简介：摘要目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

简介：摘要：目前，我国相关医疗企业管理部门对于所有具备医疗器械生产许可证的单位都进行了监管，并通过质量监管体系的建立来保证医疗器械的生产质量，规范医疗器械市场环境。而随着社会的不断发展，管理领域内逐渐新起一项新的管理科目，即项目管理，主要是将系统、人员以及方法进行统筹，在一定的时间内对质量预算以及目标范围进行监管。但是这一管理模式在实际应用中仍面临着一系列问题，基于此，本文就相关问题以及项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用展开探讨，希望降低医疗器械质量管理体系实施时面临的风险，提高管理效率。

简介：摘要：在各种先进科学技术支持下，医院管理体系慢慢朝着网络化发展，在互联网的基础上，出现了各种财务管理、医疗设备诊断和维护等网络化系统。HRP是一种具备多元化功能的系统，可以对医疗设备的使用情况进行实时监管，辅助管理人员第一时间发现设备存在的安全隐患，以此提高设备的使用效率。本文主要根据HRP在医疗设备维修管理体系中的运用展开分析。

简介：摘要：依据医疗器械生产质量管理规范中对物料、产品的管控要求，制定相应的管理流程，对物料、产品管理做到标准购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐标准、区位明确、标示清楚、帐卡物一致，通过提高医疗器械生产质量管理水平，建立有效生产质量管理体系，提高管理工作质量与水平，保障物料的安全与产品质量，使最终生产的医疗器械持续安全有效。

简介：【摘 要】如何完善质量管理体系是药品经营企业思考的问题，这不仅对于药品质量安全构成影响，同样影响药品经营企业乃至整个行业发展。故此，完善质量管理体系尤为关键。基于此，本文主要围绕质量管理体系进行探究，先简单介绍GSP，并阐述药品质量管理体系的基本内涵，最后分析建立完善药品质量管理体系的办法，通过做好资料收集工作、加强质量风险控制、强化企业内部质量体系审查等，实现药品经营企业质量管理体系的完善，更好的保证药品流通中的质量安全，希望可以为有关药品经营企业提供借鉴。

简介：摘要：医疗卫生领域的发展对促进社会进步有基础性作用。医疗器械是诊疗过程中的重要工具，每一次的医疗操作均需应用到医疗器械，但在我国实际情况来看，医疗器械的标准化管理存在有一定的不足，而且由于我国在该方面的起步较晚，也无较为完善的法律管理体系，对于当下来说，标准化的器械管理愈加重要，因此对此该问题要从实际出发，加强对医疗器械标准化管理的深入研究，为医疗器械的标准化发展提供重要帮助。

简介：摘要

简介：摘要：想要通过对注册申报形式及其资料内容的统一和规范，来促进沟通效率的提升，进而加快产品上市的速度，使医疗器械在国际市场上能够得到一体化的发展，2012年3月，IMDRF组织在新加坡会议上对注册申报规范项目进行了正式的启动，RPS指的就是标准化、规范化的电子信息，生产厂家对该规范的应用目的主要是为了，将所申报的上市注册资料提交给具有审批资格的注册审查机构。本文对医疗器械项目的注册申报规范进行了阐述，以供参考。

简介：

简介：摘要：医院医疗器械质量管理是保证医疗器械使用安全、有效的重要一环,合理的医疗器械质量控制管理评价体系对医院管理的发展有重要作用。为保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,评价体系不仅能使各个医院深刻了解到自身的管理水平、地位,而且能认识到自身的不足,优化医院医疗器械质量管理工作机制,对提升医院医疗器械质量管理成效起到积极作用。下面，文章就医疗器械质量控制管理评价体系的构建与应用展开论述。

简介：摘要：风险管理是在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程。确定减少的成本收益权衡方案和决定采取的行动计划(包括决定不采取任何行动)的过程称为风险管理。

简介：摘要：文章主要是分析了医疗器械风险防控的重要性，在此基础上探讨了在全面质量管理下医疗器械风险防控中存在的问题，最后提出了可行性的解决措施，望可以为有关人员提供到一定的参考和帮助。

简介：摘 要：药品是一种特殊商品，其产品质量与群众生命安全、身体健康息息相关，多年来政府和群众一直高度关注，尤其是2019年8月份新修订的《中华人民共和国药品管理法》，更加体现了落实习近平总书记关于“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的四个“最严”的要求，对药品研制、生产、经营、使用、药品上市后的管理提出了严格的要求，医药企业要把药品质量放在第一位，建立完善的质量管理体系并有效运行，以GMP、GSP等药品生产、经营相关的法律法规为经营管理和质量控制的基本准则，保障医药企业正常有序的发展。

简介：摘要：当前城市化建设趋于成熟，人们对建筑工程项目质量的要求也逐渐提高。在这种情况下，建筑施工企业一定要高度重视工程项目的施工管理作用，以保证施工的整体质量。在实践过程中，综合考虑时代发展背景，优化并完善工程项目的建设体系，提高施工质量水平，实现建筑企业的可持续发展，更好地达到战略目标。

简介：摘要：房屋建筑工程施工建设重点就是质量安全，与居民生命与财产安全息息相关，因此，在建筑期间需要高度重视施工管理和质量控制的重要性。有效控制工程项目的质量，使工程质量达标，塑造良好的企业形象，创造可观经济效益，增强自身市场竞争实力，促进自身可持续发展。

简介：摘要：本文主要研究探讨新筹建的药厂如何快速建立可靠的质量管理体系，如何结合药厂实际情况和现有条件快速有效的实施质量管理体系并持续完善，确保药厂符合药品GMP规范和保障产品质量。

简介：

简介：摘要：经建立以（护理部—护士长）二级护理管理组织架构体系，院领导履行对护理工作领导的责任，对护理工作实施目标管理，协调与落实全院各部分对护理工作的支持，具体措施落实到位。持续质量管理是管理层永恒的话题，保证护理质量管理持续改进并完善。

简介：摘要：企业安全管理作为现代企业管理的重要组成部分，随着社会经济和企业发展、国家法律法规的发展和完善、劳动者劳动保护意识的提高以及国内企业管理与国际接轨，在企业的整体管理活动中占据着越来越重要的地位。同时企业为提升自身形象和行业竞争力，建立和完善一个满足国家法律法规又符合企业自身要求的安全生产管理体系意义更加重大。

简介：【摘要】目的：对手术室复用医疗器械清洗包装质量管理的应用价值进行分析。方法：我院自2019年2月起实施手术室复用医疗器械清洗包装质量管理，于实施前后两个时段各随机抽取270件手术室复用医疗器械进行检查，观察相关器械的清洗包装质量。结果：手术室复用医疗器械清洗包装质量管理实施后的器械清洁、包布完好、包布清洁、器械性能合格率均明显高于实施前（P＜0.05）。结论：手术室复用医疗器械清洗包装质量管理的实施能有效提升相关器械的清洁包装合格率。