简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

简介：摘要目的探讨急性肺栓塞临床特征及治疗。方法本次选取40例急性肺栓塞患者，均为我院2013年4月至2014年4月收治，分析临床特征，采取溶栓、抗凝等治疗。结果本次选取的40例患者，临床总有效率为97.5%，因心脏内血栓脱落诱导大面积肺梗死而死亡1例，占2.5%。相较治疗前，治疗后肺动脉收缩压明显降低，动脉氧分压明显升高，差异有统计学意义（P<0.05）。结论分析急性肺栓塞临床特征，并制定针对性治疗方案，行溶栓、抗凝等治疗，可最大程度改善预后。

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简介：目的危重症患者早期常规营养支持的最佳方案仍不明确，设想肠外营养要优于肠内营养。方法对英国33个重症监护室新人院的成年患者进行随机对照研究。把患者随机分为肠外营养组或肠内营养组，营养支持在入院后36小时内开始，持续不超过5天n主要结局指标是30天的死亡率n结果共纳入患者2400例进入研究，2388例（99．5％）纳入最终的统计分析，其中1191例采用肠外营养，1197例采用肠内营养。营养支持第30天时，肠外营养组的累计死亡率是33．1％（393／1188），肠内营养组的累计死亡率是34．2％（409／1195），肠外营养相对于肠内营养的相对危险度是0．97（95％CI：0．86．1．08，P=O．57）n在减少低血糖发生率（3．7％VS．6．2％，P=O．006）和降低呕吐发生率（8．4％VS．16．2％，P〈O．001）方面，肠外营养显著优于肠内营养。在治疗相关性感染性并发症（O．22VS．O．21，P=O．72）、90天累计死亡率（37．3％VS．39．1％，P=O．40）方面，以及其他14项次要结局指标的发生率和不良反应发生率方面，肠外营养与肠内营养相比无显著差异。热量摄入方面两组无显著差异，大多数患者均未达到要求的能量摄入量。结论危重症患者早期肠外或肠内营养支持第30天累计死亡率没有统计学差异，但是肠外营养可以减少低血糖和呕吐的发生。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：摘要在一项临床试验中，研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍。

简介：摘要目的研究康妇消炎栓联合莫西沙星治疗盆腔炎临床试验结果。方法选取2014年1月至2015年1月期间我院接诊的96例盆腔炎患者临床资料，根据患者的意愿分为A组和B组，每组48例。A组患者仅适用于莫西沙星治疗，B组在A组的基础上联合康妇消炎栓治疗。连续治疗1个月后，对比两组患者的临床治疗效果。结果治疗30天后，症状体征评分及评分改善比例A组23.65，（88.51±10.67）%明显高于B组14.03，（95.89±8.01）%，差异具有统计学意义（P<0.05）。3个月后对两组患者进行随访，，A组有10例患者有消化系统反应，B组有1例患者有消化系统反应，对症治疗后好转，两组患者不良反应发生率差异具有统计学意义（P<0.05）。结论临床中治疗盆腔炎，采用康妇消炎栓联合莫西沙星治疗，临床效果良好，用药安全，并且可以有效地预防盆腔炎的主要后遗症盆腔痛。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的＂共识会议法＂和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：摘要目的对女童性早熟实施中医药治疗的效果的观察和探讨。方法将我院2013年1月到2014年12月收治的100例女童性早熟患儿随机、双盲分为对照组和观察组各50例，前者给予疏肝理气方逍遥丸进行治疗，后者给予滋阴泻火方早熟Ⅱ号进行治疗，对比两组患儿的治疗效果。结果观察组患儿的治疗总有效率相比与对照组明显较高，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。结论使用滋阴泻火中药早熟Ⅱ号对女童性早熟患儿进行治疗，可以有效的改善患儿的阴虚火旺症候，快速消退患儿的第二性征，有效的提高了治疗效果，值得临床推广应用。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：近日，成都公司申报的1类新药“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件。剂型：注射剂，规格：10ug和20ug；批件号：2014L02145：2014L02144。成都公司“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”通过毕赤酵母进行表达，具有产量高、成本低、安全性和免疫效果好等特点，采用的技术路线比国外同类产品更具优势（国外上市产品均为动物细胞表达，产量和规模受到限制），具有自主知识产权，也是国内首家获得临床研究批件的同类产品。

简介：摘要中医药临床试验研究人员的研究能力关系着中医药试验的研究质量。随着我国中医药临床试验研究的发展，对研究人员的要求也越来越高。对于中医药临床试验研究人员的培养需要突出核心价值观对伦理审查的指导，达到培训的目标，为中医药研究培训更多的专业人才，规范中医药临床试验。

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简介：摘要目的研究短期胰岛素强化治疗诱导初诊２型糖尿病患者血糖长期良好控制的临床试验.方法选择２０１２年１月至２０１４年１２月在我院治疗的初诊T２DM患者５３例作为研究对象,采用胰岛素强化治疗.在治疗前后分别进行静脉葡萄糖耐量试验.结果治疗后患者在IVGTT后零点,第１,３,５,１０min的胰岛素水平较治疗前均显著升高(t＝１１．７７５－３２．８５４,P＜０．０５);治疗后患者HOMA－β较治疗前显著升高(t＝１５．１０３,P＜０．０５).治疗后空腹血糖水平和餐后２h血糖显著低于治疗前(t＝５．５３８－８．３２４,P＜０．０５);治疗后患者HOMA－IR显著低于治疗前(t＝３．６８１,P＜０．０５);治疗后患者糖化血红蛋白水平较治疗前显著升高(t＝４．８１７,P＜０．０４).结论对初诊２型糖尿病患者实施短期胰岛素强化治疗,能够改善胰岛β细胞功能,降低患者胰岛素抵抗程度,有效控制血糖水平.关键词短期胰岛素强化治疗;初诊２型糖尿病;血糖长期良好控制AbstractObjectiveTostudytheclinicaltrialoflong－termgoodcontrolofbloodglucoseinnewlydiagnosedtype２diabeticpatientswithshort－termintensiveinsulintherapy．Methods５３casesofnewlydiagnosedT２DMpatientstreatedinourhospitalfromJanuary２０１２toDecember２０１４astheresearchobject,treatedwithinsulinintenＧsivetreatment．Intravenousglucosetolerancetestswereperformedbeforeandaftertreatment．ResultsAftertreatment,theinsulinlevelofIVGTTatdifferentpointswassignificantlyhigherthanthosebeforetreatment(t＝１１．７７５－３２．８５４,P＜０．０５);Aftertreatment,theHOMA－betaincreasedsignificantly(t＝１５．１０３,P＜０．０５)．Aftertreatment,fastingbloodglucoseandpostprandial２Hbloodglucoseweresignificantlylowerthanbeforetreatment(t＝５．５３８－８．３２４,P＜０．０５);HOMA－IRwassignifiＧcantlylowerthanbeforetreatment(t＝３．６８１,P＜０．０５);thelevelofHbALCwassignificantlyhigherthanbeforetreatment(t＝４．８１７,P＜０．０５)．ConclusionShorttermintensiveinsulintreatmentindiagnosedtype２diabeticpatientscanimprovethefunctionofpancreaticisletbetacells,reducethedegreeofinsulinresistanceandeffectivelycontrolKbelyoowdorgdlsucoselevel．shorttermintensiveinsulintherapy;newlydiagnosedtype２diabetesmellitus;bloodglucosecontrol;中图分类号R５８７文献标识码A文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１０１－０１

简介：目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者，其中单次给药耐受性试验34例，6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330mg/粒）；累积性（多次给药）耐受性试验12例，2个剂量组，分别为8粒/次和10粒/次。每天3次，连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等，采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件，其中2例次判断与试验药物的关系为不可能，4例次判断与试验药物的关系为可疑；不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天；多次给药为每次10粒，一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒，建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。

简介：中图分类号Ｒ４文献标识码Ａ文章编号１６７２－３７８３（２０１５）０７－００２８－０１摘要目的探究平板运动试验在鉴别期前收缩与冠心病关系以及临床价值。方法选取从２０１４年４月至２０１４年１０月在我院就诊的８４例患者，这些患者均接受了平板运动试验与冠状动脉造影检查，并运用Ｂｒｕｃｅ方案对其进行次级量平板运动试验。结果在这８４例患者中平板运动试验阳性患者有４４例（ＥＴ阳性组），平板运动试验阴性患者有４０例（ＥＴ阴性组），将这两组的平板运动试验的结果与冠状动脉造影诊断冠心病的结果相比较，结果显示两者的符合程度较高，且结果无显著差异。并发现平板运动试验能够比较好的预测病因难明、年龄较小的期前收缩与冠心病的关系，敏感程度可高达８４．２％，特异性为８１．０％，准确性为７８．６％。结论平板运动试验能够比较清楚的鉴别期前收缩与冠心病的关系，并且检查方便，准确性高，具有较高的临床价值，值得在临床上推广。

简介：根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制要点:1制定科学合理的实验方案和记录表格;2建立完善的实验动物背景数据资料库;3制定标准统一的各项试验操作和检测指标;4妥善整理并保存各类原始资料;5严谨细致撰写总结报告。