简介：摘要：现阶段，国内企业（含外企）单克隆抗体（以下简称“单抗”）药物生产设备主要有传统型生产设备和一次性抛弃型生产设备两种。通过项目设计实例，结合中国GMP（2010修订版）的要求，就一次性抛弃型生产设备的车间布局设计进行探讨与分析。

简介：摘要：本文探讨了治疗性抗体药物开发中的安全性评估与临床转化挑战。通过分析当前治疗性抗体药物开发中的安全性评估策略和面临的临床转化挑战，旨在全面了解该领域的最新动态，为未来的研究和临床实践提供参考。

简介：摘要:目的 评估女性不孕症患者血清中抗心磷脂抗体（ACA）、抗赣州市人民医院检验科β2-GP1抗体和抗精子抗体（AsAb）的检测意义。方法 选取我院2021年月至2023年7月80名女性不孕症患者的血清样本应用酶联免疫吸附法（ELISA）和间接免疫荧光法进行ACA、抗β2-GP1抗体和AsAb的检测。结果 女性不孕症患者中AsAb阳性率为35.2%，显著高于对照组（P<0.05）。ACA的总阳性率为31.4%，具体到ACA的IgG、IgM和IgA亚型，阳性率分别为24.5%、14.7%和5.8%。抗β2-GP1抗体的总阳性率为29.4%，其IgG、IgM和IgA亚型的阳性率分别为21.5%、12.7%和3.9%。与对照组相比，ACA的IgG和抗β2-GP1抗体的IgM阳性率存在显著差异（P<0.05）。结论 AACA、抗β2-GP1抗体和AsAb在女性免疫性不孕症中扮演着关键角色，对这些抗体的检测对于确诊免疫性不孕症至关重要。

简介：摘要：目的 探究复发性流产以抗精子抗体（AsAb）、抗子宫内膜抗体（EMAb）、抗心磷脂抗体（ACA）检测的诊断效果。方法 选择2022年1月~2022年12月间，本院遗传室开展复发性流产检验的1460例女性作为研究对象（纳入观察组），其中开展ACA检测1413例、AsAb检测170例、EMAb检测138例；并选择同期本院内无不良孕产史的健康女性（已经生育）1460例作为参照对象（纳入对照组），并控制不同检测项目的女性例数与观察组一致。比较两组三项检测的阳性率。结果 观察组AsAb、EMAb、ACA检测阳性率均较对照组高（P＜0.05）。Pearson 相关性分析显示，AsAb、EMAb、ACA阳性率与复发性流产发生率呈正相关关系。结论 复发性流产诊断中，AsAb、EMAb、ACA检测的效果良好，可有效筛查患者复发性流产发生原因，利于后续诊治。

简介：摘要：有机化合物的合成方法一直是药物研发领域的重要课题之一。本文通过综述和分析不同的有机化合物合成方法，探讨了它们在药物研发中的应用。介绍了几种常见的有机合成方法，包括传统的有机合成方法和近年来发展起来的新型合成方法。针对这些合成方法的特点和优缺点，结合实际案例，探讨了它们在药物研发过程中的应用。对未来有机化合物合成方法在药物研发中的发展趋势进行了展望，指出了可能的研究方向和挑战。

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简介：摘要：抗体类生物产品是如今药品市场上非常重要的一类产品。在抗体类产品的生产车间中，原液生产车间的设计是核心关键，分析原液车间的布局设计具有重要的实践意义。本文分析了多种不同类型的大规模生物制剂原液车间的布局方式，对比其优势与劣势，以供参考。

简介：摘 要:目的 本研究旨在分析反复自然流产（RSA）患者中抗心磷脂抗体（ACA）和抗子宫内膜抗体（EmAb）的检测指标，并探讨其在临床上的意义。方法 选取了2021年1月至2023年7月间我院收治的120例RSA患者作为研究对象，并将同期60例健康孕妇作为对照。比较两组人群ACA与EmAb的阳性率。此外，根据患者自然流产的次数，将RSA患者进一步分为自然流产3次组与自然流产大于3次组，对比这两组中ACA与EmAb的阳性率。结果 与健康对照组相比，RSA患者组的ACA与EmAb阳性率显著增加，两组间的差异具有统计学意义（P<0.05）。同时，自然流产次数超过3次的RSA患者组的ACA与EmAb阳性率也显著高于自然流产3次组，组间差异同样具有统计学意义（P<0.05）。结论 RSA患者中ACA与EmAb的阳性率显著提高，并且随着流产次数的增加，这一阳性率有上升的趋势。因此，对于RSA患者，建议在常规诊疗中加入ACA与EmAb的检测，并根据检测结果进行相应的干预，以期改善患者的抗体阳性状况，从而提高其妊娠成功率。

简介：摘要：本文探讨了药物质量控制与药物标准之间紧密的相互关系，揭示了二者在药品生命周期中的协同作用。首先，药物质量控制与药物标准相互关联，通过对药品全面监控与质量标准的明确定义，共同确保药品质量安全、疗效可靠。其次，药物标准作为检验手段，提供具体测试方法，为生产提供了技术规范，促进了药物质量的准确评估。最后，本文强调了药物质量控制与药物标准的协同发展。

简介：【摘要】: 耳毒性作为药物治疗的一种副作用，给患者带来了严重的听力健康风险，已成为临床治疗中不可忽视的问题。因此，寻找能够有效预防或减轻耳毒性的药物显得尤为重要。本文综述了氨基糖苷类抗生素和铂类抗癌药物在治疗过程中可能导致耳毒性机制，并深入探讨了黄酮类药物及其衍生物对其保护与改善作用。

简介：摘要：目的 分析EB病毒抗体与自身免疫抗体在老年新冠病毒肺炎患者诊断中的价值。方法 筛选2022年12月~2023年2月入本院治疗45例新冠病毒核酸阳性老年患者为观察组，50例新冠病毒核酸阴性老年患者为对照组，均实施EB病毒抗体检测（VCA-IgA、VCA-IgG、VCA-IgM、EA-IgM、NA-IgG、NA-IgA）和自身免疫抗体（ANA、dsDNA、JO-1、Scl-70、Sm、RO-52、SSB、RNP、CENP-B ）分析两组患者病毒抗体和自身免疫性疾病抗体的阳性率以及观察其在新冠病毒肺炎老年患者诊疗过程中的诊断价值。结果 观察组血清EB病毒抗体 VCA-IgM、 VCA-IgG、EA-IgM、NA-IgG阳性率高于对照组（P<0.05）自身免疫抗体ANA、JO-1、Scl-70、RO-52阳性率高于对照组且具有性别差异（P<0.05）；在新冠病毒肺炎老年患者治疗后5天、10天、20天ANA、JO-1、Scl-70、RO-52、 VCA-IgM和EA-IgM水平低于治疗前（P<0.05），VCA-IgG和NA-IgG水平高于治疗前（P<0.05）。结论 选择联合检测EB病毒抗体与自身免疫性疾病抗体作为新冠病毒肺炎老年患者的辅助治疗、评估预后效果的指标，以便临床及时调整治疗方案,对新冠病毒感染的老年患者危重症疾病的发生能起到较好的预测作用。

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简介：摘 要:目的 探讨成年女性抗核抗体谱(ANAs)的检测结果。方法 应用间接荧光免疫法检测260例成年女性ANAs，并对其进行分析。结果 成年女性ANAs阳性率为15.75%；随着年龄增长，ANAs阳性率呈逐渐升高趋势，但3个年龄分组ANAs阳性率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。ANAs中抗SSA、RNP和dsDNA抗体阳性率分别为3.18%、3.07%和3.63%，其余抗核抗体阳性率均在3.0%以下。抗SSA、SSB、RNP抗体异常率>80%，抗Scl、Cent B抗体异常率>70%，其余抗核抗体阳性异常率<70%。结论 ANAs检测可筛查成年女性自身免疫性疾病，亦可评估免疫因素对成年女性生殖方面的影响，为临床诊断治疗提供依据。

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简介：摘要：药物药理学与药物作用机制研究是药物领域的核心领域之一，旨在深入探究药物如何在生物体内产生治疗效应的机制。本文概括了药物的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程，药物靶点和受体的基本概念，药物作用机制的分类与示例，以及药物相互作用和副作用的关键知识点。此外，本文还介绍了药物药效学参数、剂量-反应关系、药物的效力和亲和力等重要概念。药物药理学在临床实践中有广泛的应用，包括个体化药物治疗和药物选择，同时也面临着挑战和未来趋势。继续深入研究和创新将有助于优化药物治疗，提高治疗效果，并减少潜在的不良影响。

简介：摘要：西药药物代谢与药物动力学研究是药物学领域的重要研究方向。药物代谢和药物动力学对于了解药物在体内的转化过程、药效学效应以及药物相互作用具有重要意义。本文旨在综述西药药物代谢与药物动力学的研究进展，包括药物代谢途径、代谢酶、药物动力学参数以及影响药物代谢和动力学的因素。通过深入了解西药药物代谢与药物动力学的相关知识，可以为药物研发、临床应用和药物治疗个体化提供科学依据。

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