简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

简介：摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：在我国现阶段，制药企业具有高能耗，高污染等特性，对行业发展的可持续性具有一定程度的不良影响，在制药工业具体发展过程中，相关单位需要全面推广清洁生产，确保能够更为高效的利用各项资源。本文首先分析制药企业应用清洁生产的重要价值，然后以此为基础，进一步探究制药企业在实现污水防治过程中清洁生产具体应用策略。

简介：摘要： 药品质量问题直接关乎到人们的生命安全，同时对生产企业的信誉等也有重要的影响，因此药品质量问题一直是社会比较关注的问题。药品生产企业中的质量风险管理包含了对药品的评估、质量控制以及药品审核等内容，是企业运营过程中比较重要的环节。加强质量管理保证药品生产质量，不仅能保证使用者的健康，促进企业的稳定发展，同时对社会经济的发展也起到积极的促进作用。文章陈述了质量风险管理的相关内容，并对其在药品生产企业中的作用进行了分析。

简介：摘要：在整个 GMP架构当中， GMP自检为药品生产企业各项工作中的重要环节。本文结合当前实况，分别从启动、自检准备、自检实施、自检报告等阶段，探讨药品生产企业开展 GMP自检的具体方法与技巧，望能为此领域研究有所借鉴。

简介：摘要：随着我国经济与科技的不断发展，人们的生活水平不断提升，医疗水平也得到了提高。但是目前我国药品生产企业还存在较多的质量管理问题，由于质量管理体系不完善，很多劣质药物流进市场中，造成了极大的社会危害，同时也对公众的生命安全造成了威胁。现代药物质量问题逐渐被曝光，引发了社会公众对药品质量问题的关注。要想保障药品的质量，药品生产企业就应该明确质量管理工作中存在的问题和风险，不断完善质量风险管理体系，实现药品资源的有效应用，促进行业的健康发展。本文将从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作中存在的问题以及药品生产企业质量风险管理措施三个方面进行相关论述，以供参考。

简介：摘要：根据国家食品药品监督管理局 2017年年度统计报告数据，截至 2017年 11月底，全国共有 4376家以上的药品生产企业实施了原料和制剂生产。然而，从企业整体水平和产品质量来看，有混合的特点。全国分阶段、分批次实施《药品生产质量管理规范》 (以下简称《新药品生产质量管理规范》 )，不仅提高了药品生产管理水平，也加强了药品质量监督管理，促进了我国药品监督管理与国际接轨。同时，该标准的实施也对国内制药企业提出了更严峻的考验。本文主要分析药品生产企业 GMP组织结构合理化问题的探讨。

简介：摘要目的依据GBZ/T298-2017《工作场所化学有害因素职业健康风险评估技术导则》的评估方法对某邻苯二甲酸二辛酯[di（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP]生产企业进行风险评估，探讨定性评估法和半定量评估综合指数法的适用性。方法于2017年7月至8月，采用整群抽样的方法选择河南省某DEHP生产企业为对象，进行职业卫生现场调查和工作场所环境监测，依据GBZ/T 298-2017《工作场所化学毒物有害因素职业健康风险评估技术导则》中的定性评估法、半定量评估综合指数法对其进行职业健康风险评估，分析比较两种风险模型评估结果异同。结果该企业采用定性评估法、半定量评估综合指数法的职业健康风险等级结果分别为4级（高风险）、2级（可忽略风险）。结论半定量评估综合指数法可更全面、准确的评估DEHP生产企业引起的职业健康风险。

简介：摘要 ： 对人类而言 , 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具 , 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此 , 无论是就患者层面而言 , 还是我国社会医疗水平层面 , 药品生产质量意义远大 。 现阶段 , 虽然社会大众广泛关注药品安全问题 , 但是 , 药品生产质量管理方面 , 仍存在一些不足之处 , 亟待有效解决 。 因此 , 药品生产企业要想在新时期实现长久发展 , 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化 , 只有这样 , 才能提高其医疗水平 , 进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要：制药行业在新时期下已跻身经济前行的重要环节，能够在极大程度上对人民生命的健康起到切实有效的保障，同时也对环境保护有着一定影响，故相关部门站在生态角度去考虑，对当前制药生产废水的处理做到重视，将工作重心放在废水处理环节，进行科学且全面的研究，凸显制药废水治理的价值，以往遗留的诸多问题也得到逐一解决，改善未来环境并避免难以恢复情况的发生，使废水处理现状得以改善。

简介：摘要：中药制剂成分复杂且有效成分不明确，法定标准有缺陷，已上市中药生产工艺变更往往难以下手，面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立，将有助于中药行业的可持续发展。

简介：摘要：

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，人们对生活各个方面的质量的要求都有着更高的需要，其中随着医疗科技的发展，随着药业事业的发展，人们对药品质量的问题也就越来越关注。而工序能力分析就是一种很好的检验产品合格概率恶方式，这对于保证药品的质量和消费者的合法权益有着重要的作用。本文对药品生产控制中的工序能力进行分析，以供参考。

简介：摘要：药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。[4]

简介：摘要 ： 概述了药品生产管理中风险管理的主要内容 , 明确了风险管理的重要意义 , 提出了风险管理应用存在的主要问题 , 分析了风险管理的应用研究 , 希望能够加强药品生产管理中的风险管理和有效监督 , 确保药品质量 。

简介：摘要：为了能更好的保证药品质量的安全、有效及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的生产工艺，这是保证药品质量的立足点。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性， 基于此，本文 对药品生产工艺验证的特点进行探讨。