简介:摘要目的优化安神宁滴丸的工艺,提高该药品依从性和稳定性。方法采用正交试验法以滴丸制备工艺中的滴距(A)、冷凝温度(B)、滴头口径(C)为因素进行优化试验。结果A、B、C三个因素对滴丸成型的硬度,圆整度及拖尾情况均有一定影响,且其影响顺序为主次顺序为C>B>A,其中因素C即滴头口径大小对结果影响有显著性,最佳工艺条件为A2B1C2。即药液温度为80℃,滴头口径内径为3.0mm,外径为4.0mm,滴距为8cm,以液体石蜡油为冷凝液,冷凝液温度为6~10℃,冷却柱长为80cm,通过三批中试,收得率的RSD(%)0.19,产品质量符合《中国药典》2010年版一部(附录IK)滴丸剂通则。结论安神宁滴丸工艺稳定,重现性较好,表明该工艺是可行的,本实验结果可供滴丸生产中改进工艺的参考。
简介:目的:系统评价复方丹参滴丸的安全性和有效性,为临床应用和深入研究提供依据。方法:检索复方丹参滴丸治疗冠心病的随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCTs),无盲法和语言限制;筛选符合纳入标准的RCTs,依据Jadad评分法进行文献的质量评价,并采用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入254篇文献,有4篇为高质量文献,占所有纳入研究的1.57%。按干预措施和疗效评价分组进行Meta分析,结果显示:在改善心绞痛症状方面,以复方丹参滴丸作为干预药物,与对照药消心痛比较,第1组其疗效差异无统计学意义[RR=1.07,95%CI(0.96,1.20)],第2组和第3组复方丹参滴丸的疗效均优于消心痛[RR=1.28,95%CI(1.12,1.45);RR=1.48,95%CI(1.22,1.78)];与对照药复方丹参片比较,复方丹参滴丸的疗效优于复方丹参片[RR=1.29,95%CI(1.15,1.46)]。在改善心电图方面,复方丹参滴丸与消心痛比较,第1组其疗效差异无统计学意义[RR=1.22,95%CI(1.00,1.50)],第2组复方丹参滴丸的疗效优于消心痛[RR=1.58,95%CI(1.20,2.06)];复方丹参滴丸与复方丹参片比较,复方丹参滴丸的疗效优于复方丹参片[RR=1.27,95%CI(1.07,1.50)]。结论:复方丹参滴丸治疗冠心病,其缓解心绞痛和改善心电图的疗效相对优于消心痛和复方丹参片,且不良反应少,耐受性好;虽然近年来RCTs研究的数量和质量有逐年提高的趋势,但仍需从临床试验设计的科学性、报告的规范性等诸多环节来提高研究水平。