简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:摘要 目的 观察马来酸依那普利叶酸片对H型高血压患者的治疗效果,分析其作用机制。方法 将2019年8月至2021年10月期间来我院就诊的96例高血压患者按照数表法分成对照组和观察组。对照组给予马来酸依那普利治疗;观察组患者给予马来酸依那普利叶酸片治疗,观察治疗前后两组患者血压和血同型半胱氨酸(Hcy)的变化趋势和治疗期间两组患者发生的不良反应,评估临床疗效及马来酸依那普利叶酸片对伴同型半胱氨酸(Hcy)升高原发性高血压的治疗安全性。结果 较对照组相比,治疗后,观察组患者舒张压、收缩压及Hcy等指标检验数值较治疗前降幅明显(P0.05)。结论 马来酸依那普利叶酸片对Hcy升高原发性高血压治疗效果确切,可显著改善血压指标和Hcy指标,且不会造成患者出现不良反应,安全性较高,具有临床推广价值。
简介:【摘要】 目的:大肠埃希菌显色培养基(ECM)的研制与性能评价。 方法:在单因素实验的基础上选择胆盐、乳糖、显色底物三因素,采用响应曲面法,优化筛选最佳工艺参数;对ECM进行显色时间、生长率及特异性评价。 结果:通过单因素实验结合响应曲面法(RMS)筛选出ECM的最优工艺为:琼脂15g/L,蛋白胨15g/L,氯化钠5g/L,乳糖11.4g/L,胆盐1.1g/L,显色底物0.5g/L;评价结果显示:1.大肠埃希菌在ECM上的显色时间为18-24小时;2.与NA相比,ECM生长率达(90.6±12.8)%,且与EMB的生长率无统计学差异(P>0.05);3. ECM对大肠埃希菌具有良好的特异性,且与同类产品相比无明显差异。 结论:本研究开发的ECM性能良好,能够用于大肠埃希菌的快速检测,值得推广。
简介:目的对我国不同生产工艺的苯甲酸钠产品质量进行对比,并评价其生产工艺的优劣。方法通过多种调研方式了解苯甲酸钠生产工艺并进行分类和检测,将实验结果按2种不同生产工艺进行统计分析并评价。结果通过有关物质研究发现,中和工艺苯甲酸含量和杂质总量略高于精制工艺,其他未知杂质总量和杂质个数则精制工艺均高于中和工艺。从无机杂质和含量测定各检测结果来看,2种工艺均未显示出明显区别。整体而言,2种工艺质量控制水平基本相当。结论精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;中和工艺中合成用到的反应试剂的质量是影响该工艺产品质量的主要因素,质量控制上与精制工艺相比更具有自主控制能力。
简介:【摘要】目的 探讨精益管理改善一次性无菌医疗器械库管理质量的效果。方法 我院器械科自2021年1月开始对一次性无菌医疗器械库实施精益管理,回顾性分析我院器械科实施精益管理前(2020年)和实施后(2021年)的管理质量指标,比较实施前后医院器械科一次性医疗器械管理差错率、盘点时长和临床医技科室满意度情况的差异。结果 实施后器械科一次性医疗器械管理差错率2.00%,显著低于实施前的4.67%(P
简介:【摘要】目的 探讨脑梗死应用链式亲情护理模式+目标导向式康复护理对其生活质量的影响。方法 选取我院治疗的80例脑梗死患者(2022.8~2023.8期间治疗),按照抽签法分为2组,对照组应用常规护理,研究组在此基础上应用链式亲情护理模式+目标导向式康复护理,对比两组心理适应性、生活质量改善情况。结果 心理适应性评分、SS-QOL评分:护理前无差异(P>0.05),护理后研究组均更高(P<0.05)。结论 脑梗死应用链式亲情护理模式+目标导向式康复护理效果显著,可有效提升患者心理适应性,改善其生活质量,这两种护理方式值得推广。