简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：摘要随着经济的繁荣，人类社会科学技术也不断发展，医疗器械也步入了现代化时代，目前医疗器械在医院诊疗过程中扮演着不可替代的角色，在很多方面能够反映并决定医院的医疗水平。所以，医疗器械的维修和管理尤为重要，而目前医院对于医疗器械的维修管理还存在一些问题，本文对这些问题进行了分析，并针对这些问题提出了加强医疗器械维修管理的意见。

简介：摘要随着我国社会经济的不断发展，能源需求特别是煤炭资源的需求也在日益增加。我国煤矿企业虽然在安全管理上比以往取得了一定的进步，但是近几年煤矿事故的多发和常见，说明当前煤矿企业的安全管理工作还存在诸多问题。所以，为了提高我国煤矿安全管理工作的水平，本文将结合我国煤矿企业的发展方向，重点论述建立和完善煤矿企业安全管理体系的意义，并具体分析了构建煤矿企业安全管理体系的措施。

简介：摘要社会主义市场经济的发展和社会需求的增加，医疗卫生事业的不断发展，医院档案门类也不断增加，医院档案工作的范围不断扩大。器械档案是知识、信息的载体，是一种潜在的生产力，是一项非常珍贵的科技资源。在医院的医疗质量和服务质量不为提高，医院的技术建设不断发展的情况下，加强医院器械档案管理工作显得更加重要。

简介：本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求，从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制，从形式和内容方面比较了这些要求的异同，便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。

简介：据中国政府网3月31日消息,国务院总理李克强签署国务院令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称'《条例》'),就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。1999年12月28日,《医疗器械监督管理条例》于国务院第24次常务会议通过。据了解,《条例》修改历时6年,一共8章80条。时隔14年,监管部门对于医疗器械行业的规范再次'加码'。

简介：目的:探究消毒供应室在医疗器械方面清洗和质量的检测方法。方法:选取2012年9月-2014年1月消毒供应室医疗器械的清洗资料给予分析。结果:供应室在医疗器械的清洗方面存在折一定的问题和隐患,分别采取良好的清洁措施和严格的质量检测,促进合格率的提高。结论:消毒供应室为医院重要的基础部门,清洗和消毒质量会对医院的感染情况有直接影响,因此必须要加强对清洗力度和质量的检查,减少院内感染。

简介：医疗器械（医用高值耗材）价格虚高，已不是医疗行业的秘密。和药品一样，医疗器械从生产厂家经过层层环节到患者手中，价格翻个几倍是常态。而造成这样结果的闭合链条却很有逻辑：招标组的采购高价动因、医院的药品加成动因、患者的花钱买平安动因。但当这种“惯例”成为共识时，最终医患双方信任感降到了最低点。

简介：随着人们生活水平的提高，像血压计、磁疗器具、家用血糖分析仪、各种治疗仪等医疗器械产品，越来越多地进入家庭，消费者足不出户就可以享受日常保健治疗、健康监测等服务。但是，如何购买适用、安全的医疗器械大有学问。

简介：良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。

简介：摘要现如今医疗器械事故已是屡见不鲜，但是事故的发生原因却多种多样，大致我们可以分为人为事故和器械故障。近些年来人为事故在医疗器械事故所占的比重呈现出了明显的上升趋势，为了分析出人为事故的根本原因，本文将通过数据挖掘分析医疗器械中的人因事件。本文将通过已发生的医疗器械事故所反映的数据，经过分析得到不同的人为失误对事故的影响，此次将以超声刀的人因事件为例，进行深入的应用探讨。

简介：摘要人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）抗体检测筛查实验室（以下简称HIV筛查实验室），是艾滋病防控工作的重要组成部分。建立一整套严谨高效的HIV实验室的质量管理体系，使整个检测过程从样品接收到检测结果报出的人、机、料、法、环各方面均处于可控制状态并形成可操作的长效机制，同时通过参加实验室间比对，对实验室检测的组织、实施进行评价，是保证实验室检测结果质量的有效手段和措施。

简介：摘要随着医学界医学技术与医疗方式的飞速发展，各种先进的医疗设备也应用的越来越广泛，并且成为了现代医疗技术的重要支撑点，医疗器械在临床诊断、治疗中的地位越来越无可取代，甚至直接影响着医疗技术的先进性与诊治能力的高低。但随着医疗器械越来越先进，精密度越来越高、应用数量越来越广泛，医疗器械的维修与管理成了一个医院必须重视的问题，本文就在此浅谈了医疗器械维修的现代化管理方式。

简介：摘要目的探讨分层培训在外来医疗器械管理中的应用。方法将科室22人分为四个层次、六个级别进行理论和技能培训，并对培训结果进行对比分析。结果22人经过分层培训后，知识考核与技能操作分别增长11.6%和10.9%，与培训前比较，差异有显著意义。结论高素质人力资源的配备是预防和控制医院感染的关键，对消毒供应中心各级人员分层培训培养了专业人员管理的综合能力，提高了消毒专业人员的整体素质和服务水平，有利于外来医疗器械规范管理，降低院内感染的发生，有利于消毒供应中心专业的发展。

简介：摘要随着社会经济的不断发展，医疗器械在人类疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。医疗器械的质量直接关系到疾病的诊疗效果，甚至关系到病人的生命安全，因此，加强医疗器械的维修、管理工作，保证医疗器械的有效、正确使用至关重要。本文从医疗器械的重要作用入手，对医疗器械在维修管理中存在的问题进行剖析，从而找到解决的措施和方法。

简介：摘要由于小型医疗器械生产企业的经营环境和自身特点，造成了对其监管的苦难，本文对小型医疗器械生产企业监管进行了研究，分析其监管难度，并对此提出加强对小型医疗器械生产企业监管的建议。

简介：科学技术的进步，推动了我国医疗器械仪器的发展，为了保证医疗器械仪器的可靠性、准确性与稳定性，需要开展医疗器械仪器的计量检定工作，以便于更好的服务于社会与患者。本文先是对我国医疗器械仪器计量的发展进行了概述，又详细阐述了医疗器械仪器的分类，最后分析介绍了医疗器械仪器的计量检定工作。

简介：论述了绩效管理的重要性.指出它是企业促进战略目标实现的一种重要手段,对加强企业管理的计划性,提高管理者的管理水平,建立员工自我管理的能力等方面都具有重要作用.认为目前我国企业绩效管理中存在着诸多问题,建立现代绩效管理体系迫在眉睫.建议企业应尽快明确企业绩效管理目标,逐步完善绩效管理指标,建立健全绩效面谈和绩效申诉制度,充分利用“德能勤绩”考核法、360度绩效反馈考核、目标管理、平衡计分卡考核、PDCA循环绩效管理考核等绩效管理工具,提升企业绩效管理水平.

简介：摘要目的通过由消毒供应室对外来器械的使用管理，可确保对外来医疗器械的清洗灭菌质量。方法建立使用管理制度，制定操作规程和有效的质量控制措施。结果有效地实行对外来医疗器械的统一处理，使外来器械的待灭菌合格率达98%，灭菌合格率达100%。结论保证了外来医疗器械的清洗质量和灭菌质量以及安全使用的可追溯性。

简介：摘要目的了解医院消毒供应室医疗器械清洗的设施、流程及影响质量的因素，以改善和提高对器械清洗质量的防控，从而提高清洗质量。方法对12所医院消毒供应室的医疗器械，采用现场调查和抽样检测的方法，对消毒供应室的区域划分、医疗器械的清洗设备、流程及清洗质量进行调查分析。结果消毒供应室设施的配备率为23.1%～76.9%，在抽检的3118件医疗器械中，只有33.1%的清洗流程达标，63.2%的器械质量合格。结轮医院消毒供应室对医疗器械清洗设备的配备存在严重不足现象，医疗器械清洗不规范，清洗质量合格率较低，要加强对供应室的投入及工作人员的培训，加强质量监控，以提高医疗器械的清洗质量。