简介:目的探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。
简介:摘要我国药品不良反应监测体系尚不完善,药品不良反应报告数量少、质量差,法规不完善。应完善机构,明确责任;加强宣传,提高认识;完善相关法规,落到实处。药品是特殊的商品,药品质量直接关系到人类的健康与生命安全,药品的整个供应链都存在影响药品质量与用药安全的风险,所以做好整个药品生命周期的质量风险控制是十分重要的。
简介:摘 要:目的:为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应( ADR )监测的积极性和风险管理意识。方法:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,进一步明确药品不良反应( ADR )监测工作意义。结果:促进药品生产企业 ADR 监测工作水平提高。结论:从认识上重视药品不良反的存在,从行动上加快药品不良反应监测工作的逐步完善。
简介:摘要本文通过从药品上市后再评价、临床合理用药、药品遴选、新药研发、以防药害事件等方面进行阐述探讨药品不良反应的安全用药意义和社会意义,从而让临床用药的医生和药师、患者、药品监管人员和部门,以及社会广大群众充分重视药品不良反应监测的呈报、收集、分析、整理等监测工作。
简介:摘要:目的 本文分析我中心2020年药品不良反应(ADR)监测情况。方法选择2020年1月-2020年12月我中心上报国家ADR监测网的220例ADR报告作为研究对象,分别从不同方面分析出现药品不良反应的情况。结果 男性发生ADR机率比女性要高,发生ADR患者的年龄主要处在≥45岁。静脉给药的方式发生ADR的机率最高。造影剂引起的ADR机率最高。ADR累及器官和(或)系统,以及临床表征呈现多样化,一些病例同时累及多个器官或系统。结论 我院的ADR具有一定特点,要把关注点放在ADR易发药物与群体上,挑选恰当的给药方式,临床要高度重视监测ADR,进一步提升临床合理用药水平,防止或降低发生ADR。
简介:【摘要】目的:监测门诊药品不良反应,提高门诊用药合理性。方法:于2020年02月--2020年11月,对本院门诊纳入的680例药物治疗患者进行观察,统计不良反应发生率及其相关表现。结果:680例门诊药物治疗患者中出现不良反应的患者有200例,占比29.41%;女性患者多于男性,年龄>60岁占比高于其他年龄阶段;静脉给药引起的不良反应高于口服给药;抗感染类药物导致的不良反应明显高于循环以及消化系统药物;不良反应主要特点表现为皮肤损害。结论:门诊用药治疗患者过程中具有一定的不良反应发生率,需引起高度重视,加强监测,确保合理、正确用药,以规避不良反应的发生。