简介：新世纪开始5年内，价值200亿美元的专利药将会先后到期。这对仿制药商无疑是一个值得守候的宝藏；然而这个事实却让专利药商头疼不已；对于患者，则意味着医疗费用的大幅度减少。

简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：本文通过对目前国内外新药开发形势的分析，探讨了国内医药企业仿制药开发战略的可行性，并就如何开展仿制药开发作了一些策略性的思考。

简介：占有率窜升有数据显示，全球医药市场的总额为7000亿美元，行业增长率连续几年保持在5％～6％，在所有行业增长率中排第15位。而全球利润最高的前50强中，有10个席位被制药企业占据，医药行业的成长性仍然被看好，但已大不如上世纪的增长水平。

简介：摘要：随着全球仿制药市场的不断扩大和竞争的加剧，越来越多的国家开始重视仿制药研发过程中的质量控制问题。质量控制措施包括从原材料的选择和采购、研发过程的规范和验证、生产工艺的管控和优化，到最终产品的评价和检验等。只有通过全方位、全过程的质量控制，才能够确保仿制药的质量得到有效保障。目前，国内外对于仿制药质量控制的研究已经取得了一定的进展。然而，由于仿制药的研发过程具有复杂性和多样性，研究人员在实践中仍然面临着许多困难和挑战。因此，针对仿制药研发过程质量控制的研究显得尤为重要。

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：全球的新药发明速度正在减缓，非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年，由于仿制药的影响，百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％，跌破1亿美元；同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布，其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花，一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。

简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：近几年,生物仿制药研发热潮逐渐兴起,本文简要综述了生物仿制药的市场情况,我国生物仿制药发展现状及相关的法律法规.

简介：摘要：我国作为仿制药的生产大国，在长期的药品生产发展过程中始终将药品的质量检测立于行业的根本地位，即将仿制药的质量问题凌驾于工业之上，而在质量监测的道路之上工业技术人员始终处于探寻未知的阶段，对仿制药溶出度检测作为目前常用一项检测技术，通过绘制并分析溶出度曲线以检验仿制药的质量能否达到标准，直接性地反应药品内部的组分问题，由此测评该仿制药安全性能等，在一定程度上弥补了当前业内仿制药品生产环节中有关质量检测的薄弱之处，本文通过查阅相关文献，结合当前实际情况，总结溶出度于仿制药质量检测的针对性作用，分析具体路径及档案措施，为行业领域提供借鉴与参考。

简介：摘要:在时代的不断发展下，仿制药品市场逐渐兴起。由于仿制药品较为特殊，可对人体造成直接影响，所以食药局对仿制药品质量提出更高要求。基于此，相关企业需将仿制药品研发过程中的工艺质量控制提上日程，借助其保障药品研发工序质量，为仿制药品的最终质量、安全性提供保障。鉴于其涉及到较多内容和环节，且具有一定难度，所以本文就仿制药研发过程中的工艺质量进行深入研究，旨在为相关企业及相关工作人员带来一定启发，将仿制药研发中的工艺质量提高，为仿制药品企业的可持续发展奠定良好基础。

简介：

简介：

简介：【摘 要】随着人类社会的飞速发展，人类的生命周期逐步延长，越来越多的人把生命健康摆在第一位，世界上很多发达国家都高度重视医药行业。国家各部门纷纷出台扶植医药产业发展的政策与指导原则，政府从民众的需求出发，提出迫切需要制药企业能够提升研发能力。但由于全球药品市场增速逐渐放缓的影响下，国内医药市场也不得不受其影响。国内多数药企把重点工作放在仿制药申报上，针对制药企业在仿制药研发过程中所遇到问题进行了初步的探讨。

简介：

简介：【摘要】随着社会的不断进步和科技的不断发展，在制药行业也得到了相应的快速发展。化学药品在临床使用的药物中占比较大，一般除了自主研发生产的化学药品之外，也会考虑到经济技术因素等存在仿制药。仿制药和正牌药物具有相同的药物效果，但是在价格方面会存在一定的差异。在对仿制药进行生产的过程中，会受到各种因素的影响存在一定的问题，本文对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行分析，意在为以后的研究提供有效的依据。

简介：摘要：本文就目前仿制药质控研究中所出现的问题，以及对药物评价过程中质量可控的技术要求，就“仿制药”质控研关键词：仿制药；质量控制；评价

简介：摘要：临床所用药物中化学药品占据重要比例，其中不仅需要自主研发，还包含通过经济技术形成的仿制药，而仿制药仅在价格上与原研药有所区别，药效方面存在相同作用，但制作期间会因不同因素影响，出现一些问题。本文将从影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以此提出解决问题有效方法。

简介：摘要：随着我国医药产业的迅速发展，仿制药在市场中占据着重要地位。然而，与原研药相比，仿制药在质量上存在一定的差距，这直接关系到人民群众的用药安全和健康。因此，深入研究影响仿制药质量的潜在因素，提出有效对策，具有重要的理论和实践意义。基于此，本篇文章对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以供参考。

简介：摘要：做好化学仿制药的质量控制可以增强行业在市场中的影响力与竞争力。为此，文章将从化学仿制药质量控制，进行研究与评价，提出一些建议方法，希望能提升化学仿制药质量控制效果，助力相关行业可持续发展。