简介:摘要:临床试验用药物,是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂,规范临床试验用药物制备过程,提升临床试验用药物生产管理能力,是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范,本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点,对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求,对临床试验用药物实施生产质量管理过程中,在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨,为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。
简介:【摘要】目的:探究药物临床试验的质量控制管理。方法:对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析,选取其中病患数量为203例,分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总,并调整质量控制管理方式,采取PDCA循环管理方式,探究管理方式调整后产生的效果。结果:10项药物临床试验中,纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00(1/10)、20.00%(2/10)、10.00%(1/10)、30.00%(3/10)。其中涉及患者分别为0.99%(2/203)、2.46%(5/203)、1.48%(3/203)、2.96%(6/203)。在此基础上,管理人员通过PDCA循环管理方式,对患者实行系统性管理,找到产生问题的根本原因,并予以针对性解决。结论:PDCA循环管理方式下,及时发现导致试验项目产生问题的原因,并予以深入分析,从各个环节入手加强监督管理,能提升药物临床试验质量。
简介:摘要目的加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范。方法本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等,分析总结了我国药物临床试验的共性问题,同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理,分析问题产生原因,并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议。结果通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等,临床试验的质量问题发生率明显降低,由整改前的105.6%降低到37.4%。结论通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效提高了药物临床试验项目的质量。
简介:摘要:近年来,我国医疗卫生事业发展迅速,国家加大力度鼓励新药临床研发,开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病,通过药物临床试验,我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。
简介:摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R954文献标识码B文章编号1008-6315(2015)12-1118-01