简介：摘要 目的：促进研究工作者与受试者沟通，提高受试者依从性和一期临床试验的顺利进行。 方法：总结我院Ⅰ期临床试验过程中与受试者的沟通方式方法，促进试验的顺利进行。结果与结论：通过在各环节与受试者有效沟通后，受试者的依从性提高，对Ⅰ期临床试验的认知度增强。

简介：摘要：近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，国家加大力度鼓励新药临床研发，开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病，通过药物临床试验，我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。

简介：摘要目的对全球顶尖Ⅰ期临床试验注册机构的建设进行分析，比较其规模、组成、运转方式及经费投入，为我国开展临床试验机构建设工作提供参考。方法在clinicaltrials.gov网站根据地区范围检索Ⅰ期临床试验研究机构。在亚洲、美洲和欧洲搜集不同地区机构的组织管理模式、人员配置和项目执行等情况。描述性分析地区之间研究机构的类型、占比及运行模式，对比各地区Ⅰ期临床试验机构的组织架构、运行管理模式及成效。结果在世界范围内，美国、欧洲及东亚地区是Ⅰ期临床研究相对密集的地区。美国、英国、法国、德国、韩国、日本和以色列等国家的Ⅰ期临床研究机构类型主要为企业。在其他机构类型上，具有组织机构模式多样化，与医疗机构的空间距离不一，有较为一致的规模和机构运转方式，以及有持续稳定的运营经费投入等特点。结论针对我国开展临床试验机构建设工作，应加快制定推进临床试验深度合作的紧密衔接机制，控制研究机构的建设规模，保持稳定的机构运营投入，以及加强国际交流合作。

简介：无

简介：摘要：目的为儿科人群药物临床试验风险管理提供参考。方法借鉴风险管理的理论，查阅文献，结合实际工作经验，总结儿科人群药物临床试验风险因素和风险控制措施。结果从临床试验项目评估风险，比如研究者手册有幼年动物的实验结果，有成人数据和国外儿童数据等；申办者风险管理；专业团队风险管理，比如主要研究者具有丰富的儿科临床经验；临床试验实施风险管理；试验用药品和生物样本风险管理及系统风险管理中进行风险识别和风险评估，通过风险规避；风险减轻，比如加强临床试验质量控制和加强临床试验机构管理；风险转移，比如购买保险、明确合同的赔偿和权益保护条款等措施进行风险控制。结论通过对儿科人群药物临床试验风险因素进行风险识别和评估，采取相应的措施进行风险管理，从而减少和避免临床试验风险的发生，保护受试者和研究者的权益。

简介：无

简介：摘要：药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。药物临床试验机构在临床试验的规范过程中发挥了重要的作用。本文主要对机构在药物临床试验水平的提高过程中起到的积极作用及其在管理和发展过程中存在的问题做一分析。

简介：摘要结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球性传染性疾病。卡介苗作为在全球普遍接种的结核病疫苗，可降低儿童重症结核病的发病率，但对减少成人结核病的发病率价值有限。新型结核病疫苗的研发对全球结核病防治目标的达成必不可少，本研究就已进入临床试验阶段的疫苗进行综述，并介绍目前疫苗的研究策略。

简介：摘要目的评估术后辅助同期放化疗对具有高危预后因素的唾液腺肿瘤患者的疗效和安全性。方法入组2016－2018年间上海第九人民医院口腔颌面头颈肿瘤科收治的中度或高度恶性病理分级且伴有局部晚期Ⅲ/ⅣA期±切缘阳性/近切缘的唾液腺肿瘤术后患者52例。男35例，女17例，平均年龄55.5岁(21～73岁)。患者术后调强放疗和同期化疗。唾液腺腺癌患者同期化疗采用TP方案，淋巴上皮癌、鳞状细胞癌患者采用顺铂方案。结果47例患者完成全部2周期同期化疗，5例患者完成1周期同期化疗。中位随访期为15.7个月(3.2～34.8个月)，2年无瘤生存、总生存率分别为74%、98%。3例区域淋巴结复发，6例远处转移。3级放射性口腔黏膜炎30例，3级放射性皮肤损伤5例，3－4级中性粒细胞减少3例。DFS与术后辅助同期放化疗用药周期数呈正相关(P＝0.006)。结论高危唾液腺肿瘤术后患者同期放化疗可获得较高的2年无瘤生存、总生存且可耐受的，长期结果仍需随机对照临床研究进一步证实。

简介：【摘要】在临床试验过程中，受试者筛选是一个十分重要的环节，因此，如何提高筛选效率及筛选成功率是我们一直在探索的一个方向。经过多年的摸索和实践，提出了一种全新的概念，叫“一站式筛选”。一站式筛选可让受试者安全、有序、快速的接受筛选检查，以提高筛选成功率。

简介：摘要为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标，慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序，以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标：乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等，来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标，验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献，并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。

简介：

简介：摘要：众所周知，随着现代科技的迅速发展和公众日益增强的健康需求，医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。但是，与药品一样，医疗器械在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。因此，世界各国在医疗器械上市前，都要对其进行严格的审查，其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。本文就我国医疗器械临床试验实施及监管过程中存在的问题进行探讨、总结和分析，提出了改进的建议和对策。

简介：摘要目的探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势，分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法于2018年12月，检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系（JPRN）等国际临床试验注册平台（ICTRP）认证的一级注册机构的数据库，收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验，分析注册临床试验的特征。结果共纳入尘肺病相关临床试验23个，中国和巴西注册数量分别为9、3个，美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个，进展情况不详的有4个，正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个，样本量小于50个的试验8个，研究设计采用随机对照试验12个，干预措施为肺康复的5个，疗程为12个月的试验6个。结论尘肺病临床试验注册研究数较少，已经注册的临床研究结果公布的比例较低，部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度，提高注册意识和研究设计强度，促进高质量临床试验发展。

简介：无

简介：摘要硼中子俘获治疗(boron neutron capture therapy，BNCT)是结合靶向治疗和重离子治疗的先进二元放疗技术。其原理是利用含有10B同位素的硼药在肿瘤细胞中靶向聚集，随后中子束流外部照射肿瘤部位，发生10B(n，α)7Li核反应，释放出杀伤范围为一个细胞大小(5～9 μm)的高传能线密度α粒子和7Li粒子杀死肿瘤细胞。BNCT具有精准的肿瘤靶向性，对正常组织损伤小，分割次数(1～3次)少于传统放疗(30次)等优点。BNCT使用的中子由反应堆或加速器产生，临床使用的硼药包括BPA和BSH两种。本文介绍国内外开展的头颈部肿瘤BNCT临床试验及取得的重要进展。BNCT对于头颈部肿瘤治疗具有良好疗效。随着加速器中子源的推广应用和新型硼药的研发，BNCT将会在临床放射治疗领域发挥更大的作用。

简介：摘要目的分析总结2013年1月至2019年11月，国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法检索国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网"药物临床试验登记与信息公示平台"，获得数据，进行分类统计。结果①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增，共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类，以RA（189项）、痛风（122项）、OA（89项）、AS（60项）及SLE（39项）为主；② Ⅱ~Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs，生物等效性试验大多数为化学药品；③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点；④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多，适应证主要集中在RA；⑤国际多中心临床试验逐年增多，适应证以RA及SLE居多。结论①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势；②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势；③国内生物类似药研发取得了重要成果，有望通过外推适应证惠及更多患者。

简介：摘要目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息，从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息，汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验，占同期全部药物临床试验的21.8%，其中由国内制药企业发起397项(83.8%)，国际多中心试验62项(13.1%)，Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%，低于全球制药企业(55.8%，P<0.001)，Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%, P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤，肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证，分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物，其中288种(86.0%)由国内制药企业开发，47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主，原研药占72.2%(242/335)；药物作用以治疗为主，肿瘤治疗药占89.6%(300/335)；作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主，分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中，原研药占68.4%，低于全球制药企业的95.7%，差异有统计学意义(P<0.001)。2019年，有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期，以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床，本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

简介：摘要：近年来，我国的肝病频发，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 也成为现阶段研究的热点。但迄今为止，美国食品药品监督管理局尚未批准用于非酒精性脂肪性肝炎的治疗药物， NAFLD 的临床治疗试验仍面临诸多机遇与挑战。肝脏组织学目前被认为是追踪 NAFLD 进展的可靠替代终点，但由于其有创性也制约了 NAFLD 治疗药物的开发。近年来，一些非侵入测量方法已被应用于当前临床试验的次要或探索性终点。

简介：摘要临床试验是临床研究的重要组成部分。通过临床试验的实施可以获得高级别循证医学证据，指导临床实践。胰腺炎由于疾病的特殊性和复杂性，其临床试验的开展远少于胰腺肿瘤。ESCAPE研究是荷兰胰腺炎研究组发起的一项针对疼痛性慢性胰腺炎患者最佳干预措施的前瞻性、多中心随机对照临床试验，其最新研究结果于2020年发表在《The Journal of the American Medical Association》。ESCAPE研究的试验设计、具体实施和结果分析均可作为业内典范。笔者介绍最新ESCAPE研究结果，对开展胰腺炎临床试验的要点和问题进行总结，旨在促进我国胰腺炎临床试验的普及和规范化开展，提高胰腺领域的国际学术影响力。