简介：

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简介：摘要：本文从质量工程的视角出发，深入探讨了医疗设备性能检验与评估的重要性及其在医疗领域的应用。通过对南京六合区妇幼保健院的医疗设备进行全面的性能检测，本文展示了如何确保医疗设备满足国家和行业的安全及效能标准。文章首先介绍了质量工程的理论基础，并阐述了其在医疗领域的应用和核心原则。随后，重点分析了医疗设备性能检验的重要性。最后，通过案例分析，本文总结了南京会悦检测技术有限公司在医疗设备性能检测方面的专业技术服务，并得出了所有受检设备均符合标准的结论。本文的研究为医疗机构提供了一套系统的医疗设备性能检验与评估方法，有助于提升医疗服务的整体质量和安全性。

简介：摘要目的验证Varian公司TrueBeam系列加速器机器性能检查(MPC)系统的可靠性、精确度与稳定性。方法装机完成后通过验收数据与第1次MPC运行的结果进行比较，验证MPC结果可靠性；通过人为引入误差的方法验证MPC结果在图像引导放疗应用中的精确度。收集2019—2020年间60组MPC部分结果求，比较各指标稳定性差异。结果MPC获得的设备误差参数均低于验收获得的误差参数，两者数据差异最大仅为2mm且占阈值比<20%。MPC对辐射和成像位置偏移的感应精度较高，r值均>90%；其中治疗床Vertical方向对位移精度感应较差，r值<73.7%。对于此次验证指标稳定性最好的为治疗床角度方向，标准差均≤0.01，其余各指标稳定性差异不大。结论MPC可以作为图像引导放疗常规质量保证的一种验证工具，对于辐射、成像等中心的验证精度优于机架、准直器和治疗床的机械精度。

简介：摘要真空采血管质量直接影响临床检验结果，对真空采血管进行性能评估是保证其质量的重要措施。为确保真空采血管满足临床检验要求，中华医学会检验医学分会组织专家制定了该共识，着重阐述了真空采血管性能评估的必要性、评估原则、评估内容和评估方法，旨在为医学实验室提供真空采血管性能评估标准和技术细则，进一步提升我国实验室检验质量。

简介：目的评估本实验室sysmexCA-7000全自动血凝分析仪的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考范围。方法应用日本sysmexCA-7000全自动血凝分析仪检测混合血浆、质控品和360例健康体检者血浆样本的PT、APTT、TT和FIB凝血项目。结果按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染以及抗干扰能力等性能评价良好。厂家提供的PT、APTT和TT的参考值经验证均适用于本实验室,用统计学处理建立了FIB的参考值为(1.7～4.0)g/L,不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的具体实验条件,符合本实验室的参考值范围,为临床提供更精准的检验结果。

简介：摘要：随着我国社会经济的飞速发展，人们对医疗卫卫生事业的重视程度正在不断提高，当前我国制药生产面临着新的发展机遇与挑战。药品质量不仅影响到治疗效果，同时也对患者的安全性产生直接影响，制药生产决定了药品质量，因此必须格外重视制药生产中应用实验室检测技术的价值，在准确把握制药生产相关技术要求的同时，真正提升制药生产的整体管控水平。目前实验室检测技术在制药生产中的应用仍然面临着一些问题，主要体现在基础设施建设不完善、样本选择缺乏合理性以及智能化管理水平有待提高等方面。实验室检测技术在制药生产中的应用必须加强基础设施建设，合理选择检测样本，构建智能化检测管理机制。

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简介：摘要：目的：本研究旨在评估医学实验室开放式流水线系统的运行性能，通过比较其效率、准确性和成本效益，为实验室管理和运行提供科学依据。 方法：采用数据对比分析的方法，评估开放式流水线系统与传统闭环系统在处理样本量、检测时间、错误率和经济成本等方面的表现。研究期间，收集了两种系统在相同时间内处理的样本数量、所需时间、错误率和总成本数据等。 结果：研究结果表明，在样本处理速度和效率方面，开放式流水线系统明显优于传统闭环系统，平均每小时处理样本数量比后者高出约61.9%。然而，在错误率方面，开放式系统的表现一般，平均错误率为1.0%，相较于闭环系统的0.7%略高。从经济成本角度分析，虽然开放式系统的初始投资较高，但在长期运行中显示出较低的运营成本，表现出其成本效益优势。 结论：综合考虑效率、准确性和成本效益，开放式流水线系统在医学实验室环境中表现出较好的运行性能，尤其适用于处理大量样本的情况。然而，需要进一步优化以降低错误率，确保检测结果的准确性。

简介：摘要目的评估新型冠状病毒(SARS-CoV-2)3种抗体试剂盒的检测性能，探讨SARS-CoV-2抗体检测在临床应用的可行性及优势。方法选取2020年1—2月广东省广州市第八人民医院收治的SARS-CoV-2感染患者104例作为病例组，51例同期健康体检者作为对照组，回顾性分析我院SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在确诊病例中的阳性检出率；分别使用2种胶体金法试剂盒(A和B试剂盒)和1种化学发光免疫分析法试剂盒(C试剂盒)对病例组和对照组血清病毒抗体(IgM/IgG)进行检测。结果A试剂盒检测SARS-CoV-2特异性IgM和IgG抗体的阳性检出率分别是77.88%(81/104)和65.38%(68/104)，临床特异性分别是70.59%(36/51)和100.00%(51/51)；检测IgM抗体的假阳性率较高，达29.41%(15/51)。B试剂盒检测SARS-CoV-2特异性总抗体的阳性检出率是63.46%(66/104)，临床特异性是94.12%(48/51)。C试剂盒检测SARS-CoV-2特异性IgM和IgG抗体的阳性检出率分别是31.73%(33/104)和64.42%(67/104)，临床特异性均为98.04%(50/51)。2种胶体金法试剂盒与化学发光免疫分析法试剂盒检测结果呈中度相关，Kappa值分别是0.462和0.587(Z＝6.157，P<0.01；Z＝7.345，P<0.01)。C试剂盒对IgG抗体的阳性检出率最高，对于发病14 d后的患者使用C试剂盒检测SARS-CoV-2特异性IgG抗体会更加可靠。所有类型标本总SARS-CoV-2核酸阳性检出率是63.46%(66/104)，在咽拭子或痰液的阳性检出率最高，其次是血液、肛拭子，暂时未在尿液标本中检测出病毒核酸。结论SARS-CoV-2特异性抗体可以在病程的早期或晚期被检测出来，并且抗体检测方法具有检测时间短、操作简单、生物安全度高等优点，可作为对SARS-CoV-2核酸检测阴性疑似病例进行COVID-19诊断的补充检测或者核酸辅助检测。化学发光法试剂盒有较好的灵敏度与特异性，推荐临床实验室使用。

简介：摘要目的评估一种新型乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV) RNA定量检测方法——HBV实时荧光核酸恒温扩增检测(simultaneous amplification and testing，SAT)(RNA捕获探针法)的临床检测性能。方法采用简单随机抽样法收集2017年6月至2018年6月上海复旦大学附属华山医院收治的170例慢性乙型肝炎患者和30例非HBV感染者的血清标本HBV RNA，使用HBV SAT与常规反转录聚合酶链反应(polymerase chain reaction，PCR)进行检测，对两种方法检测的灵敏度、特异度、к值及定量值相关性进行比较，并对两种方法检测的不同HBV DNA浓度样本的检出率进行分析比较。统计学分析采用χ2检验。结果以临床诊断为标准，HBV SAT检测灵敏度为97.06%(165/170)，特异度为100.00%(30/30)，κ值为0.908；反转录PCR检测灵敏度为92.94%(158/170)，特异度为100.00%(30/30)，κ值为0.798。在HBV DNA低浓度样本(HBV DNA<100 IU/mL)中，HBV SAT检出率为77.27%(17/22)，反转录PCR检出率为59.09%(13/22)。两种方法定量结果线性相关系数r＝0.987 8。结论全自动HBV SAT与反转录PCR定量结果一致，在HBV DNA低浓度样本中的检测灵敏度比反转录PCR方法略高，是一种快速、准确的HBV RNA定量检测方法。

简介：摘要：本文深入研究了医学影像技术在癌症筛查领域的创新发展，特别聚焦于CT图像处理与自动化分析的应用与性能评估。随着医学技术的飞速进步，癌症筛查的紧迫性逐渐凸显，而传统方法的主观性和耗时问题促使对更为准确和高效的策略的需求。文章首先追溯了医学影像技术的发展历程，强调数字化医疗时代为癌症筛查带来了新的机遇。重点关注了CT图像处理与自动化分析技术，通过深度学习等人工智能技术，实现对大规模数据的智能处理，为癌症早期检测提供有力支持。文章详述了该技术在肺癌筛查中的具体应用，展示了其在提高诊断速度和准确性方面的卓越表现。

简介：摘要目的评价两种HIV抗体检测模式应用的效果。方法采用两种检测模式对每一份血液样本进行HIV抗体初筛检测，对比两种检测模式检测的阴阳性结果，由HIV确正实验室对初筛阳性样本进行确认，并评价两种检测模式的效果。结果在21546份血液样本中，模式一初筛阳性样本14份，阳性率为6.50/万，其中13份确认为阳性，其灵敏度和特异性分别为100%和99.99%；模式二初筛阳性样本22份，阳性率为10.21/万，其中13份确认为阳性，其灵敏度和特异性分别为100%和99.96%。两种检测模式的初筛阳性结果与确认结果比较χ2=4.86，P＜0.05、两种模式假阳性率比较χ2=6.43，P＜0.05、两种模式特异性比较χ2=3.88，P＜0.05，两种模式的初筛阳性结果与确认结果、两种模式假阳性率、特异性均具有统计学意义。结论初筛检测HIV抗体时，国产试剂可以替代进口试剂。

简介：摘要目的对目前最常用的金标快速免疫试剂盒(福建三明蓝波)检测支原体的结果进行临床评估。方法共检测临床标本300例，包括男性174例和女性126例，根据实际情况取患者的痰液、咽拭子、血液检测。结果以支原体培养基(中山天洋电子生物传感器)培养法的结果作对照，该方法与培养法的一致率可达90%。结论两种检测结果之间差异无显著性，但金标法敏感性欠佳。

简介：摘要目的建立尿液细胞颗粒计数候选参考测量程序，并应用于全自动尿液有形成分分析仪的多中心性能评估。方法方法学建立。依据尿液细胞颗粒计数人工镜检方法和国际实验血液学学会发布的尿液颗粒计数参考方法，建立了基于未离心尿液细胞颗粒计数的候选参考测量程序。4家三甲医院检验科，每家3位经过培训的技师应用该程序，分别检测同1份标本，每份标本重复计数5次，得到尿液细胞颗粒计数的定量结果。4家医院分别使用建立的候选参考测量程序和全自动尿液有形成分分析仪检测本单位2020年9月至2021年1月尿液标本40~60份，对建立的参考测量程序进行应用评估，并对全自动尿液分析仪细胞计数结果的准确性和一致性进行性能评估。结果每家医院3位技师采用候选参考测量程序获得的检测结果变异系数符合要求（红细胞≤6.98%，白细胞≤6.99%，上皮细胞≤13.94%）。全自动尿液有形成分分析仪性能评估结果显示红细胞、白细胞、上皮细胞检测结果正确度符合要求（偏倚≤4.98%），与参考测量程序的检测结果一致性良好（R2≥0.989）。结论成功建立了尿液细胞颗粒计数候选参考测量程序，精密度和准确性符合要求；应用该程序对全自动尿液有形成分分析仪进行了多中心性能评估，准确性和一致性良好。

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简介：目的通过对有关犯罪性研究的回顾与评价，提出了对犯罪性进行评估的新构想，方法釆用文献研究法。结果国内对犯罪性抨估的研究存在一些不足，本文从人格特征（包含社会评价维度的人格特征）出发，提出从自我控制、社会人际关系，价值观、责任心四个堆度对犯罪性进行评估，结论需要加强对犯罪性抨估的本土化研究。

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