员工的劳动强度及劳动量,达到降本增效的目的。
简介:摘要 目的:通过评估检验项目的精密度和正确度性能,计算 Sigma( σ)度量值,然后应用 Westgard Sigma规则选择本室常规化学检验项目的质控方法。方法:根据《临床实验室室间质量评价要求》定义每个检验项目的质量要求(总允许误差, TEa)。中间精密度(变异系数, CV)来源于常规化学质控物的室内质控数据。对国家卫健委临床检验中心常规化学室间质评样本重复测定 5次,计算每个项目的均值,利用均值与室间质评回报结果的相应靶值,计算每个项目的正确度(偏倚, bias), bias%=100×(均值 -靶值) /靶值( %)。采用 Sigma度量 =( TEa-bias) /CV,计算每个项目的 Sigma度量,然后,根据 Sigma度量大小,应用 Westgard Sigma规则选择每个项目的质控方法(每批次 2个水平质控物)。结果: ALT、 AST、 TP、 LDH、 GGT、 ALP、 UA、 Cr、 Glu、 K、 P、 Mg、 Fe和 AMY的 Sigma度量大于 6σ,一天 1个批次质控,质控规则为单规则 13s。 TC和 TG的 Sigma度量为 5σ,一天 1个批次质控,质控规则为 13s/22s/R4s。 Alb、 TBil、 DBil和 Ca的 Sigma度量为 4σ,一天 2个批次质控,质控规则为 13s/22s/R4s/41s。 UN、 Na和 Cl的 Sigma度量小于 4σ( >3σ),一天 4个批次质控,质控规则为 13s/22s/R4s/41s/8x。结论:通过评估每个检验项目的方法性能和计算的 Sigma度量,应用 Westgard Sigma规则选择检验项目的质控方法,保证检验结果的准确性,真正达到高效质量控制的目的。
简介:摘要:目的:统计镇江地区近 5年来中成 药致化学性肝损害不良反应( ADR)发生情况,分析相关因素,探讨预防措施。方法:对镇江市 2015年 1月~ 2019年 12月收集到的 56例中成 药致化学性 肝损害 ADR报告进行回顾性分析。结果: 56例 ADR报告中 ,女性比例占 57%,略高于男性,患者年龄偏大,以中老年人居多; ADR发生时间范围为用药 3 d~ 2年,服药半个月以上者占 53.57%;涉及药品共 26 种,均为 中成药制剂,除雷公藤多苷片、克银丸等常见品种外,出现蒲参胶囊、前列倍喜胶囊等新品种;不良反应表现与一般急慢性肝炎临床表现相似,总体预后良好。结论:中成药致化学性肝损害受到多种因素影响 ,须 引起重视,应根据患者的病情合理用药,采取有效措施降低其 发生率,保障用药安全。
简介:【摘 要】目的:对复方氨基酸注射液( 18AA-II)生产工艺的进行优化研究,减少色氨酸原料降解,以提高复方氨基酸注射液( 18AA-III)成品质量。方法:对原生产工艺中导致色氨酸降解的因素进行确认,并针对性的实施充氮保护措施。结果:改进效果明显,改进后的成品透光率、可见异物、有关物质、含量稳定性等都得到有效控制,复方氨基酸注射液( 18AA-II)成品质量得到显著提升。结论:复方氨基酸注射液中的色氨酸属于易氧化分解物质,在原有的生产工艺中选择避光生产方法,生产效率低;色氨酸的氧化与药液中氧气含量有关,因此,制备过程中在正常生产条件下,采用充氮气置换药液中溶解氧量,并控制最小包装液面上部究竟残氧量,其效果能够有效的控制色氨酸降解,提高复方氨基酸注射液( 18AA-II)成品生产效率,提高产成品质量。