简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:目的:研究中药房中药饮片养护管理存在的问题及对策。方法:在开展研究期间,对我院中药房中药饮片养护管理工作之中存在的问题进行分析,随后针对性制定中药饮片养护管理治疗量提升对策。研究中将养护管理质量提升策略实施之前(2019年1月至2019年12月)和养护管理质量提升策略实施之后(2021年1月至2021年12月)期间的药品合格率以及药品浪费损失率情况进行对比。结果:实施养护管理质量提升策略后,药品合格率和药品浪费损失率都得到了较好的改善,与实施养护管理质量提升策略之前对比差异显著(P<0.05),具有统计学意义。结论:中药房开展中药饮片养护管理工作期间,影响养护管理质量的因素相对较为复杂,通过制定养护管理质量提升策略的方式,可以有效降低药品浪费损失等问题,同时也可以保证药品合格率,因此值得进行推广。
简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。